EMA : Comunicazione su insulina iniettabile Fiasp

Il colore delle cartucce, delle penne pre-riempite e dei flaconcini dell'insulina ad azione rapida Fiasp sta cambiando dal giallo al rosso e giallo a seguito di casi in cui i pazienti hanno erroneamente iniettato Fiasp anziché l'insulina ad azione prolungata Tresiba (disponibile nell'UE in cartucce e penne di colore verde chiaro) o viceversa.
Tali mescolamenti, dovuti al colore simile dei prodotti specialmente in condizioni di scarsa illuminazione, possono causare ipo- o iperglicemia (bassi o alti livelli di glucosio nel sangue), che possono portare a gravi problemi per la salute.
Prima di ogni iniezione è importante controllare il nome del medicinale.

LEGGI LA COMUNICAZIONE EMA
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Fiasp_IT_23.03.2018.pdf

CONTRACCETTIVI ORMONALI: Un nuovo studio li ‘assolve’: “Non favoriscono il tumore al seno”

( 27 MAR Quotidiano Sanita')- Lavoro di un gruppo di ricercatori italiani, ginecologi ed oncologi, su oltre 2500 donne con familiarità per tumore al seno ha mostrato che non c’è aumento del rischio. L’analisi retrospettiva di coorte ha rilevato che l’uso di contraccettivi ormonali combinati non aumenta il rischio di tumore al seno, anche in caso di gruppi ad alto rischio e a rischio intermedio. I contraccettivi ormonali combinati (CHC), cioè quelli che contengono sia un estrogeno sia un progestinico, sono i metodi di contraccezione più utilizzati nel mondo. Spesso sono accusati di favorire la comparsa di tumore al seno ma un nuovo studio, condotto da un team di ricercatori italiani dell’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, dimostra il contrario. La ricerca ha riguardato una campione di 2527 donne a rischio familiare di tumore al seno, anche portatrici della mutazione BRCA (come l'attrice Angelina Jolie). L’analisi retrospettiva di coorte ha rilevato che l’uso di contraccettivi ormonali combinati non aumenta il rischio di tumore al seno, anche in caso di gruppi ad alto rischio e a rischio intermedio.
L'effetto dei contraccettivi ormonali combinati durante la vita riproduttiva di una donna e il conseguente rischio di tumore al seno è sempre stato un argomento di grande interesse e una questione importante di discussione. Attualmente, i CHC sono i metodi di contraccezione più usati nelle regioni più sviluppate del mondo, con una percentuale media di utilizzo del 18% nelle donne sposate tra i 15 e i 49 anni. E le donne di questa fascia di età sono anche quelle più esposte alla diagnosi di tumore al seno rispetto ad altri tumori che hanno una maggiore incidenza in età post menopausa (70 anni per il cancro del polmone e 68 anni per il cancro del colon-retto). Posto che gli anticoncezionali ormonali hanno una dimostrata efficacia protettiva verso forme tumorali molto aggressive e di difficile diagnosi e cura, in primis quello dell’ovaio ad alto tasso di mortalità, anche l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha rivisto i criteri di idoneità medica per i contraccettivi e, sulla base delle evidenze del 2015, gli esperti hanno deciso che l'uso di CHC non dovrebbe essere limitato nemmeno per le donne con una storia familiare di tumore al sen.
Ginecologi ed oncologi del Centro per lo studio dei tumori eredo-familiari dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, una delle più grandi cliniche oncologiche italiane istituita per la gestione della prevenzione primaria e secondaria nelle donne ad alto rischio, hanno eseguito una revisione delle cartelle cliniche di 2527 donne che avevano partecipato allo screening di valutazione oncologica (4,5% portatrici di mutazione BRCA, 72,2% ad alto rischio e 23,3% a rischio intermedio di sviluppo di tumore al seno). Il 10,1% di queste pazienti aveva già presentato un tumore al seno prima dei 50 anni.
In tutta questa popolazione si è osservato che il menarca tardivo (la prima mestruazione), dopo i 12 anni, risultava un fattore protettivo, mentre la tarda età della prima gravidanza (oltre 30 anni) erano un fattore di rischio indipendente per tumore al seno. Dall’incrocio di tutte le informazioni e di tutti i dati raccolti, valutando anche gli anni con esposizione diretta ai CHC, l'uso dei CHC non è stato associato ad un aumento del rischio di tumore al seno, anche in presenza di predisposizione genetica o familiare, e indipendentemente dalla durata d’uso del CHC e dalle dosi di estrogeni utilizzati. Anzi, alcuni contraccettivi comunemente usati erano associati a una tendenza, a volte significativa, verso un rischio diminuito di tumore al seno.

AIFA: Promuovere biosimilari, intercambiabili con originator

Roma, (AdnKronos Salute) - Biosimilare e originator sono pienamente intercambiabili. Le copie 'simili ma non ugualì dei farmaci biologici e i loro 'originator' si possono dunque utilizzare in maniera identica, posto che a scegliere sia sempre il medico curante. A convalidarlo l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che ha presentato oggi a Roma il suo secondo position paper sui biosimilari. Il precedente risaliva al 2013. Secondo Aifa i biosimilari costituiscono un'opzione terapeutica il cui rapporto rischio-beneficio è il medesimo di quello dei corrispondenti originatori di riferimento, come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, portato avanti al massimo livello di conoscenze scientifiche dall'Ema e dalle autorità nazionali. E questa considerazione, evidenzia l'ente regolatorio, vale non solo per i pazienti naive (che iniziano cioè una terapia per la prima volta), ma anche per quelli già in cura, nei quali l'opportunità di sostituzione resta affidata al giudizio clinico. «Come Aifa stiamo cercando di mettere a patrimonio comune ciò che può essere disponibile per il paziente - ha detto il direttore generale Aifa, Mario Melazzini - l'obiettivo del nostro documento è sensibilizzare dal punto di vista culturale gli attori del settore: medici, pazienti, aziende. Il tutto per non fare mancare nulla ai malati, stimolando la giusta concorrenza e assicurando la necessaria sostenibilità economica»

FARMINDUSTRIA: Sui biosimilari prevalgano criteri scientifici e non economici

Roma, (AdnKronos Salute) - «I farmaci biosimilari sono prodotti rispettabili e ampiamente studiati, ma penso che quando si parla di salute non si scherza; la scelta deve sempre rimanere al medico e la sostituibilità deve essere provata scientificamente, così come d'altra parte prevede la legge». Così il presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi, oggi a Roma a margine della presentazione del nuovo position paper dell'Aifa sui biosimilari, in cui si convalida la piena intercambiabilità di questi medicinali con i loro originator, con la scelta che ricade sempre e comunque sul medico prescrittore. «Su questo - dice all'Adnkronos Salute - Farmindustria non ha nulla da dire, quando le decisioni si prendono sulla base di criteri scientifici. Ma se dovessero prevalere criteri di altro genere, ad esempio economici, questo non andrebbe bene».

EPATITE C: nel 2017 trattata solo meta' pazienti previsti da Aifa

Roma, L'obiettivo eliminazione dell'infezione da virus HCV, curando 80.000 pazienti l'anno nel triennio 2017-2019, appare ancora lontano. A un anno esatto dalla rimozione delle restrizioni per l'accesso ai farmaci antivirali innovativi garantiti a tutti i pazienti con epatite C cronica, in Italia meno di un malato su due è stato avviato alle cure. Il Fondo per i farmaci innovativi non viene utilizzato a sufficienza dalle Regioni, non c'è un PDTA condiviso e mancano all'appello decine di strutture autorizzate alla prescrizione e distribuzione degli antivirali. Questa la situazione, segnata da evidenti differenze regionali, che emerge dal dossier "Epatite C - Indagine conoscitiva sull'accesso ai farmaci nelle regioni italiane", realizzato da EpaC Onlus, grazie a un contributo liberale di MSD, da oggi disponibile online sul sito dell'Associazione (www.epac.it).
Una rivoluzione epocale, avvenuta negli ultimi anni, ha riguardato le persone affette da epatite C, prima con l'arrivo di diversi nuovi farmaci antivirali, i cosiddetti DAAs (Direct Antiviral Agents), efficaci per quasi tutti i pazienti, poi a marzo 2017 con i nuovi criteri di trattamento per l'epatite C cronica, che hanno consentito l'accesso universale alle nuove terapie in regime di rimborsabilità da parte del SSN. Questa storica decisione è stata possibile anche grazie alla riduzione del prezzo degli antivirali e l'allocazione di 1,5 miliardi di euro nel triennio 2017-2019 per i farmaci innovativi e, parallelamente, AIFA ha annunciato importanti e ambiziosi obiettivi: eliminazione dell'infezione da virus HCV dall'Italia entro il 2020, trattamento di almeno 80.000 pazienti l'anno e aumento del numero dei Centri autorizzati di 50 unità.
«Sebbene il numero di pazienti avviati al trattamento sia in aumento, ad oggi questi obiettivi appaiono difficili da raggiungere – dichiara Ivan Gardini, Presidente EpaC Onlus – l'indagine rileva uno scenario critico circa le caratteristiche delle strutture autorizzate in ciascuna Regione ma, soprattutto, le stesse Regioni - eccetto Sicilia e Veneto - non hanno predisposto strategie adeguate per la presa in carico di tutti i pazienti già diagnosticati, attraverso il coinvolgimento degli stakeholder che gestiscono interi bacini dove stazionano pazienti da curare: parliamo delle carceri, SerD, Medici di famiglia, strutture ospedaliere non autorizzate, ecc. In particolare, continuiamo a ricevere segnalazioni di pazienti con cirrosi che dalle strutture non autorizzate non sono ancora stati inviati alle strutture autorizzate per essere curati immediatamente, e questo è inaccettabile.
Diverse strutture ospedaliere hanno esaurito gran parte dei pazienti da curare in lista di attesa ed è giunto il momento di riorganizzare le reti di cura per la presa in carico di tutti i pazienti, nessuno escluso, potenziando le strutture che hanno ancora molti pazienti in lista di attesa, e incrementando il numero delle strutture autorizzate in ragione del bisogno presente e futuro. Ci preoccupa il fatto che non abbiamo riscontrato la chiara volontà di aderire al piano di eliminazione triennale, per il semplice fatto che nessuna Regione ha messo nero su bianco quanto annunciato da AIFA, né come volontà di eliminare l'infezione entro 3 anni, né come obiettivi numerici, regionali e per singola struttura. Non è un caso che Sicilia e Veneto sono le uniche Regioni che hanno personale interamente dedicato al piano di eliminazione dell'epatite C e quindi hanno sviluppato politiche organizzative ed operative adeguate all'obiettivo da raggiungere».
Qualche dato: il 52% delle Regioni, nel passaggio da DAAs di prima generazione a DAAs di seconda generazione, ha incrementato il numero di Reparti prescrittori (Veneto +22, Puglia e Sicilia +7, Toscana +10), il 28% lo ha lasciato invariato mentre il 20% ha operato tagli anche drastici (Lazio -8, Campania -53). Da marzo 2017 poche Regioni hanno ampliato il numero dei Centri prescrittori: Veneto +4, Piemonte +3, Molise +3, Puglia +1, Friuli Venezia Giulia +1, e altrettanto esigue sono le Regioni che hanno incrementato il numero dei reparti: Toscana +1, Lazio +1, Calabria +1. Nel complesso il numero delle strutture autorizzate è cresciuto di 15 unità da parte di 8 Regioni (meno di un terzo di quanto annunciato).
Il numero dei pazienti avviati alle cure è in aumento, ma troppo lentamente: dai 30.874 pazienti trattati nel 2015 si è arrivati ai 44.795 pazienti trattati nel corso del 2017, con un incremento apprezzabile negli ultimi mesi dell'anno (da gennaio 2017 al 31 luglio 2017 erano stati trattati 20.474 pazienti, ancora meno rispetto allo stesso periodo del 2016). Un incremento che però è ancora distante dal target mensile di 6.667 pazienti da avviare al trattamento per raggiungere gli 80.000 pazienti/anno.
Non va meglio nell'organizzazione dei percorsi di presa in carico. Solo il 24% delle Regioni ha realizzato un PDTA (Lombardia, Umbria, Campania, Basilicata, Sicilia), un altro 24% ha redatto Documenti d'indirizzo, nulla di fatto nelle restanti Regioni. Tuttavia, solo la Sicilia ha predisposto percorsi di presa in carico che coinvolgono sistematicamente i medici di famiglia e prossimamente anche carceri e SerD, e anche il Veneto si sta organizzando allo stesso modo.
Le criticità più rilevanti evidenziate nell'indagine riguardano difformità regionali nel governo dell'accesso ai farmaci innovativi; difficoltà reale tra le varie Regioni a reperire atti amministrativi e documenti che il cittadino/paziente ha diritto di conoscere; disomogeneità nella selezione dei Centri autorizzati riguardo a quantità e loro distribuzione, tanto che le differenze macroscopiche che si registrano nelle varie Regioni circa la presenza di strutture autorizzate causano in alcuni casi problemi di distanza per i pazienti e di allungamento dei tempi d'attesa. Oltre alla concreta mancanza di un PDTA unico nazionale, è assente la presa in carico di popolazioni speciali di pazienti (cosiddetti hard to reach), così come assente è il coinvolgimento dei medici di medicina generale e manca un modello di integrazione preciso per una collaborazione tra Centri autorizzati e non. Alle criticità diffuse si contrappongono esempi di best practice, che pure non mancano come la rete HCV Sicilia, la rete provinciale bergamasca integrata a quella regionale nell'Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII della Lombardia e l'esempio del Veneto, che ha più che raddoppiato il numero dei reparti autorizzati alla prescrizione dei nuovi antivirali di seconda generazione. Segnali d'allarme anche sul fronte del Fondo farmaci innovativi: stando all'Art. 30 del Decreto legge 50/2017, le risorse non utilizzate tornano al Fondo Sanitario Nazionale, liberando il vincolo di utilizzo esclusivo per i farmaci innovativi. Una norma totalmente disincentivante, quando invece le risorse non impiegate potrebbero essere destinate a potenziare con personale aggiuntivo alcuni Centri Autorizzati che sono al limite della loro capacità prescrittiva, oppure utilizzati per effettuare screening, o comunque reinvestire quelle risorse per accelerare il piano di eliminazione.
Dunque, uno scenario complesso, sul quale tutti gli attori devono fare un'attenta riflessione per individuare soluzioni adeguate per velocizzare la presa in carico e cura dei pazienti consapevoli e inconsapevoli dell'infezione.
«In primo luogo dovrebbe essere elaborato un PDTA unico nazionale condiviso da tutte le Regioni nel rispetto delle singole autonomie e strutture organizzative, che contenga pochi punti operativi ma essenziali per tracciare percorsi di presa in carico e avviamento alla cure – spiega Ivan Gardini – peraltro attività anche semplici come ad esempio e procedere con un'analisi delle performance prescrittive di tutti i Centri autorizzati e intervenire sulle anomalie, ma anche effettuare un AUDIT nelle strutture/reparti/micro e macro comunità che hanno in carico pazienti mai avviati a un Centro autorizzato. In ragione delle informazioni ricavate dagli audit, va ridefinita la Rete regionale di presa in carico, includendo nella Rete di cura i presidi con popolazioni speciali e coinvolgendo i medici di medicina generale organizzando corsi di formazione ad hoc. Terzo punto, servono regole chiare per il follow up dei pazienti guariti e indicazioni precise su come e quando indirizzarli definitivamente al medico di famiglia, ma anche linee guida sugli screening per fare emergere pazienti inconsapevoli dell'infezione nella popolazione generale e sottogruppi a maggiore rischio. Infine, riteniamo indispensabile e doveroso prima ammonire e poi sanzionare il personale sanitario che consapevolmente trattiene e non invia alle strutture autorizzate pazienti anche con grave malattia epatica, poiché la malattia peggiora inesorabilmente e viene cagionato un danno alla salute talvolta anche fatale. In qualunque caso, sarebbe già un grande passo in avanti se ogni Assessore alla Salute nominasse un incaricato che si occupi esclusivamente del piano di eliminazione con un solo obiettivo: ZeroEpatiteC!».

EMA: rivalutazione uso omega 3 sulla prevenzione della ricorrenza di malattie cardiache o ictus

L'EMA sta rivalutando l' uso dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 dopo infarto miocardico. Dati recenti suggeriscono che questi medicinali potrebbero non prevenire la ricorrenza di malattie cardiache o ictus. L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta rivalutando l' uso dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 in pazienti che hanno avuto un infarto, come seguito di indagini che mostrano che questi medicinali, da assumere per via orale, potrebbero non prevenire la ricorrenza di malattie cardiache o ictus.

Una recente analisi di 10 studi, su circa 78,000 pazienti, ha rilevato che l'aggiunta di medicinali a base di acidi grassi omega -3 al trattamento standard non riduceva significativamente l'infarto miocardico, l'ictus o altri problemi cardiaci. Come altri studi pubblicati nel 2012, che non hanno riscontrato significative riduzioni delle malattie cardiache.

IL TESTO DELLA RIVALUTAZIONE EMA