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AIFA : determina con linee guida su equivalenza terapeutica

 farmaci thumb other250 250(AdnKronos Salute) Pubblicata dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) la determina (n.818 del 2018) che definisce la procedura e le linee guida di valutazione dell'equivalenza terapeutica. Si tratta di un «metodo attraverso cui è possibile confrontare medicinali contenenti principi attivi diversi», per identificare «per le stesse indicazioni aree di sovrapponibilità terapeutica», in assenza di «differenze cliniche rilevanti in termini di efficacia e di sicurezza». Il documento, spiega l'Aifa, ha come obiettivo principale l'individuazione dei criteri da utilizzare per stabilire l'equivalenza terapeutica ai fini dell'acquisto dei farmaci in concorrenza. La determinazione include dunque le linee guida ad hoc, con all'interno i 'Criteri da applicare per la valutazione da parte di Aifa delle richieste di equivalenza terapeutica fra due o più farmacì. L'equivalenza terapeutica, ricorda l'agenzia guidata da Mario Melazzini, costituisce «uno degli strumenti per favorire la razionalizzazione della spesa e allocare le risorse risparmiate a garanzia di un più ampio accesso alle terapie». La determinazione 818/2018 riprende di fatto un'altra delibera dell'Aifa, la 458 del marzo 2016, che suscitò non poche polemiche nel settore e fu sospesa per ben due volte, prima di essere revocata «al fine di individuare criteri quanto più possibile oggettivi - come recitava la determinazione 1571/2016 - per valutare l'equivalenza terapeutica tra più farmaci»Il provvedimento appena 'varatò regola la procedura da seguire per sottoporre all'Aifa le richieste di valutazione dell'equivalenza terapeutica tra principi attivi che rivestono particolare rilevanza per la tutela della salute, e fornisce alle Regioni informazioni e indicazioni sui requisiti che i medicinali contenenti principi attivi diversi devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica. Ma già si annunciano nuove polemiche. «Come aveva osservato la Fimmg già due anni fa - si legge su 'FPress', newsletter di Federfarma Milano - autorizzare in modo sistematico gare regionali allargate per equivalenza terapeutica significa quasi certamente condannare all'uscita dalla rimborsabilità Ssn un migliaio di farmaci nella convenzionata e quasi il doppio nell'ospedaliera. Perché con tali gare, il produttore che si aggiudicherà la commissione coprirà con il proprio farmaco un ampio ventaglio di terapie, i perdenti invece saranno costretti ad abbassare il prezzo o uscire dai Prontuari. E le farmacie sarebbero costrette a fare i conti con una 'distribuzione per contò verosimilmente sempre più 'smagrità». A questo punto «non resta che vedere se, davanti alla stessa delibera riproposta due anni dopo, riesploderanno le medesime polemiche del 2016. Anche questa sarebbe equivalenza», conclude FPress.