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FARMACI

HCV: studio ISS pubblicato su Liver International Italia tra i primi paesi nel mondo verso il traguardo di eliminazione del virus

Sofosbuvir 1Previsto entro il 2022 il raggiungimento della diminuzione del 65% delle morti correlate all'infezione, obiettivo fissato dall'OMS entro il 2030. Studio ISS pubblicato su Liver International studia strategie di screening mirate per mantenere alto il numero dei pazienti trattati al fine di raggiungere il target dell'OMS di eliminazione dell'infezione cronica da HCV entro il 2030
La disponibilità di terapie efficaci e ben tollerate ha rivoluzionato l'approccio della cura dell'infezione dal virus dell'epatite C (HCV). L'Italia, secondo le ultime analisi condotte dal Center Disease Analysis (USA), si colloca tra i 12 paesi incamminati positivamente verso il traguardo dell'eliminazione dell'infezione da HCV. A patto di "scovare" coloro che non sanno di aver contratto l'infezione e mantenere quindi alto il numero dei trattamenti", In uno studio pubblicato sulla rivista Liver International, i ricercatori dell'ISS, capofila di PITER (Piattaforma Italiana per lo studio delle Terapie dell'Epatite Virale, coordinata da ISS, AISF e SIMIT), in collaborazione con l'AIFA e con il Center for Disease Analysis (CDA, Colorado, USA) hanno disegnato differenti scenari per valutare le strategie più efficaci per raggiungere l'obiettivo dell'eliminazione dell'HCV.
Gli studiosi, guidati da Loreta Kondili, responsabile scientifico di PITER presso il Centro per la Salute Globale dell'ISS, diretto da Stefano Vella, hanno concluso che, per eradicare totalmente il virus, è fondamentale mantenere alto il numero delle persone in terapia e, per far questo, è necessario uno screening mirato su particolari gruppi della popolazione generale con maggiore probabilità di avere un'alta prevalenza, scovando così il 'sommerso', ovvero tutti coloro che non sanno di aver contratto l'infezione . "Il nostro paese è un modello nella lotta al virus dell'epatite C – dichiara Walter Ricciardi, Presidente dell'ISS – Le stime ci dicono che l'Italia raggiungerà il primo obiettivo fissato dall'OMS della riduzione del 65% delle morti HCV-correlate nel 2022. Possiamo dire con orgoglio che questo traguardo verrà raggiunto grazie a un approccio universalistico e solidale unico al mondo, considerando oltretutto il significativo numero dei casi. E sempre grazie alle nostre politiche sanitarie, siamo sulla buona strada per raggiungere il traguardo più importante che consiste nell'eliminazione del virus entro il 2030".
"I risultati ottenuti dalla Piattaforma PITER – afferma Mario Melazzini, Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco – supportano da un punto di vista scientifico la politica già messa in atto dall'AIFA nel 2017: trattare tutti i pazienti con infezione cronica da HCV (indipendentemente dal danno epatico) produrrà importanti guadagni, in termini di salute delle persone con questa infezione, ma anche in termini di riduzione dei costi diretti e indiretti attesi da parte del Servizio Sanitario Nazionale. Questo studio è di supporto nel realizzare l'ulteriore obiettivo che si è posto l'AIFA, quello di mantenere un più alto numero di trattamenti annuali anti-HCV, tra l'altro richiesto dal Piano Nazionale Epatiti, al fine di raggiungere l'eliminazione dell'HCV in Italia".
"Avvalendosi dei dati della piattaforma PITER e dei dati di trattamento con i farmaci di Azione Diretta Antivirale (DAA) forniti dall'AIFA – spiega Loreta Kondili – abbiamo provato a delineare strategie per aumentare le diagnosi e il cosiddetto linkage to care (i pazienti identificati e seguiti nei centri di cura). Questo perché, seguendo l'andamento attuale dei trattamenti, è facile prevedere che, nella migliore delle ipotesi, il pool di pazienti italiani si esaurirà tra il 2025-2028, lasciando però un cospicuo "sommerso". I pazienti diagnosticati con HCV rappresentano infatti solo la parte visibile dell'iceberg dei pazienti infetti. Un numero non ben definito di persone che ha contratto l'infezione non sviluppa sintomi evidenti e dunque è difficile che venga identificata e trattata".
I ricercatori hanno perciò concluso che è necessario, per mantenere alto il numero delle persone in terapia eradicante del virus, uno screening mirato su particolari gruppi della popolazione generale con maggiore probabilità di avere un'alta prevalenza. Gruppi che vanno ad aggiungersi alle categorie ad alto rischio come i tossicodipendenti e i carcerati che rimangono comunque popolazioni target di screening e di linkage to care per raggiungere l'obiettivo di eliminare l'infezione da HCV e il suo impatto sulla salute di tutti.
"Si può affermare – conclude la ricercatrice – che se il numero dei trattamenti diminuisce sotto i 35.000 l'anno prima del 2025, è necessario uno screening nelle coorti di nascita dal 1948 al 1978 per aumentare il numero dei pazienti diagnosticati e indirizzarli verso il percorso di cura. Se invece il numero dei pazienti trattati si mantiene alto (non inferiore a 35.000 l'anno) oltre il 2028, potrebbe essere necessario uno screening mirato nelle coorti di nascita dal 1958 al 1978 al fine di raggiungere i target dell'eliminazione".

PRESCRIZIONI FARMACI: medici richiamati su appropriatezza,nel mirino statine e nuovi antipertensivi

farmaciDOCTOR 33- Mauro Miserendino «Sulla farmaceutica i provvedimenti regionali spesso non sono concordati con i medici e sono motivati dalla sola volontà di contenere la spesa, non da ragioni cliniche», sottolinea Giampiero Pirro responsabile comunicazione Fimmg in Lazio. «Non lo sono sia se la regione è in piano di rientro, come la mia, sia se non lo è ma si trova a fronteggiare un inusitato aggravio di spesa come le Marche dopo che hanno esteso l'esenzione, giustamente, ai pazienti terremotati». Nel mirino in genere statine e nuovi antipertensivi, mentre per gli antiulcera molta maggior spesa va rientrando con l'aumento dei prodotti equivalenti a minor costo e la prescrizione in fascia C. Il Lazio ha visto annullare una delibera -a gennaio - tesa a scoraggiare la prescrizione di associazioni tra sartani ed altri principi. Per olmesartan più amlodipina, il medico doveva prescrivere le compresse disgiunte quando era in commercio la singola contenente l'associazione, previ piano terapeutico e giudizio di una commissione ad hoc. Il Tar ha spiegato che la commissione avrebbe svolto il lavoro dell'agenzia del farmaco e vi ha visto uno dei motivi per il successivo annullamento.

«Resta invece vigente la delibera di qualche anno fa che chiede ai Mmg laziali di non sforare la media della spesa farmaceutica italiana procapite, 150 euro», ricorda Pirro. «La convocazione non tiene conto della qualità della spesa ma solo della quantità; non si cura se la pazientela includa non tanto trapiantati (sono esclusi dal computo della media i farmaci distribuiti per conto o prescritti su piano terapeutico) quanto affetti da patologie per cui è stato evitato il ricovero, o da patologie trattate dal medico curante che, magari, è anche specialista d'organo e ha una prevalenza più alta di pazienti della sua branca. L'abilità del sindacato -spiega Pirro - sta qui nel ricondurre i contenziosi alle commissioni per l'appropriatezza prescrittiva, che individuano spesso ciò che all'Asl sfugge».

«Occorrerebbe allargare l'ottica al di là della spesa farmaceutica», afferma Alfredo Cuffari presidente Snamid Roma (e Segretario Nazionale Snamid). «A volte la maggior prescrizione di farmaci sul territorio corrisponde a una minor durata dei ricoveri e a una minor incidenza delle riacutizzazioni di patologia. Sul sito del Dipartimento farmaceutico della Regione Lazio c'è la riprova: le province laziali che più hanno speso per affrontare la broncopneumopatia meno hanno ricoverato e viceversa. Chi è la "provincia carogna" conti alla mano, e quale invece ha risparmiato di più? C'è poi un secondo dato: il monitoraggio della spesa farmaceutica avviene sull'insieme delle ricette dematerializzate, prodotte per un 90% dai medici di famiglia. Del restante 10% sappiamo che sono prodotte da alcuni ospedali e specialisti; nella maggior parte delle strutture si prescrive su carta e spesso su ricetta bianca, noi mmg siamo oggetto di diversa "sensibilità"».

Rapido giro d'orizzonte verso l'Adriatico. Nella delibera 636/2017 la Regione Marche per 22 principi attivi legittimò la convocazione dei medici "iperprescrittori" presso i distretti provinciali dell'azienda sanitaria unica, minacciando l'attivazione della Corte dei Conti per scostamenti alti. Fimmg osservò che per l'Accordo Integrativo Regionale 2007, i comportamenti prescrittivi "non conformi" avrebbero dovuto essere sottoposti a un pool di monitoraggio e i mmg non erano chiamati a discolparsi per lo scostamento. A gennaio, il sindacato ha inviato ad ogni singola Area Vasta una richiesta di sospensiva a procedere nel percorso intrapreso. I medici iscritti, pur dovendosi presentare alla convocazione, non dovevano produrre controdeduzioni. Fabrizio Valeri di Snami Marche conferma che «ogni provincia aveva un modo di comportarsi diverso ma da inizio anno per tutti i mmg, anche grazie a Snami, è stato intrapreso un percorso in base al quale l'Asl sono saltate le vecchie pendenze, si è diviso lo sforamento in due (da una parte mancato rispetto delle note, off-label ed altre situazioni "contra o ultra legem", e dall'altra sacche di iper o ipoprescrizione dov'è possibile recuperare efficienza) e ci si è disposti a un percorso concertato».

AIFA E BIOEQUIVALENZA : esiste tra farmaci della stessa categoria secondo la a determinazione n. 818/2018 ? Intervista con la professoressa Domenica Tassielli Farmacologa.

farmaci thumb other250 250La determinazione n. 818/2018 dell'Aifa che definisce la procedura e le linee guida di valutazione dell"equivalenza terapeutica che ha come obiettivo principale l'individuazione dei criteri da utilizzare per stabilire l'equivalenza terapeutica ai fini dell'acquisto dei farmaci in concorrenza e include e "i criteri da applicare per la valutazione da parte di Aifa delle richieste di equivalenza terapeutica fra due o più farmaci" Ne abbiamo parlato con la Prof. Domenica Tassielli farmacologa

FARMACI: Ministro Grillo rimetteremo mano alla governance del farmaco

6462f1d3ce571673413ec4545f307474 249637 thumb250 250"Ho letto con interesse le dichiarazioni del coordinatore della commissione Salute della Conferenza delle Regioni Antonio Saitta, riguardo la possibilità per le Regioni di poter abbassare i prezzi delle forniture di farmaci prima delle gare. "Così su su Facebook il ministro della Salute, Giulia Grillo Sono parole che vanno nella direzione riportata dal Presidente del Consiglio in occasione del suo discorso di insediamento che ha sottolineato la volontà del Governo di lavorare d'intesa con le Regioni e le Province autonome per implementare modelli organizzativi più efficaci rispetto a quanto avviane attualmente. Sarà mia cura organizzare al più presto con il coordinatore delle Regioni in commissione Salute un confronto ed affrontare tutte le tematiche aperte in Conferenza Stato-Regioni tra cui la definizione della prossima governance della farmaceutica argomento previsto nel contratto di Governo del quale faccio parte e rinviato più volte dal passato esecutivo"

FDA: Avviso contro 53 siti web che vendono oppioidi illegali, Gottlieb, internet è inondato di prodotti non autorizzati

fda(Pharmakronos) La Food and Drug Administration americana ha inviato una comunicazione a 9 network online che gestiscono un totale di 53 siti web per la vendita di farmaci, imponendo loro di smettere di comercializzare illegalmente versioni di medicinali oppioidi potenzialmente pericolose, non approvate e non autorizzate, tra cui tramadolo e ossicodone. Le aziende che non correggeranno le violazioni, come indicato nella lettera di avvertimento, saranno soggette a misure, tra cui il sequestro dei prodotti e ingiunzioni legali. "Il marketing online illegale di prodotti non approvati - ha dichiarato il commissario della Fda, Scott Gottlieb - sta contribuendo all'epidemia di dipendenza da questi farmaci in tutta la nazione. La Fda sta adottando misure per proteggere ulteriormente i consumatori statunitensi da prodotti oppioidi, prendendo di mira i siti web che li commercializzano illegalmente. Internet - prosegue - è praticamente inondato di narcotici illegali e noi vogliamo intraprendere nuovi passi per lavorare con la parte legittima della rete, cioè le imprese che hanno deciso di reprimere volontariamente la vendita di questi medicinali. Nell'ambito di tale sforzo, stiamo organizzando un vertice con le parti interessate per trovare nuovi modi di collaborare con loro per affrontare questi problemi e, allo stesso tempo, intraprenderemo azioni contro le aziende i cui siti web hanno deliberatamente infranto la legge". (Barbara DI Chiara)

AIFA : determina con linee guida su equivalenza terapeutica

farmaci thumb other250 250(AdnKronos Salute) Pubblicata dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) la determina (n.818 del 2018) che definisce la procedura e le linee guida di valutazione dell'equivalenza terapeutica. Si tratta di un «metodo attraverso cui è possibile confrontare medicinali contenenti principi attivi diversi», per identificare «per le stesse indicazioni aree di sovrapponibilità terapeutica», in assenza di «differenze cliniche rilevanti in termini di efficacia e di sicurezza». Il documento, spiega l'Aifa, ha come obiettivo principale l'individuazione dei criteri da utilizzare per stabilire l'equivalenza terapeutica ai fini dell'acquisto dei farmaci in concorrenza. La determinazione include dunque le linee guida ad hoc, con all'interno i 'Criteri da applicare per la valutazione da parte di Aifa delle richieste di equivalenza terapeutica fra due o più farmacì. L'equivalenza terapeutica, ricorda l'agenzia guidata da Mario Melazzini, costituisce «uno degli strumenti per favorire la razionalizzazione della spesa e allocare le risorse risparmiate a garanzia di un più ampio accesso alle terapie». La determinazione 818/2018 riprende di fatto un'altra delibera dell'Aifa, la 458 del marzo 2016, che suscitò non poche polemiche nel settore e fu sospesa per ben due volte, prima di essere revocata «al fine di individuare criteri quanto più possibile oggettivi - come recitava la determinazione 1571/2016 - per valutare l'equivalenza terapeutica tra più farmaci»Il provvedimento appena 'varatò regola la procedura da seguire per sottoporre all'Aifa le richieste di valutazione dell'equivalenza terapeutica tra principi attivi che rivestono particolare rilevanza per la tutela della salute, e fornisce alle Regioni informazioni e indicazioni sui requisiti che i medicinali contenenti principi attivi diversi devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica. Ma già si annunciano nuove polemiche. «Come aveva osservato la Fimmg già due anni fa - si legge su 'FPress', newsletter di Federfarma Milano - autorizzare in modo sistematico gare regionali allargate per equivalenza terapeutica significa quasi certamente condannare all'uscita dalla rimborsabilità Ssn un migliaio di farmaci nella convenzionata e quasi il doppio nell'ospedaliera. Perché con tali gare, il produttore che si aggiudicherà la commissione coprirà con il proprio farmaco un ampio ventaglio di terapie, i perdenti invece saranno costretti ad abbassare il prezzo o uscire dai Prontuari. E le farmacie sarebbero costrette a fare i conti con una 'distribuzione per contò verosimilmente sempre più 'smagrità». A questo punto «non resta che vedere se, davanti alla stessa delibera riproposta due anni dopo, riesploderanno le medesime polemiche del 2016. Anche questa sarebbe equivalenza», conclude FPress.