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FDA: approvato medicinale per la granulomatosi eosinofila con poliangioite

 fdaLa statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha esteso le indicazioni terapeutiche di Nucala (mepolizumab) al trattamento di pazienti adulti con granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA), una malattia rara autoimmune che causa vasculite. Con questa nuova indicazione, Nucala (mepolizumab) è il primo medicinale approvato dall'FDA specificamente per questa patologia.
Precedentemente nota come sindrome di Churg-Strauss, l'EGPA è una condizione caratterizzata da asma, alti livelli di eosinofili e infiammazione dei vasi sanguigni di piccole e medie dimensioni, che possono interessare vari organi inclusi i polmoni, il tratto gastrointestinale, la pelle, il cuore e il sistema nervoso. Si stima che ogni anno vengano diagnosticati approssimativamente da 0,11 a 2,66 nuovi casi per milione di persone, con una prevalenza complessiva da 10,7 a 14 ogni milione di adulti.
Nucala, anticorpo monoclonale antagonista dell'interleuchina-5 (IgG1 kappa) prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese, era stato precedentemente approvato, nel 2015, per il trattamento dell'asma grave con fenotipo eosinofilico nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Nucala deve essere somministrato da un operatore sanitario, una volta ogni quattro settimane, per iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
La sicurezza e l'efficacia di Nucala si basavano sui dati di uno studio clinico di 52 settimane di trattamento che confrontava il medicinale con il placebo. I pazienti hanno ricevuto 300 mg di Nucala o placebo, somministrati per via sottocutanea una volta ogni quattro settimane mentre continuavano giornalmente la terapia con corticosteroidi orali (OCS). A partire dalla quarta settimana, l'OCS è stata ridotta gradualmente durante il periodo di trattamento. La valutazione dell'efficacia primaria ha misurato l'impatto di Nucala sulla remissione della malattia mentre proseguiva la somministrazione di una dose di OCS inferiore o uguale a 4 mg di prednisone. Il tempo di remissione è stato significativamente maggiore nei pazienti trattati con 300 mg di Nucala e, tra costoro, la percentuale che ha raggiungo la remissione sia alla settimana 36 che 48 è stata significativamente maggiore rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo. Inoltre, un numero significativamente maggiore di pazienti che hanno ricevuto 300 mg di Nucala ha raggiunto la remissione entro le prime 24 settimane e sono rimasti in remissione per il resto del periodo di trattamento dello studio di 52 settimane rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Le reazioni avverse più comuni associate a Nucala negli studi clinici comprendevano cefalea, reazione al sito di iniezione, dolore alla schiena e affaticamento.
Nucala non deve essere somministrato a pazienti con una storia di ipersensibilità a mepolizumab o ad uno dei suoi ingredienti e per trattare broncospasmo acuto o status asmatico. Si sono verificate reazioni di ipersensibilità, inclusi anafilassi, angioedema, broncospasmo, ipotensione, orticaria, rash. I pazienti devono interrompere il trattamento in caso di reazione di ipersensibilità, mentre non devono interrompere bruscamente all'inizio del trattamento con Nucala i corticosteroidi sistemici o inalatori, ma ridurli gradualmente, se appropriato.
Gli operatori sanitari dovrebbero trattare le infezioni da elminti preesistenti prima di avviare il trattamento con Nucala perché non è noto se il medicinale possa influenzare le risposte dei pazienti contro le infezioni parassitarie. Inoltre, in pazienti trattati con Nucala si sono verificate infezioni da herpes zoster. Gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione la vaccinazione se appropriata.
L'FDA ha approvato questa indicazione terapeutica di Nucala, per cui è stato designato farmaco orfano, con Priority Review.