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FARMACI

Stop dalla FDA alla produzione e alla distribuzione di alcuni farmaci contenenti ossicodone

farmaci 6 66471Lecce, 08/07/2012 (informazione.it - comunicati stampa) Stop dalla FDA Food and Drug Administration alla produzione e alla distribuzione di alcuni farmaci non approvati contenenti ossicodone. Mentre in Italia è allarme. Usati per delle reali esigenze farmaceutiche, gli antidolorifici oppiacei vengono assunti sempre di più al posto degli stupefacenti classici come cannabis o cocaina
La US Food and Drug Administration ha diffuso oggi una nota con la quale impone alle aziende farmaceutiche di cessare la produzione e la distribuzione di alcuni farmaci non approvati contenenti ossicodone.
L'azione della FDA riguarda le società che producono e distribuiscono farmaci approvati con singolo ingrediente, a rilascio immediato di ossicodone in forme di dosaggio orali, tra cui compresse, capsule e soluzioni orali. Questi prodotti sono stati valutati dalla FDA per la sicurezza, l'efficacia, la qualità di fabbricazione, o un'etichettatura adeguata, comprese le informazioni e le avvertenze di dosaggio, e non potranno essere legalmente commercializzati negli Stati Uniti.
L'ossicodone è un oppioide agonista con potenza elevata appartenente al gruppo dei fenantreni. Fu sviluppato nel 1916 in Germania, come uno dei diversi nuovi semi-sintetici oppioidi nel tentativo di migliorare quelli già esistenti: morfina, diacetilmorfina (eroina) e codeina. L'ossicodone è un analgesico oppiaceo, una classe di farmaci antidolorifici potenti. L'etichettatura e l'utilizzo improprio di ossicodone può portare ad overdose e alla morte. La FDA riconosce che i farmaci oppioidi sono associati ad abuso di farmaci, abuso e dipendenza, che hanno determinato un aumento delle lesioni e dei decessi negli Stati Uniti negli ultimi 10 anni.
E in Italia? Usati per delle reali esigenze farmaceutiche, gli antidolorifici oppiacei vengono assunti sempre di più al posto degli stupefacenti classici come cannabis o cocaina. Non malati terminali quindi, ma in ultima istanza sarebbero giovani ragazzi gli utenti finali di tali pillole che vengono usate per lo sballo del sabato sera, con tutti i rischi che potete ben immaginare.
Quindi anche in Italia ci sarebbe un'abuso di farmaci oppiacei secondo la dr.ssa Milena Dondi e della dr.ssa Roberta Mazza dello Studio Lab, operanti da diversi anni nel settore delle Analisi e Consulenze per le Aziende, che insieme hanno fatto una scoperta sconcertante. Dall'analisi di circa 400 ciocche di capelli provenienti da giovani di tutta Italia, spesso inviate al laboratorio da genitori preoccupati, è emerso casualmente, dall'esame di routine sugli oppiacei, che in alcuni campioni di capelli presentavano alcuni valori fuori dalla norma che avevano insospettito i ricercatori. E' emersa la presenza di farmaci a base di potenti analgesici oppiacei.
Inoltre, nell'ultima relazione della Direzione antidroga della Polizia italiana, viene fatto riferimento alla forte possibilità che anche in Italia si stia diffondendo la cosiddetta "cheese heroin", una miscela di eroina caramellata messicana e di antidolorifici da banco che sono vietati in Italia, ma che possono essere acquistati con estrema facilità tramite Internet.
Per Giovanni D'Agata presidente e fondatore dello "Sportello dei Diritti", non solo, su internet oltre che acquistare facilmente questi antidolorifici che dovrebbero essere usati per curare il dolore in patologie croniche od oncologiche, ma anche nei forum i giovani si scambiano informazioni con tanto di testimonianze sul cosiddetto effetto "sballo" con tutti i consigli utili per l'acquisto. Dagli Stati Uniti all'Italia il traffico senza controllo dei farmaci analgesici sta aprendo un nuovo scenario su una nuova generazione di tossicodipendenti che attraverso internet oppure a causa dell'assenza di una qualsiasi attività di monitoraggio delle ricette mediche, riesce a procurarsi farmaci potenzialmente letali riuscendo ad aggirare l'ostacolo nell'anonimato e a basso costo, annunciando nei prossimi anni grandi rivoluzioni sia nel traffico della droga che nella sanità.
Per tali ragioni vogliamo sapere se il Governo italiano intenda bloccare come è avvenuto per gli Stati Uniti la distribuzione e vendita di tali prodotti farmaceutici e se abbia già avviato un'inchiesta per verificare se l'uso di antidolorifici oppiacei stia prendendo piede in Italia soprattutto tra i giovani che acquistano questi farmaci sul web.

Aifa: cresce il ticket versato dai cittadini

aifa-logo«i nuovi farmaci in arrivo sul mercato nazionale entro un anno peseranno sulla spesa farmaceutica pubblica per circa 300 milioni: per questo necessario monitorare consumi e appropriatezza, segnalando tutte le criticità».  Il dato è stato reso noto dal direttore dell'Alfa, Luca Pani, che  ha presentato il Rapporto Aifa 2011 sull'uso dei farmaci  realizzato dall'Osmed con l'Istituto superiore di Sanità. Il Rapporto registra una spesa sostanzialmente sotto controllo, con la territoriale m calo del 4,6%, un lieve aumento dei consumi (0,7%) e un aumento del 34% del ticket versato dai cittadini per un totale di 1.337 milioni (22,1 euro a testa). Il calo di spesa registrato unpo' in tutte le Regioni, con  i picchi massimi in Calabria (-13,1%) e Puglia (- 8,8%), non è tuttavia sintomo automatico d'appropriatezza. Vale ad esempio il dato sugli antibiotici, comunque caratterizzato da iperconsumo nelle Regioni del Sud con una forbice che va dalle 31,7 dosi ogni mille abitanti in Campania alle 12,7 dosi di Bolzano.

 In aumento anche il consumo di antidepressivi: il dato complessivo è di 36,1 dosi giornaliere per mille abitanti, ma consumi ben sopra la media si registrano m Toscana (55,9 dosi), Liguria (48,1 dosi) e a Bolzano (44 dosi). Nel mirino del Rapporto Osmed anche l'analisi per tipologie di popolazione e l'influenza delle differenze di genere : donne, bambini e anziani risultano le categorie più esposte ai medicinali.

Aifa, le donne consumano piu' antidepressivi

aifa-logo(AGI) - Roma, 5 lug. - Il farmaco in Italia e' soprattutto donna: in particolare si registra un maggior consumo di farmaci antidepressivi nelle donne con differenze piu' marcate al di sopra dei 35 anni, e una prevalenza d'uso quasi doppia nelle donne dai 15 ai 75 anni, rispetto agli uomini, dei preparati ormonali a causa di una maggiore frequenza di patologie tiroidee ed autoimmuni. Mentre le cose cambiano in eta' avanzata: al di sopra dei 65 anni il maggior ricorso ai farmaci si riscontra negli uomini che consumano il 13% in piu' rispetto alla popolazione femminile. Sono i dati forniti nel Rapporto realizzato dall'Osservatorio sull'impiego dei medicinali dell'AIFA (Osmed), presentato oggi a Roma. "Le donne" sottolinea il Direttore Generale dell'AIFA, Luca Pani "mostrano livelli di esposizione al farmaco piu' elevati rispetto agli uomini in quasi tutte le fasce di eta', sia in termini di consumo sia in termini di prevalenza d'uso (la percentuale di assistibili che hanno ricevuto almeno una prescrizione nel corso dell'anno). Le categorie per cui si riscontrano le principali differenze tra i due sessi, con un maggiore consumo tra le donne, sono i farmaci per il sistema nervoso centrale (in particolare gli antidepressivi), i farmaci del sangue e i farmaci dell'apparato muscolo-scheletrico (bifosfonati)". Per quanto concerne i farmaci del sistema nervoso centrale, le differenze piu' marcate si evidenziano a partire dai 35 anni, mentre per i farmaci del sangue la prevalenza d'uso maggiore si riscontra nelle donne in eta' fertile tra i 15 e i 54 anni, probabilmente dovuta al maggiore utilizzo di antianemici. Con l'aumentare dell'eta' si osserva, invece, un incremento di prescrizione piu' marcato negli uomini, verosimilmente legato al maggior rischio cardiovascolare. Come per i farmaci del sistema nervoso centrale, anche per i farmaci dell'apparato muscolo-scheletrico le differenze si rilevano nelle fasce d'eta' superiori ai 35 anni. I farmaci per il sistema genito-urinario e ormoni sessuali vengono utilizzati principalmente nelle donne nelle fasce d'eta' comprese tra i 15 e i 54 anni, giustificabile dall'uso dei preparati ormonali. A partire dai 55 anni e con l'aumento dell'eta', invece, si osserva un netto spostamento della prescrizione verso gli uomini per la terapia della patologia prostatica. Per quanto concerne i preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali, si riscontra un consumo simile nei due sessi fino ai 15 anni. Tuttavia nelle successive fasce d'eta', le donne mantengono una prevalenza d'uso circa doppia di quella degli uomini con un lieve calo dopo i 75 anni; tale dato e' giustificabile da una maggior frequenza nelle donne della patologia tiroidea ed autoimmune. In generale, nelle fasce d'eta' piu' anziane si osserva tra gli uomini un livello piu' elevato di consumo. Nella classe di eta' compresa tra 65 e 74 anni gli uomini consumano circa il 13% in piu' delle donne in termini di dosi giornaliere .

NOTA 79 Precisazioni




Qualche Commissione per l'appropriatezza ci segnala l'interpretazione anomala dei Servizi Farmaceutici aziendali in merito alla nota 79 i cui farmaci di riferimento sarebbero rimborsabili a fronte di Piano terapeutico.

            La circolare regionale in allegato precisa che la nota 79, aggiornata con determinazione AIFA del 7.06.11,  si riferisce alla prescrizione dei farmaci utilizzati per il trattamento dell’osteoporosi e pertanto: bifosfonati, associazione ac alendronico e vitamina D3, raloxifene, bazedoxifene, ranelato di stronzio, teriparatide e ormone paratiroideo; tuttavia solo per gli ultimi due farmaci è prevista la prescrizione del piano terapeutico.         

 Nota 79_med_int_aggiornamento 2.doc

                                                                                            

                                                                                                               

Sanita': Pani (Agenzia farmaco), problemi a causa federalismo

farmaci2ROMA, 3 LUG - "Il Paese piu' federalista al mondo sono gli Usa: lì tutto viene deciso singolarmente dai vari Stati, dall'eta' per prendere la patente a quella necessaria ad acquistare alcolici. Tutto, tranne l'accesso ai farmaci. Qui in Italia, invece, l'unico federalismo che siamo riusciti a fare e' quello sanitario. E credo che buona parte dei guai che abbiamo oggi derivi da questo fatto". Lo ha detto il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Luca Pani, intervenendo ad un incontro a Roma. ''Cio' che mi preoccupa, soprattutto dopo aver partecipato al meeting dei direttori delle agenzie regolatorie sui medicinali degli altri Paesi europei la settimana scorsa a Copenhagen - ha aggiunto Pani - e' che la tendenza ovunque e' quella di andare verso l'armonizzazione delle procedure" per la valutazione e l'autorizzazione dei farmaci. "Noi invece - ha sottolineato - abbiamo 260 comitati etici, quando in molti Stati ce n'è solo uno. Stiamo andando in controtendenza globlale".

Arriva una nuova definizione di 'reazione avversa' ai farmaci

farmaci 6 66471(ANSA) - MILANO, 4 LUG - Piu' trasparenza, segnalazioni via web direttamente dai cittadini e allargamento della definizione di reazione avversa, che comprendera' anche quelle da errore terapeutico e abuso. Sono alcuni dei principi stabiliti dalla nuova normativa europea sulla farmacovigilanza, in vigore dal 2 luglio, come segnala l'Agenzia italiana del farmaco sul suo sito. Si stima che il 5% di tutti gli accessi in ospedale sia dovuto a reazioni avverse (adr), che il 5% di tutti i pazienti gia' ricoverati in ospedale ne presenti una, e che le adr siano la 5/a cause di morte in ospedale. Data la complessita' dei cambiamenti da effettuare, spiega l'Aifa, le modifiche saranno rese esecutive in tempi successivi, iniziando dai cambiamenti a maggior impatto sulla tutela della salute pubblica. Una delle modifiche piu' significative riguarda la nuova definizione di reazione avversa, intesa ora come ''effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale''. Quindi, saranno oggetto di segnalazione anche le reazioni avverse derivanti da errore terapeutico, abuso, uso improprio, uso off-label, sovradosaggio ed esposizione professionale. ''Si avra' un incremento delle segnalazioni - spiega l'Aifa - a cui corrispondera' una maggiore attivita' di monitoraggio''. La norma prevede inoltre che siano resi disponibili al pubblico, attraverso il portale web, i rapporti di valutazione pubblici, i riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi, l'elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale, le informazioni sulle diverse modalita' di segnalazione. In tutti i paesi dell'Ue i pazienti potranno segnalare direttamente le reazioni avverse sospette. In Italia questa possibilita' e' prevista da anni mediante modulo cartaceo, ma d'ora in avanti si potra' fare anche via web. Tutte le segnalazioni andranno nel database europeo Eudravigilance (entro 15 giorni quelle gravi, 90 giorni le non gravi) e saranno accessibili al pubblico. Dentro Eudravigilance confluiranno anche le segnalazioni da parte delle aziende farmaceutiche