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ADENURIC (FEBUXOSTAT): aumento del rischio di morte cardiovascolare e mortalità per qualsiasi causa in pazienti trattati nell'ambito dello studio CARES

 AdenuricNota informativa importante AIFA-EMA – 27 Giugno 2019

Menarini International Operations Luxembourg S.A., in accordo con l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e la l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), desidera comunicare quanto segue:
Riepilogo
In uno studio clinico di fase IV (lo studio CARES) condotto su pazienti affetti da gotta con un'anamnesi di malattia cardiovascolare (CV) importante, è stato osservato un rischio significativamente maggiore di mortalità per qualsiasi causa e di morte per cause cardiovascolari nei pazienti trattati con febuxostat rispetto ai pazienti trattati con allopurinolo.
Il trattamento con febuxostat nei pazienti con malattia CV importante preesistente (ad esempio infarto miocardico, ictus o angina instabile) deve essere evitato, tranne quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche adeguate.
Ulteriori informazioni sulla sicurezza
Febuxostat è un inibitore selettivo non purinico della xantina ossidasi che manifesta un'attività anti-iperuricemica riducendo la formazione di acido urico.
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Febuxostat, alle dosi di 80 mg e 120 mg, è indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa l'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
Inoltre, febuxostat 120 mg è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con un rischio da intermedio ad alto di sindrome da lisi tumorale (TLS).
Lo studio CARES
Lo studio di fase IV CARES (Cardiovascular safety of febuxostat and allopurinol in patients with gout and cardiovascular comorbidities) – Sicurezza cardiovascolare di febuxostat e allopurinolo nei pazienti con gotta e comorbilità cardiovascolari (TMX-67_301) – era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità condotto negli Stati Uniti, in Canada e in Messico per la valutazione della sicurezza CV di febuxostat e di allopurinolo in soggetti con gotta e comorbilità cardiovascolari importanti. Sono stati reclutati più di 6.000 pazienti per confrontare gli esiti CV avuti con febuxostat rispetto ad allopuriolo.
L'endpoint primario dello studio CARES era il tempo intercorso fino al primo riscontro di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), endopint composito di infarto miocardico (IM) non fatale, ictus non fatale, morte CV e angina instabile con rivascolarizzazione coronarica urgente. Gli endpoint (primari e secondari) sono stati analizzati sulla base dell'analisi intention-to-treat (ITT) comprensiva di tutti i soggetti randomizzati e trattati con almeno una dose del farmaco dello studio in doppio cieco.

Complessivamente, il 56,6% dei pazienti ha interrotto in anticipo il trattamento dello studio e il 45% dei pazienti non ha completato tutte le visite dello studio. In totale, 6.190 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 32 mesi e la durata mediana di esposizione è stata di 728 giorni per i pazienti del gruppo febuxostat (n=3.098) e di 719 giorni nel gruppo allopurinolo (n=3.092).
L'endpoint primario dei MACE ha mostrato percentuali simili nel gruppo di trattamento con febuxostat e nel gruppo di trattamento con allopurinolo (10,8% vs. 10,4% dei pazienti, rispettivamente; rapporto di rischio [HR] 1,03; intervallo di confidenza [IC] al 95% ripetuto bilaterale 0,87-1,23).
Nell'analisi dei singoli componenti dei MACE (endpoint secondario), la percentuale di morti CV è risultata significativamente maggiore con febuxostat rispetto ad allopurinolo (4,3% vs. 3,2% dei pazienti; HR 1,34; IC al 95% 1,03-1,73). Le percentuali degli altri eventi MACE, vale a dire IM non fatale (3,6% vs. 3,8% dei pazienti; HR 0,93; IC al 95% 0,72-1,21), ictus non fatale (2,3% vs. 2,3% dei pazienti; HR 1,01; IC al 95% 0,73-1,41) e rivascolarizzazione urgente a causa di angina instabile (1,6% vs. 1,8% dei pazienti; HR 0,86; IC al 95% 0,59-1,26), sono risultate simili nei gruppi febuxostat e allopurinolo. Anche la percentuale di mortalità per qualsiasi causa è stata significativamente maggiore con febuxostat rispetto ad allopurinolo (7,8% vs. 6,4% dei pazienti; HR 1,22; IC al 95% 1,01-1,47), principalmente a causa della percentuale maggiore di morti CV in tale gruppo.
Studio FAST
In Europa, le autorità regolatiorie dell'UE hanno richiesto uno studio di fase IV FAST (Febuxostat vs Allopurinol Streamlined Trial) – Studio semplificato di confronto tra febuxostat e allopurinolo – per valutare la sicurezza di febuxostat rispetto ad allopurinolo nei pazienti con iperuricemia sintomatica cronica e fattori di rischio CV. Lo studio è attualmente in corso e i risultati sono previsti per il secondo trimestre del 2020.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo per il paziente saranno aggiornati in base ai risultati dello studio CARES e con l'inserimento di raccomandazioni specifiche per i medici prescrittori.
Invito alla segnalazione
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa o direttamente on-line all'indirizzo http://www.vigifarmaco.it.
Contatti
Menarini International Operations Luxembourg S. A. Dott.ssa Micaela Pellegrini
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Phone: +39 055 56807771 Fax: +39 055 568095