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TUMORE DEL COLON-RETTO: per le forme più gravi in Italia disponibile trifluridina e tipiracil

 farmaci-on-line(PharmaStar) Nel nostro Paese 464mila persone vivono dopo una diagnosi e il loro numero è in crescita (+164mila in 5 anni). Merito anche dei nuovi farmaci come la combinazione di trifluridina e tipiracil che ha dimostrato di essere efficace nella fase metastatica. L'AIFA l'ha ammesso alla rimborsabilità.
Sono quasi mezzo milione gli italiani che vivono dopo aver affrontato un tumore del colon-retto e il loro numero è in costante crescita. Nel 2017 erano in totale 464mila: rappresentano il 14% di tutti i pazienti oncologici residenti nel nostro Paese.

Solo cinque anni fa, nel 2013, erano circa 300mila. Un incremento significativo, raggiunto anche grazie ai progressi della ricerca, che ha portato a nuove e sempre più efficaci terapie.

Da oggi è rimborsato anche in Italia il farmaco orale basato sulla combinazione di trifluridina (FTD) e tipiracil (TPI) per il trattamento dei pazienti adulti con tumore del colon‐retto in stadio avanzato (metastatico) precedentemente trattati o non candidati ad altre cure come chemioterapia o terapie biologiche. L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) l'ha ammesso alla rimborsabilità in seguito al parere positivo dell'Agenza Europea dei Medicinali (EMA) che aveva già autorizzato l'utilizzo nell'aprile del 2016.

Come agisce il farmaco
Il farmaco è una combinazione orale degli antitumorali trifluridina (FTD) e tipiracil (TPI), il cui duplice meccanismo d'azione è disegnato per mantenere l'attività clinica ed è diverso da quello delle fluoropirimidine. La trifluridina è un analogo nucleosidico antitumorale che è incorporato direttamente nel DNA, dove interferisce con la sua funzione. La concentrazione ematica di trifluridina è mantenuta con il tipiracil, che è un inibitore dell'enzima di degradazione della trifluridina, la timidina fosforilasi.

Lo stiudio che ha portato alla registrazione del farmaco
RECOURSE è uno studio internazionale di fase III in doppio cieco, controllato con placebo, che ha esaminato l'efficacia e la sicurezza di trifluridina/tipiracil in associazione alle migliori terapie di supporto (BSC) rispetto a placebo associato a BSC in 800 pazienti precedentemente trattati per il tumore del colon-retto metastatico (403 trattati in Europa). Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario con un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS).

I risultati hanno dimostrato una riduzione del 32% del rischio di morte rispetto a BSC (HR 0,68; IC 95%: 0,58 – 0,81; p < 0,001). Un'analisi aggiornata della OS che comprendeva l'89% degli eventi ha confermato il beneficio di sopravvivenza sia clinicamente che statisticamente significativo di trifluridina/tipiracil rispetto al placebo, in aggiunta alle migliori terapie di supporto (BSC).

Questo si traduce in una riduzione relativa del 31% del rischio di morte (HR 0,69; IC 95%: 0,59 – 0,81; p < 0,0001) e in un miglioramento di 2 mesi della OS mediana. La sopravvivenza globale mediana con trifluridina/tipiracil e migliori terapie di supporto (BSC) è stata di 7,2 mesi rispetto ai 5,2 mesi con placebo associato a BSC, che si traduce in tassi di sopravvivenza a un anno pari rispettivamente al 27,1% e al 16,6%.

Gli effetti collaterali più frequentemente osservati (≥ 30%) nei pazienti trattati con trifluridina/tipiracil erano neutropenia, nausea, diarrea, fatigue, anemia, trombocitopenia, incremento della bilirubina totale e della fosfatasi alcalina e dei livelli ASAT e leucopenia.

Il commento degli esperti italiani
"La combinazione di trifluridina e tipiracil - afferma il prof. Alberto Sobrero, Responsabile del Dipartimento di Oncologia Medica dell'Ospedale San Martino di Genova, durante un incontro con i giornalisti a Milano - agisce inserendosi direttamente nel DNA, interferendo con la sua funzione e prevenendo in tal modo la proliferazione e la crescita delle cellule tumorali. Questo approccio combatte il cancro in modo diverso rispetto ai trattamenti somministrati in precedenza, permettendoci di rallentare la progressione della malattia senza trattare il paziente nuovamente con le stesse terapie. I dati contenuti nello studio internazionale RECOURSE, condotto su 800 pazienti, forniscono evidenze di come questa associazione possa offrire ai malati affetti da carcinoma metastatico refrattario ai trattamenti standard una maggiore sopravvivenza e una riduzione del rischio di morte rispetto al placebo".

"Il cancro del colon retto è la neoplasia più diffusa in Italia: ogni anno colpisce 53mila persone - sottolinea il prof. Carmine Pinto, Direttore dell'Oncologia Medica al Clinical Cancer Centre dell'AUSL-IRCCS di Reggio Emilia -. Risente molto degli stili di vita scorretti come seguire un'alimentazione squilibrata e troppo ricca di grassi o i chili di troppo. La prevenzione primaria risulta fondamentale così come riuscire ad ottenere l'eliminazione dei precursori e una diagnosi precoce del tumore in uno stadio il più possibile iniziale. Negli ultimi anni, grazie all'impegno delle istituzioni locali e nazionali, è stato sviluppato il programma nazionale di screening per il carcinoma colorettale che prevede la ricerca di sangue occulto nelle feci e per i casi risultati positivi al test la successiva colonscopia. Se individuiamo i precursori della neoplasia o la neoplasia durante le prime fasi possiamo intervenire tempestivamente e ottenere i migliori risultati in termini di guarigione. Attualmente il 65% dei pazienti riesce a sconfiggere la malattia".

"Tuttavia il 20% dei casi è scoperto quando è ormai troppo tardi e sono già state sviluppate delle metastasi. La prognosi di questi pazienti è migliorata globalmente e sensibilmente negli ultimi anni con una sopravvivenza di circa 30 mesi. Questi miglioramenti sono stati legati da una parte alle nuove conoscenze biologiche dall'altra alla individuazione di particolari bersagli molecolari controllabili con farmaci biologici o alla possibilità di avere a disposizione nuovi farmaci. La più recente acquisizione in questo campo è costituita dalla trifluridina/tipiracil - prosegue il prof. Carmine Pinto - che si è dimostrata in grado di prolungare la sopravvivenza e di preservare il performance status del paziente con un buon profilo di tossicità. Questo nuovo farmaco rappresenta oggi un'ulteriore possibilità di trattamento che abbiamo a disposizione nella strategia di cura del carcinoma del colon-retto metastatico".