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FARMACI

PRONTUARIO FARMACEUTICO: revisione rimandata di 6 mesi

prontuario farmaceuticoRimandata di sei mesi la razionalizzazione del Prontuario farmaceutico nazionale

La nuova bozza del decretone sanità oggi all'esame del Consiglio dei ministri prevede, infatti, che «entro il 30 giugno 2013», e non più entro il 30 dicembre 2012, l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) dovrà provvedere a una revisione straordinaria del Prontuario, individuando i farmaci terapeuticamente superati, quelli la cui efficacia non risulti sufficientemente dimostrata e quelli con un costo ritenuto incongruo in rapporto all'impiego terapeutico previsto, collocandoli a carico del cittadino. Confermata l'idea di utilizzare fuori indicazione farmaci meno cari per il Servizio sanitario nazionale, anche se non autorizzati nel caso in cui l'alternativa terapeutica sia costituita da un prodotto autorizzato, ma troppo caro. E, cioè, se il costo medio della terapia basata sul suo impiego supera, di almeno il 50%, il costo medio della terapia basata sull'impiego del farmaco non autorizzato. La bozza specifica il caso in cui questo avviene: se è disponibile un'alternativa terapeutica nell'ambito dei farmaci autorizzati, il medicinale non autorizzato può essere erogato a carico del Ssn soltanto nel caso che, a giudizio della commissione tecnico-scientifica dell'Aifa, possieda un profilo di sicurezza, con riferimento all'impiego proposto, non inferiore a quella del farmaco autorizzato e quest'ultimo risulti, appunto, eccessivamente oneroso per il Ssn. Scomparsa la norma per cui l'Aifa avrebbe dovuto porre a confronto il costo di terapia dei medicinali non più coperti da brevetto, appartenenti alla stessa classe, «giudicati di analoga efficacia, in rapporto alla sicurezza d'impiego, anche se a base di diverso principio attivo».

Successivamente, entro il 31 gennaio 2013, la stessa Agenzia avrebbe dovuto proporre alle aziende titolari di Aic degli stessi medicinali «che hanno un costo di terapia significativamente superiore, una riduzione del prezzo per eliminare tale divario». E se, entro il 30 aprile 2013, le imprese interessate non avessero «accettato la riduzione di prezzo nè concordato con l'Aifa equivalenti misure di risparmio», i medicinali sarebbero stati collocati in fascia C, a carico del cittadino. Niente da fare anche per la norma secondo la quale «almeno ogni 3 anni, l'Aifa esclude dalla rimborsabilità i medicinali generici il cui prezzo sia superiore alla media dei prezzi che gli stessi medicinali hanno in 4 Paesi europei». Resta l'obbligo per le Regioni e le province autonome, come prevedeva la versione iniziale del testo, ad assicurare l'immediata disponibilità dei medicinali a carico del Ssn erogati attraverso ospedale e Asl, che a giudizio dell'Aifa possiedano il requisito della innovatività terapeutica. Per quanto riguarda l'apertura di nuove farmacie, è stata rimossa dal testo la norma che aboliva la distanza minima fra un presidio e l'altro. Infine, nell'ultima bozza è previsto che «previa autorizzazione dell'Aifa, la farmacia ospedaliera può, attraverso operazioni di ripartizione del quantitativo di un medicinale regolarmente in commercio, allestire dosaggi da utilizzare all'interno dell'ospedale in cui opera o all'interno di altri ospedali, ovvero da consegnare all'assistito per impiego domiciliare sotto il controllo della struttura pubblica». Le Regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, inoltre, «sono autorizzate a sperimentare, nei limiti delle loro disponibilità di bilancio, sistemi di riconfezionamento, anche personalizzato, e di distribuzione dei medicinali agli assistiti in trattamento presso strutture ospedaliere e residenziali, al fine di eliminare sprechi di prodotti e rischi di errori e di consumi impropri».

 

REGIONI : Passo indietro sulla prescizione del Principio attivo

farmaci1Le Regioni dicono no al decreto Balduzzi sul principio attivo difatti nel documento messo a punto sabato dagli assessori alla Sanità all' articolo 14bis chiede un ritorno al passato nella prescrizione dei farmaci
 e cioè il medico dovrebbe tornare a scrivere il farmaco  con il nome commerciale (in caso di branded) o quello dell'azienda produttrice (in caso di generico puro).
Il farmacista avrà poi l'obbligo di proporre al paziente il prodotto meno caro se sulla ricetta è indicato un farmaco dal prezzo superiore a quello di rimborso; ma ove non sussitano differenze di prezzo il medicinale  potrà essere dispensato soltanto quello scelto dal medico e l'eventuale «sostituzione impropria da parte del farmacista comporterebbe l'addebito d'ufficio del medicinale consegnato».
Una mini rivolta anche qui che introduce per la prima volta una responsabilità amministrativa nella distribuzione alle farmacie.
Sarà forse anche complice l'esborso che le Regioni dovranno sostenere per adeguare i singoli sistemi informatici di controllo della ricetta elettronica alla nuova normativa a lanciare la proposta di stravolgere il decreto di ferragosto.

 

SCLEROSI MULTIPLA : prima medicina a base di cannabinoidi

cannabinoide sprayUn farmaco in forma spray , che farà discutere perché è a base di cannabinoidi.
Nel giro di qualche mese anche in Italia dovrebbe essere autorizzato all'immissione in commercio un farmaco per il trattamento del dolore. Sarebbe il primo, dal momento che questo tipo di farmaci vengono importati dall'estero, anche se il loro uso è autorizzato. Lo rende noto Vincenzo Di Marzo, dell'Istituto di chimica biomelecolare del Cnr di Pozzuoli (Na), a margine del congresso mondiale sul dolore in corso a Milano. «Questo farmaco - spiega - è un estratto botanico di cannabis, dove sono misceltati due tipi diversi di cannabinoidi: il thc e il cannabidiolo. Anche se è di origine botanica, è un vero e proprio farmaco, che ha seguito tutto l'iter previsto di ricerca e sperimentazione clinica. All'estero è già in commercio, in Italia ancora no, ma penso che nel giro di 6 mesi dovrebbe esserlo». Il farmaco, in formato spray, per ora è stato autorizzato al trattamento della spasticità nella sclerosi multipla, «condizione fonte di dolore - conclude Di Marzo - ma lo si sta testando anche per il dolore oncologico».

SOCIETA' ITALIANA FARMACOLOGIA: i generici sono tutti uguali?? Position paper sui farmaci generici

SIFUn medicinale generico o equivalente contiene la stessa quantità di principio attivo e presenta la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, rispetto al quale deve essere documentata la bioequivalenza per mezzo di studi appropriati, presentati all'autorità regolatoria ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
I farmaci equivalenti rappresentano una valida alternativa, a prezzo inferiore, sia per il cittadino quando paga il farmaco di tasca propria sia per il Servizio Sanitario Nazionale, che riesce a contenere la spesa farmaceutica pubblica attraverso il sistema di rimborso del prezzo più basso.
Tuttavia, quando si affronta il tema dei medicinali equivalenti, troppo spesso si sottolinea solamente il risparmio che si può realizzare e che permette di avere a disposizione più risorse per quei medicinali indispensabili e ad alto costo per i quali non esistono alternative. In questa sede, preme piuttosto affrontare correttamente la problematica che riguarda la definizione di bioequivalenza ed il concetto di sostituibilità.

SOCIETA' ITALIANA FARMACOLOGIA Position paper sui farmaci generici il testo completo

Lavoro preparato con il contributo del Gruppo di Studio SIF sui Medicinali Equivalenti  e del Consiglio Direttivo della Società Italiana di Farmacologia (SIF)

Gruppo di Studio SIF sui medicinali equivalenti

Alessandro Mugelli (Coordinatore)
Liberato Berrino
Corrado Blandizzi
Fabrizio De Ponti
Pierluigi Navarra
Francesco Scaglione
Marcello Tonini