DIMAGRANTI GALENICI: Dopo il parere dell'Iss torna il divieto di preparazioni galeniche con efedrina (totale) e pseudo efedrina per dosi superiori a 2400 mg

Torna il divieto di prescrizione dei farmaci Galenici dopo che il Tar del Lazio aveva annullato il divieto ministeriale contestando la carenza di prove sulla nocivita' del farmaco ovvero aveva auspicato «un certo ap profondimento presso l'ISS che, date le sue competenze, avrebbe potuto rendere ragione del divieto quantomeno con un minimo fondamento scientifico sganciato da mere supposizioni»;
Ecco allora il parere del ISS che conferma la nocivita' per l'Efedrina mentre per la pseudo efedrina . Conseguentemente il Ministero della Salute ha emesso un nuovo decreto pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 189 del 14 agosto 2017 in un decreto che dispone il divieto di prescrizione e di allestimento di preparazioni magistrali contenenti la sostanza medicinale efedrina, a scopo dimagrante, in quanto ritenuto pericoloso per la salute pubblica. Per la pseudoefedrina, disposto il divieto di prescrizione e di allestimento di preparazioni magistrali a scopo dimagrante in dosaggi superiori a 2.400 mg.
Per l'efedrina, di «confermare il divieto di prescrizione e di preparazione magistrale; per la pseudoefedrina, secondo l'ISS «potrebbe essere riconsiderata la necessità di un divieto alla prescrizione e preparazione magistrale di farmaci a base di pseudoefedrina, almeno per dosaggi sovrapponibili a quelli delle confezioni in commercio contenenti il principio attivo (prescrivibili con ricetta medica e da banco) tenuto conto della disponibilità della pseudoefedrina in prodotti da banco (in confezioni contenenti fino a 720 mg di principio attivo), e in farmaci erogabili dietro presentazione di una ricetta medica (in confezioni fino a 2400 mg di principio attivo) pertento il divieto di questa molecola si intende per dosaggi superiori a 2.400 mg

IL TESTO DEL DIVIETO in G.U:

AIFA: Online i dati sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate nella RNF (sistema RAM)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile al pubblico un sistema di accesso online ai dati delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a medicinali (ADR) registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), il database per la raccolta, gestione e analisi delle segnalazioni di sospette ADR. Il sistema RAM (report Reazioni Avverse dei Medicinali) consente di accedere ai dati relativi alle segnalazioni registrate a partire dal 2002, organizzati per anno di inserimento nella RNF e aggiornati con cadenza trimestrale.

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SPESA FARMACEUTICA: Rosso di 1,57 mld per la spesa ospedaliera nel 2016, la spesa territoriale in positivo risparmi per 210 milioni

(Sole 24 ORE) di r.tu. Conti a rotoli. Un bagno di sangue, una voragine monstre. La spesa per farmaci in ospedale ha chiuso il 2016 con un disavanzo record: -1,57 mld. Con tutte le Regioni, ad eccezione di Trento, sopra l'asticella del 3,3%. Ma non solo: nei primi tre mesi dell'anno, la spesa per "acquisti diretti" - come è definita l'ex ospedaliera in seguito alla manovra 2017 - accusa già un rosso di 554 mln, al netto di pay-back e spesa per innovativi. A compensare parzialmente le perdite del 2016 è la minore spesa fatta segnare rispetto all'asticella dalla farmaceutica convenzionata, che ha risparmiato intorno ai 210 mln.
Ripiani e vecchi merletti. Tutto questo mentre resta apertissima la partita della governance. E dei ripiani anche vecchi - almeno quasi 900 mln bloccati - dopo lo stop del Tar Lazio per effetto della scarsa trasparenza del metodo Aifa relativamente agli anni ante 2016. A bocce ferme il rosso pesa fifty-fifty tra regioni e imprese.
2017 da brividi. A superare di più il budget sull'ospedaliera è stata la Toscana (giunta al 6,3%), seguita da Umbria (5,8%) e Marche (5,7%). In termini assoluti il rosso più pesante è della Lombardia con 210 mln, seguita dalla Toscana con 196 mln.
Ticket, conta il reference price. La compartecipazione in assoluto degli italiani sui farmaci è salita dell'1,2% a quota 1,53 mld. Effetto soprattutto della compartecipazione sul reference price, cresciuto del 2,5% a 1,02 mld. Praticamente un terzo di tutte le compartecipazioni, perché l'importo pagato dei ticket veri e propri , a quota 517 mln, è invece calato dell'1,2%.

Monitoraggio Aifa - I° trim. 2017

Aifa: monitoraggio della spesa farmaceutica (gen-dic. 2016)

ISS: Fact Checking Vaccini un documento in 10 punti contro le fake news

L'Istituto Superiore della Sanità ha pubblicato un vademecum con il quale si affrontano quelle che nel documento vengono dette "FakeNews" sui vaccini.
Si tratta di un documento in 10 punti, un decalogo, che, come si legge nel testo, "fa chiarezza sui falsi miti riportati alla ribalta dalla discussione Parlamentare" relativamente al decreto vaccini.

È falso che:

• I vaccini possono indebolire il sistema immunitario e portare alla comparsa di malattie autoimmuni. La nostra capacità di rispondere agli antigeni si sviluppa prima ancora della nascita e il sistema immunitario di un neonato è perfettamente capace di rispondere ogni giorno a migliaia di antigeni, molti di più di quelli contenuti nei vaccini.

• I vaccini contengono sostanze tossiche e pericolose come mercurio, formaldeide, alluminio. Nessuno dei vaccini commercializzati in Europa contiene da diversi anni derivati del mercurio, di cui peraltro non è mai stata dimostrata la pericolosità nelle quantità e nelle forme contenute nei vaccini. Le quantità di formaldeide, alluminio e altre sostanze sono minime e tali da non causare alcun danno alla salute.

• I vaccini, in particolare quello contro Morbillo, Parotite e Rosolia (MPR), causano l'autismo. Dai numerosi studi effettuati non emerge alcuna correlazione tra il vaccino MPR e l'autismo. Lo studio che riportava il legame è stato dimostrato fraudolento e l'autore è stato radiato dall'albo dei medici del Regno Unito.

• A causa del decreto sull'obbligo aumentano i vaccini somministrati ai bimbi nel primo anno di vita. Il decreto non modifica il calendario vaccinale, le immunizzazioni e la scansione temporale restano le stesse. I genitori che negli anni passati hanno fatto fare ai figli sia quelle obbligatorie che le raccomandate al momento del loro ingresso a scuola li avevano protetti dalle 10 malattie previste dalla legge in discussione, e in alcune Regioni anche da altre, ad esempio lo pneumococco.

• Esistono degli esami che possono predire eventuali effetti collaterali dei vaccini. Non esiste nessun test in grado di predire gli effetti collaterali dei vaccini.

È vero che:

• L'attuale riduzione delle coperture vaccinali ha provocato la recrudescenza di alcune malattie come il morbillo, e potrebbe portare al ritorno di patologie ormai assenti dal nostro paese, come la polio o la difterite, ma non ancora debellate dal resto del mondo.

• Il morbillo può essere causa di gravi complicanze e danneggiare temporaneamente le difese immunitarie. Tutto ciò può essere prevenuto dal vaccino.

• La sicurezza dei vaccini è documentata da milioni di dosi somministrate, dalla costante attività di sorveglianza dei possibili eventi avversi e dagli studi di sicurezza che vengono effettuati sia prima dell'autorizzazione che dopo l'immissione in commercio di ogni vaccino. Gli effetti collaterali gravi da vaccino hanno una frequenza estremamente più bassa di quelli delle malattie da cui proteggono.

• L'Italia è uno dei 14 Paesi dove il morbillo è ancora endemico ed è nella "top ten" dei paesi che hanno segnalato più casi a livello mondiale da Novembre 2016 ad Aprile 2017. Dall'inizio del 2017 sono stati notificati oltre 3.500 casi, molte complicanze gravi inclusi casi di polmonite, 2 casi di encefalite e 2 decessi. Il 40% circa dei casi è stato ricoverato in ospedale, a conferma della gravità della malattia. Il 35% circa dei casi ha riportato almeno una complicanza.

• La malattia impegna il sistema immunitario molto di più della corrispondente vaccinazione. Inoltre nella composizione dei vaccini attuali gli antigeni presenti sono molti meno rispetto a quelli che venivano somministrati trenta anni fa.

AIFA: Scadenza brevettuale del Lyrica si differenzia la sostituibilità

Dal 16 luglio, il farmacista che dispensera' la specialità Lyrica dietro ricetta Ssn con nota 4 («dolore neuropatico periferico e centrale»), potrà proporre al paziente la sostituzione soltanto con equivalenti dalla medesima indicazione, oppure chiedere il pagamento della differenza tra prezzo al pubblico del branded e quota di rimborso. Al contrario, nel caso in cui la specialità fosse accompagnata da ricetta Ssn priva della nota 4 (quindi indicazione epilessia), il farmacista continuerà a proporre la sostituzione con tutti gli equivalenti a base di pregabalin riportati nelle Liste di trasparenza Aifa.
In vista della scadenza brevettuale, infine, Pfizer ha diramato una comunicazione nella quale informa che da domenica scatteranno riduzioni di prezzo sulla specialità medicinale Lyrica differenziate in base alla confezione: 150 mg 14 cps 10,31 euro (dal 16 luglio); 150 mg 56 cps 32,19 euro; 25 mg 14 cps 4,47 euro; 300 mg 56 cps 46,79 euro; 75 mg 14 cps 7,39 euro; 75 mg 56 cps 22,56

EPATITE A: fondamentale la vaccinazione degli Msm, ma serve anche più informazione

Il Sistema Epidemiologico Integrato dell'Epatite Virale Acuta (SEIEVA) a partire dall'Agosto 2016 ha rilevato un forte incremento di casi di Epatite A, che ad Aprile aveva raggiunto i 1.400 casi segnalati. vedi
Nello stesso periodo dell'anno precedente i casi erano stati intorno ai 140, quindi un aumento di dieci volte. L'85% è costituito da uomini e il 67% di loro ha dichiarato di essere Msm (men who have sex with men).
L'aumento dei casi riguarda anche l'Europa, in dodici paesi diversi dall'Italia (Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Olanda, Portogallo, Spagna, Svezia e Gran Bretagna), come riporta già da dicembre 2016, con un aggiornamento a febbraio 2017 e l'ultimo il 28 Giugno 2017, il Centro europeo per il controllo delle malattie (Ecdc) sul suo sito. https://ecdc.europa.eu/en/hepatitis-a

Visto il concentrarsi dell'epidemia in uno specifico gruppo di popolazione, anche se non esclusivo e non riguardante solo gli uomini, l' Ecdc consiglia i vari stati di promuovere la vaccinazione contro l'Epatite A soprattutto tra gli Msm. La migliore strategia è quella di offrire universalmente la vaccinazione. vedi
Il SEIEVA ha calcolato il fabbisogno di vaccini per il nostro paese e regione per regione, riferito alla popolazione maschile residente in Italia, tra i 18 e i 45 anni, basandosi su dati Istat del primo gennaio 2016. La scelta di questa fascia di età è dettata dall'età dei casi segnalati in questo periodo epidemico, che si attesta appunto tra i 18 e i 45 anni, e dal fatto che oltre questa età probabilmente il contatto con il virus è già avvenuto.

I maschi omosessuali interessati sarebbero in totale circa 190.000. Per avere una copertura pari al 90% occorrerebbe somministrare poco più di 170.000 dosi. ( le fonti possono essere lette sull'aggiornamento del gruppo di lavoro dell'ISS del 16 Giugno 2017 vedi ).

Ancora l'Ecdc consiglia, qualora alcuni Stati non siano in grado di offrire la vaccinazione universale a tutti i soggetti a rischio per l'attività sessuale, di scegliere, all'interno degli Msm, quelli maggiormente esposti e quindi:

quelli che risiedono in aree in cui ci sono focolai continui;
quelli che viaggiano in Stati dove vengono segnalati focolai di Epatite A tra Msm;
soggetti a rischio di esiti gravi se infettati dal virus, ad esempio quelli con malattie epatiche croniche, epatite B e / o epatite C e coloro che fanno uso di droghe per via venosa;
quelli che partecipano ai festival di Pride nell'estate prossima, in cui potrebbe essere elevata la probabilità di contatto con gli individui infetti da HAV. L'Ecdc sostiene che sarebbe possibile considerare la fornitura di vaccinazioni nelle sedi del festival di Pride. (Tale strategia sembrerebbe, a chi scrive, tardiva, dato l'intervallo di efficacia dei vaccini anti epatite A, che è di 14-21 giorni per fornire una copertura sufficiente).

La preoccupazione per il World Pride di Madrid (vedi) ormai in corso, come rischio di amplificazione dell'epidemia è ribadita dall'ISS nell'aggiornamento sopra citato dell'inizio di giugno. Ma ormai ogni intervento organizzato sembrerebbe in ritardo.

L'ARCIGAY e Lila (Lega Italiana per la Lotta contro l'AIDS) hanno chiesto chiarimenti sulla situazione epidemica e sulla disponibilità dei vaccini contro l'Epatite A a livello continentale, perché sembrano essere carenti. vedi

Le due associazioni, su pressione degli iscritti, si sono prodigate per informare sulla malattia e l'epidemia, raggiungendo circa 100.000 Msm. Sforzo rilevante che però ha di fatto coinvolto concretamente, cosa normale per le attività social, solo 9.000 persone che si sono soffermate a leggere i testi informativi sul sito dell'ARCIGAY. http://www.arcigay.it/articoli/epatite-a/

Il consiglio è di vaccinarsi, infatti nel Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale (vedi) è prevista la vaccinazione per i soggetti a rischio e tra questi gli Msm (pag 73 – 74). La diversa organizzazione sanitaria regionale e le scorte di vaccino possono destare localmente dei problemi, come sostiene ancora l'ARCIGAY, che chiede una presa di coscienza urgente delle istituzioni.

Certamente oltre alla vaccinazione, che rimane il primo strumento di prevenzione in questo come in altri campi di malattie epidemiche, è necessario che le fonti di informazione si moltiplichino e siano preparate sull'argomento senza falsi pudori.

Le via di diffusione dell'Epatite A è oro-fecale, di conseguenza è opportuno che, quando interpellati, gli operatori sanitari, non si soffermino solamente sulla pericolosità dei cibi crudi contaminati, delle acque inquinate e sulle difficoltà dei viaggiatori in zone dove la malattia è endemica, ma discutano con i cittadini anche della possibilità di infettarsi durante rapporti sessuali oro-anali e quindi sulla necessità di scegliere consapevolmente delle pratiche preventive (igiene accurata, uso di dental dam) vedi

Una maggiore diffusione di informazioni, anche sui siti istituzionali, che a volte risultano macchinosi, confusi e incompleti (vedi) potrebbe contribuire a ridurre il rischio di epidemie e a far comprendere che il problema non è limitato agli Msm. Infatti, tutti coloro che praticano sesso anale, comprese donne omosessuali e eterosessuali maschi e femmine, sono potenzialmente a rischio, e quindi di diritto vaccinabili, come fa riflettere il dato segnalato nel già citato aggiornamento del SEIEVA, che riferisce che "Nonostante l'epidemia si configuri come un focolaio in una popolazione ben definita, negli ultimi 2 mesi i dati mostrano un incremento del numero dei casi anche tra le donne: in marzo 2017 sono stati notificati 47 casi di Epatite A rispetto ai 7 casi notificati l'anno precedente (marzo 2016)."

A cura di Mario Nejrotti - Direttore comunicazione Omceo Torino