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FARMACI

FARMACI ANORRESSIZZANTI: Modifiche al divieto di prescrizione del decreto 22 dicembre 2016

farmaciDECRETO 31 marzo 2017
Modificato il decreto 22 dicembre 2016, recante: «Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti il principio attivo sertralina ed altri» e disposizioni in materia di preparazioni galeniche a scopo dimagrante. (17A02515) (GU Serie Generale n.82 del 7-4-2017) ecco il nuovo testo:
Art. 1

1. Al decreto del Ministro della salute 22 dicembre 2016, recante «Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti il principio attivo sertralina ed altri», sono apportate le seguenti modifiche:

a) all'art. 1, il comma 1 e' sostituito dal seguente:

«1. E' fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti le seguenti sostanze medicinali:
sertralina;
buspirone;
acido ursodesossicolico;
pancreatina;
acido deidrocolico;
d-fenilalanina;
deanolo-p-acetamido benzoato;
fenilefrina;
spironolattone;
l-tiroxina;
triiodotironina;
zonisamide;
naltrexone;
oxedrina;
fluvoxamina;
idrossizina.».
b) all'art. 1, i commi 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:
«2. E' fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti le sostanze medicinali di cui al comma 1 in combinazione associata tra loro, a scopo
dimagrante.
3. E' fatto, altresi', divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di allestire per il medesimo paziente due o piu'preparazioni magistrali singole contenenti una delle sostanze medicinali di cui al comma 1, a scopo dimagrante.».
c) l'art. 2 e' sostituto dal seguente:
«Art. 2.
- 1. Al fine di monitorare l'uso e la sicurezza delle preparazioni magistrali a scopo dimagrante, la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute trasmette copia delle ricette di cui al comma 2, lettera b), all'Istituto superiore di sanita' che comunica periodicamente, almeno con cadenza trimestrale, al Ministero della salute gli esiti del monitoraggio, con una valutazione complessiva del rischio per la salute sull'uso delle sostanze medicinali impiegate.
2. Ai fini del comma 1, fermi restando i divieti e le limitazioni vigenti alla data di entrata in vigore del presente decreto circa la prescrizione e la preparazione di preparazioni magistrali a scopo dimagrante, il medico che, ai sensi dell'art. 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, prescrive dette preparazioni e' tenuto a indicare detta finalita' nella ricetta. Inoltre, per dette preparazioni:
a) il medico deve ottenere il consenso informato scritto del paziente al trattamento medico;
b) il medico deve specificare nella ricetta le esigenze particolari di trattamento che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea e le indicazioni d'uso nonche' trascrivere, senza riportare le generalita' del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d'archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell'autorita' sanitaria,di risalire all'identita' del paziente trattato;
c) il farmacista deve trasmettere mensilmente le ricette di cui alla lettera b), in originale o in copia, all'azienda unita' sanitaria locale o all'azienda ospedaliera, che provvede al loro inoltro al Ministero della salute - Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, per le opportune verifiche.».
d) dopo l'art. 2, come sostituito dal comma 1 lettera c) del presente decreto, e' aggiunto il seguente:
«Art. 3. –
1. Le aziende sanitarie locali o le aziende ospedaliere sono tenute a trasmettere al Ministero della salute - Direzione enerale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico le icette che ricevono ai sensi dell'art. 5, comma 4, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, anche ai fini dell'eventuale adozione da parte del Ministro della salute delle misure di cui all'art. 154, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
2. Restano ferme le funzioni di vigilanza esercitate sulle farmacie, ai sensi dell'art. 14, comma 3, lettera n), della legge 23 dicembre 1978, n. 833.». Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione.

Roma, 31 marzo 2017

Il Ministro: Lorenzin

IL TESTO DELLA GAZZETTA

MINISTERO DELLA SALUTE: Oscurato sito web vendita abusiva farmaci con obbligo di ricetta

farmaci-online thumb other250 250l Ministero della Salute, quale autorità competente a emanare disposizioni per impedire l'accesso agli indirizzi internet che vendono illegalmente farmaci, ha adottato un provvedimento d'urgenza che inibisce (rectius: oscura) l'accesso da parte degli utenti sul territorio italiano al sito internet http://organic-market.de, con dominio tedesco, che consentiva la vendita on line di medicinali che in Italia possono essere dispensati solo dietro prescrizione medica (ad esempio Levitra, Viagra, Zoloft, Zyrtec), in violazione della norma nazionale che vieta la vendita a distanza di farmaci etici (articolo 112-quater del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219). Al provvedimento ha dato esecuzione il Comando dei Carabinieri per la tutela della salute. Si tratta di un sito internet non autorizzato dall'autorità competente tedesca e classificato dal sistema LegitScript, servizio di verifica e monitoraggio delle farmacie on line, come "Rogue Internet Pharmacy", cioè farmacia on line che vende medicinali in violazione delle leggi dei Paesi in cui i farmaci sono offerti. Con questa misura si è evitato il pericolo che un numero potenzialmente crescente di pazienti/consumatori italiani potesse essere indotto ad acquistare on line e ad assumere farmaci etici senza alcun preventivo controllo o prescrizione del medico, esponendoli a gravi rischi per la salute. Si tratta di una delle prime applicazioni della misura prevista dall'articolo 142-quinquies del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219, introdotto dal decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, di attuazione della direttiva 2011/62/UE, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale, che consente al Ministero della salute di emanare disposizioni per impedire l'accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali ai sensi del decreto stesso da parte degli utenti mediante richieste di connessione alla rete internet provenienti dal territorio italiano.

EPATITE C: Corte d'appello Il Ministero dovrà risarcire danni degli emotrasfusi

epatitecfarmaci(ANSA) - ROMA, 11 APR - Il Ministero della Salute dovrà risarcire centinaia di persone che hanno subito danni da emotrasfusione con sangue infetto. L'ha deciso la prima Corte d'appello civile di Roma, i cui giudici hanno respinto un appello proposto dal ministero contro una sentenza emessa dal tribunale monocratico di Roma nel 2006.I giudici hanno affidato a un separato giudizio la quantificazione dei danni biologici, morali e patrimoniali riconosciuti (che dovrebbero ammontare ad un totale di almeno 30milioni). Tra le indicazioni in tema di diritto della sentenza, significativa la risposta al motivo di ricorso che vedeva il Ministero sostenere che, derivando il danno da una serie di trasfusioni, sarebbero state responsabili le singole Regioni in quanto depositarie dei compiti amministrativi in materia di salute umana e veterinaria. Per i giudici "il Ministero della Salute è tenuto ad esercitare un'attività di controllo e di vigilanza in ordine alla pratica terapeutica della trasfusione del sangue e dell'uso degli emoderivati sicché risponde dei danni conseguenti ad epatite ed a infezione da HIV, contratte da soggetti emotrasfusi, per omessa vigilanza sulla sostanza ematica e sugli emoderivati". Soddisfazione per la sentenza è stata espressa dall'avvocato. Marcello Stanca, presidente nazionale dell'Amev Firenze e patrocinatore di alcuni dei danneggiati: "Abbiamo aspettato dieci anni dall'instaurazione del giudizio - ha detto – Sono tanti anni, ma alla fine i giudici d'appello hanno confermato le nostre ragioni, ritenendo la responsabilità del Ministero nonostante il tentativo di scaricare la colpa sulle Regioni. Importante, poi, il fatto che i giudici hanno ritenuto presunta la responsabilità da contagio fin dall'anno 1979, stabilendo che il sangue ed emoderivati somministrati agli ammalati non rispondevano ai requisiti di 'pulizia' e di igiene preventiva che avrebbero sicuramente impedito il contagio". In questo quadro di nuovi principi "la sentenza offre spunti di riflessione poiché pone dubbi molto seri sull'efficacia del sistema di farmacovigilanza. L'Amev Firenze - si legge in una nota - auspica che il Governo voglia finalmente estendere il diritto all'equa riparazione, pari a 100.000 euro, a tutti i contagiati da emotrasfusione che finora sono stati esclusi dall'accesso al beneficio".

FARMACI EPATITE C: Senatori a caccia di prezzi etici e licenza obbligatoria 9 mozioni presentate

farmaciSole 24 ORE di Ro. M.- Esercitare la licenza obbligatoria, per derogare alle norme che regolano la brevettabilità e produrre i farmaci anti-epatite C a basso costo per garantirne l'accessibilità a tutti i pazienti che ne hanno bisogno; mettere in campo iniziative per definire un prezzo etico di acquisto dei farmaci; puntare su una politica di concorrenza per ottenere prezzi più bassi e dare chiarezza interpretativa ai nuovi criteri stabiliti dall'Aifa per l'accesso alle cure; promuovere una politica comune di ricerca a livello europeo; riformare in tempi certi la governance del settore e infine valutare, in alternativa alla negoziazione di Aifa, di ricorrere a gare regionali di equivalenza. Sono questi alcuni degli impegni chiesti al Governo dalle diverse forze politiche che hanno presentato le nove diverse mozioni sull'Epatite C di cui questa mattina si è iniziato a discutere al Senato.
In Italia circa sono 435.000 (fonte studio Università Tor Vergata di Roma) i casi noti al sistema sanitario di cittadini portatori cronici del virus dell'epatite C (Hcv); di questi, fino ad oggi, solo il 5% ha usufruito del trattamento con i farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione rimborsati dal Servizio sanitario nazionale (Ssn), con una spesa farmaceutica che ammonta a quasi 1,7 miliardi di euro lordi nel 2015, secondo i dati presentati dall'Aifa nel rapporto OsMed 2015. L'ultimo aggiornamento pubblicato dall'ufficio registro di monitoraggio dell'Aifa, in data 27 marzo 2017, indicava in 71.345 i trattamenti già avviati.
L'opzione della licenza obbligatoria
Maurizio Romani (Misto IdV) ha ricordato, illustrando la mozione 603, che il 28 maggio 2016 l'Oms ha deliberato il programma per l'eliminazione globale di Hcv entro il 2030 e il Governo francese ha garantito l'accesso alle cure orali di tutti i pazienti infetti, indipendentemente dalla gravità della malattia epatica ma che «un simile programma in Italia richiederebbe un notevole sforzo economico per trattare i rimanenti 300.000 pazienti registrati presso il Servizio sanitario nazionale, considerando che si sono spesi quasi 1,7 miliardi di euro per trattare i primi 50.000 pazienti». Per questo, il senatore Romani ha sottolineato che una soluzione reale ed esistente è quella prevista dagli articoli 30 e 31 degli accordi Trips, «per cui gli Stati hanno la facoltà di esercitare la "licenza obbligatoria", o meglio licenza d'uso, secondo cui alla luce di un abuso di potere del brevetto da parte della società che ne detiene la titolarità, determinato da un mancato accordo a causa dell'imposizione di prezzi irragionevoli per le licenze, e in presenza di un'emergenza sanitaria, è possibile attivare una licenza (non esclusiva e per un ragionevole periodo di tempo) a favore del Paese richiedente, purché non vi sia uno sfruttamento del brevetto non conforme al suo reale utilizzo e purché venga garantito un equo compenso, tenuto conto del valore economico dell'autorizzazione rilasciata della società detentrice del brevetto;
qualora si riuscisse ad ottenere una licenza obbligatoria, le case farmaceutiche locali avrebbero la possibilità di produrre ex novo un farmaco generico in un lasso di tempo ragionevole per ovviare alle esigenze sanitarie».
Obiettivo prevenzione e prezzo etico
Prezzi etici e prevenzione sono al centro della mozione n. 774 illustrata dal senatore Andrea Mandelli (FI-PdL) che ha sottolineato come « non esistono, al momento, interventi di prevenzione specifica nei confronti dell'infezione da Hcv e la prevenzione dell'Epatite C poggia essenzialmente sull'interruzione della catena del contagio». Sulla scia di quanto affermato dalla ministra della Salute, Beatrice Lorenzin, Mandelli ha poi ricordato che l'obiettivo di eradicare la malattia impone, in ogni caso, che il prezzo di rimborso di questi farmaci, posto a carico della finanza pubblica, sia un prezzo etico, cioè un prezzo che, pur traducendosi nella giusta remunerazione per le aziende farmaceutiche produttrici, sia sostenibile finanziariamente da un Paese che, come l'Italia, ha oltre un milione di soggetti affetti da questa malattia. Per queste ragioni la mozione presentata al Senato impegna il Governo: a intraprendere ogni utile iniziativa che sostenga la definizione di un prezzo etico di acquisto a carico del Servizio sanitario nazionale dei farmaci per la cura dell'epatite C; a intraprendere concrete iniziative, che abbiano come obiettivo l'eradicazione della malattia, garantendo quindi l'accesso alle cure non solo per i pazienti più gravi, ma anche per quelli agli stadi iniziali della malattia; a promuovere programmi di formazione e di informazione rivolti in particolare ai giovani su misure profilattiche specifiche, volte a eliminare o ridurre la trasmissione dell'infezione.
Farmaci low cost ed educazione sanitaria
I l senatore Luigi Gaetti (M5S) ha illustrato la mozione n. 776 che impegna il Governo ad attuare misure per abbattere i prezzi dei farmaci antivirali fino al ricorso alla licenza obbligatoria; a monitorare gli effetti collaterali del trattamento antivirale; a incentivare la prevenzione attraverso campagne informative su fattori di rischio e modalità di trasmissione. Quattro gli impegni richiesti: attuare le misure necessarie, anche di carattere normativo, volte ad attivare l'abbattimento dei prezzi dei nuovi farmaci antivirali, fino al ricorso all'istituto della "licenza obbligatoria", al fine di produrre a basso costo i farmaci anti Hcv; monitorare con attenzione gli effetti collaterali nei pazienti, trattati con gli antivirali, in modo da valutare il rapporto tra rischi e benefici, ed evitare, nel caso in cui i rischi superino i benefici, la somministrazione dei farmaci; assumere iniziative, volte ad incentivare la prevenzione di tipo comportamentale e di igiene sanitaria, attraverso campagne informative riguardanti i fattori di rischio, i fattori protettivi e le modalità di trasmissione dell'epatite C; adottare strategie di educazione sanitaria, di supporto e promozione della salute rivolte al personale delle aziende sanitarie, per garantire la corretta attuazione delle misure igienico-sanitarie di prevenzione.
Più chiarezza sui criteri Aifa
Il senatore Nunziante Consiglio (Ln) ha illustrato la mozione n. 777 che impegna l'Esecutivo a dare immediata attuazione al nuovo piano di eradicazione dell'epatite C, in base al quale si prevede di fornire gratuitamente i trattamenti ai pazienti, con la previsione di curare circa 80.000 persone affette da epatite C all'anno per 3 anni; ad attuare una seria politica di concorrenza, al fine di ottenere prezzi più bassi dei farmaci, vista la platea più ampia rispetto ai 65.000 pazienti, curati in base alla vecchia intesa stipulata con Gilead dal direttore pro tempore dell'Agenzia italiana del farmaco, valutando le proposte che consentirebbero di trattare tutti i pazienti individuati nel piano del Ministero della salute, in modo sostenibile per il Servizio sanitario nazionale e, soprattutto, consentendo ai medici di prescrivere soluzioni terapeutiche adeguate alla condizione clinica di ogni singolo paziente, con l'obiettivo di eradicare l'epatite C in Italia; a dare chiarezza interpretativa al punto 8 dei nuovi criteri stabiliti dall'Aifa, ove il problema è stato rilevato nella dicitura "e/o", ove, nel caso valga solo la "e", significa che possono essere trattati solo coloro che, avendo una fibrosi, presentano comorbidità; nel caso valga anche la "o", significa che possono essere trattati proprio tutti (anche chi ha l'infezione senza danni al fegato), cosa che garantirebbe il diritto alla salute ad una platea maggiore di cittadini.
Contrattare direttamente con le aziende farmaceutiche
Il senatore Lucio Barani (Ala) ha illustrato la mozione n. 779 che impegna il Governo a far sì che il prezzo della terapia sia sostenibile; a permettere l'accesso alla cura a tutti i malati di epatite C; a procedere alla contrattazione del costo delle cure direttamente con le case farmaceutiche «in deroga a quanto previsto dal decreto-legge n. 269 del 2003, onde evitare il ripetersi di quanto già accaduto con il prezzo del farmaco contrattato dall'Aifa precedentemente e che era risultato spropositatamente alto, cosa che ha determinato l'impossibilità di prevedere cure per un alto numero di malati, proprio a causa dell'altissimo costo della terapia»; a potenziare il sistema assistenziale e prescrittivo, «finalizzato al buon esito del programma di eradicazione di Hcv, almeno in quelle regioni a maggiore prevalenza di malattia, con maggior deficit di strutture e di personale qualificato con provvedimento specifico e, in particolare, ad ampliare i centri abilitati alla prescrizione dei farmaci, in accordo con le Regioni»; a inserire la lotta all'Hiv e all'Hcv e alle altre malattie sessualmente trasmissibili nei programmi di studio scolastici.
Stop alla contraffazione
Nella mozione 780 a prima firma del senatore Luigi D'Ambrosio Lettieri (Misto) illustrata questa mattina dal senatore Pietro Liuzzi si impegna il Governo: a porre in essere ogni iniziativa idonea a realizzare, in maniera concreta, l'annunciato piano di eradicazione del virus dell'epatite C, ovvero a prevedere nuovi e più cospicui impegni di spesa a ciò preposti; a promuovere ogni iniziativa, in collaborazione con le Regioni, atta ad ampliare ovvero potenziare il numero dei centri preposti alla cura dell'epatite C, superando i molti elementi di criticità oggi presenti sull'intero territorio italiano; a scongiurare i rischi di contraffazione cui si espongono i pazienti andando all'estero; a promuovere un tavolo di confronto permanente con le altre istituzioni a ciò preposte, le associazioni dei pazienti, le società scientifiche ed gli enti di ricerca, per predisporre un piano farmaceutico idoneo per l'eradicazione concreta dell'epatite C; a rinegoziare il prezzo della specialità medicinale Sovaldi prodotta dall'azienda Gilead; a far sì che i farmaci nuovi per il trattamento dei pazienti affetti dalla patologia, ancora in via di registrazione, possano essere in tempi rapidi a disposizione dei pazienti affetti dal virus dell'epatite C; a promuovere, nelle sedi europee più opportune, una politica comune di ricerca, di promozione e di commercializzazione dei farmaci equa e sostenibile; a incentivare attività di studio finalizzate ad affermare con certezza quale degli schemi terapeutici sia migliore dell'altro.
Import fai da te e disparità di accesso
La senatrice Emilia De Biasi (Pd) ha illustrato la mozione n. 781 che impegna il Governo a
impegna il Governo: a individuare e armonizzare in un unico strumento programmatico (Piano nazionale di contrasto all'infezione Hcv) tutte le misure di prevenzione, diagnosi e cura dell'epatite C, nonché le modalità e i tempi di eradicazione dell'infezione stessa dalla popolazione; a definire in modo trasparente le modalità di programmazione, monitoraggio e valutazione degli esiti dell'utilizzo dei farmaci anti epatite C e degli altri farmaci innovativi, e a darne comunicazione al Parlamento; a portare a termine in tempi certi la riforma della governance del settore del farmaco, indispensabile per la sostenibilità e l'universalismo del Servizio sanitario nazionale, e per le politiche di impresa del settore farmaceutico; a definire con Aifa ed Ema, azioni anche in chiave europea, volte all'affermazione dell'eticità del farmaco, non definibile come una merce qualunque, sia dal punto di vista dei prezzi, sia da quello dell'accessibilità, poiché la concezione dell'accesso alle cure che dipenda dalle capacità economiche della persona malata o sia subordinata a vincoli di bilancio esclusivamente nazionali, è contraria ai principi di equità e di universalismo che caratterizzano il nostro Servizio sanitario nazionale; a incrementare politiche pubbliche di investimento finanziario, di risorse umane, di infrastrutture per il Servizio sanitario nazionale e per la salute delle persone, a partire dall'accessibilità ai farmaci innovativi che va garantita a tutti nella massima sicurezza; a valutare, in alternativa alla negoziazione Aifa, qualora non si ottenga una drastica riduzione dei prezzi, di ricorrere alle gare regionali in equivalenza, nel caso in cui Aifa, su richiesta delle Regioni, dichiari i nuovi farmaci per l'epatite C equivalenti, e dunque assoggettabili a gara al prezzo più basso; a valutare l'utilità dell'adozione della licenza obbligatoria; a chiarire, in riferimento alla circolare del ministero della Salute riferita al Dm 11 febbraio del 1997, a chi competa l'onere dell'acquisto all'estero del farmaco contro l'epatite C e se il criterio valga anche per gli altri farmaci innovativi, compresi quelli oncologici. In alcuni casi contemplati dalla circolare, la senatrice De Biasi ha ribadito alcune osservazioni:«Il decreto ministeriale 11 febbraio 1997 risulta obiettivamente datato e fa riferimento generico ai farmaci, non potendo contemplare i farmaci innovativi, allora sconosciuti. I farmaci anti epatite C prodotti in India sono generici non approvati dall'Ema, in quanto i nuovi farmaci sono ancora coperti da brevetto e pertanto la non autorizzazione europea non assicura che i generici prodotti dall'India siano equivalenti; la circolare del Ministro non chiarisce chi dovrà pagare il farmaco importato e, comunque, qualora il costo fosse addebitabile alla singola persona malata, si creerebbe una odiosa disparità di accesso ad esso, con il paradosso di una spesa maggiore per lo Stato rispetto al singolo paziente che lo importi dall'estero; come dichiarato dal Ministro, l'autorizzazione di importazione dall'estero del farmaco non riguarda solo quello contro l'Epatite C, ma tutti i farmaci innovativi, per cui è evidente che, nel caso la spesa non fosse a carico del singolo, si determinerebbe una spesa potenzialmente rilevante e incompatibile con i tetti di spesa programmati».

SPESA SANITARIA: Approvato schema convenzione con la guardia di finanza
Come annunciato nei giorni scorsi, la Giunta Regionale nella riunione di oggi, ha approvato lo schema del protocollo d'intesa tra la Regione Campania e il Comando Regionale della Guardia di Finanza relativo al controllo della spesa sanitaria e al contrasto di eventuali irregolarità. Nello schema vengono definite, tra l'altro, le aree di collaborazione, che riguarderanno: le strutture convenzionate; le modalità prescrittive ritenute anomale e relative alla farmaceutica, alla specialistica ambulatoriale e alle prestazioni termali; la forniture di beni e servizi; i medici operanti in regime intramoenia.

LORENZIN: Bene il piano del Lazio, le liste d'attesa sono una bestia nera
Roma (AdnKronos) - "Le liste d'attesa sono la bestia nera nel rapporto tra cittadini e il sistema sanitario regionale. Il piano della regione Lazio è molto efficace perché Mette insieme tutte le Best practice che sono state realizzate in Italia del Nord per risolvere le liste d'attesa. E' ovviamente un piano innovativo per il Lazio cambia le abitudini e il rapporto che c'è tra paziente, medico e sistema nazionale-regionale. È un piano con un timing di 12 settimane Per esaurire le code dal momento in cui entra in vigore, poi andando a regime porterà le liste di attesa entro i limiti nazionali". Lo ha detto il ministro della Salute Beatrice Lorenzin a margine della presentazione del nuovo 'Piano regionale per le liste d'attesa' della Regione Lazio. "Quello che ho segnalato è di aumentare stressare il coinvolgimento dei direttori generali, un tema di obiettivo che abbiamo dato nel sistema sanitario nazionale - ha aggiunto- che richiede un monitoraggio e un coordinamento di ogni singolo direttore generale per arrivare ai risultati. Se raggiungeremo questo obiettivo ci sarà un vero e proprio cambio di qualità nello smaltimento delle liste d'attesa e si ridurrà moltissimo anche l'approccio ai pronto soccorso - ha concluso Lorenzin- risolvendo così una serie di questioni e di stress per il sistema sanitario nazionale".
SANITÀ: ARRIVA APP "SALUTELAZIO"
ROMA (ITALPRESS) - Con la presentazione del decreto sul nuovo piano sulle liste d'attesa il governatore del Lazio, Nicola Zingaretti, e il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, hanno anche presentato la nuova App della Regione che aiutera' i cittadini a individuare facilmente le farmacie aperte di Roma o il livello di affollamento dei pronto soccorso. SaluteLazio e' il nome della App e' stata realizzata da LAZIOcrea, che permette di consultare, in modalita' geolocalizzata, le strutture sanitarie presenti nel territorio laziale: Pronto Soccorso, Ambulatori di cure primarie, Centri vaccinali, Case della Salute, Guardia Medica e Farmacie di Roma e Provincia. Con l'app e' possibile visualizzare su mappa le strutture piu' vicine, selezionando il raggio di distanza in km, ed eventualmente avviare la navigazione guidata verso la struttura selezionata. La mappa restituisce i pronto soccorsi piu' vicini, a seconda del raggio di km selezionato e per ogni struttura e' possibile visualizzare il nome, l'indirizzo, la distanza espressa in km e il numero di pazienti in attesa, in trattamento e in osservazione breve, suddivisi per codice di triage. E' anche possibile consultare l'indice di accessi di ogni singola struttura in base al codice di triage. In questo caso, l'app restituisce su mappa le strutture evidenziate in base al grado di affluenza, azzurro: bassa affluenza; arancione: media affluenza; viola: alta affluenza).L'app SaluteLazio permette di consultare su mappa tutti gli ambulatori di cure primarie disponibili e ricercare quella piu' vicina, fornendo informazioni su indirizzo, telefono e orari di apertura, stesso discorso anche per le case della Salute e i centri vaccinali. L'app consente infine di visualizzare su mappa le farmacie piu' vicine, e' possibile visualizzare la posizione e il percorso, quelle aperte (colore verde), quelle chiuse ma reperibili (colore giallo) e quelle soggette a turnazione variabile (colore grigio). SaluteLazio e' scaricabile gratuitamente sia per Android sia per iOs. SaluteLazio utilizza gli Open Data della Regione Lazio.

FDA approvato Zejula per il trattamento del carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario e alle tube di Falloppio

farmaci 6 66471La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Zejula (niraparib) per il trattamento di mantenimento dei pazienti adulti con recidiva del carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o alle tube di Falloppio, ridotti completamente o parzialmente in risposta alla chemioterapia a base di platino. "La terapia di mantenimento è una parte importante di un regime di trattamento del cancro per i pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento primario" ha detto Richard Pazdur, Direttore dell'Ufficio dei prodotti per ematologia e oncologia del Centro per la ricerca e valutazione dei farmaci dell'FDA. "Zejula offre ai pazienti una nuova opzione di trattamento che può aiutare a ritardare la crescita futura di questi tumori, indipendentemente dal fatto che abbiano una specifica mutazione genetica". Il National Cancer Institute stima che, nel 2017, ci saranno 22.000 nuove diagnosi e 14.000 decessi a causa di questi tumori. Zejula è un inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP) che blocca un enzima coinvolto nella riparazione del DNA danneggiato. Inibendo questo enzima, diminuiscono le probabilità che il DNA all'interno delle cellule cancerose venga riparato, portando alla morte cellulare e a un rallentamento o arresto della crescita tumorale. La sicurezza e l'efficacia di Zejula sono state studiate in uno studio randomizzato di 553 pazienti con recidiva del carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o alle tube di Falloppio, che avevano ricevuto almeno due precedenti trattamenti di chemioterapia a base di platino sperimentando una risposta completa o parziale. I pazienti sono stati testati con un test approvato dall'FDA per determinare se avessero una specifica mutazione, germinale o deleteria, del gene BRCA. Il trial ha misurato la sopravvivenza libera da progressione, l'entità del periodo di tempo in cui, dopo il trattamento, la crescita dei tumori si è arrestata nei pazienti con e senza la mutazione. La sopravvivenza libera da progressione mediana per i pazienti che assumono Zejula che avevano una mutazione germinale BRCA è stata di 21 mesi, rispetto ai 5,5 per la stessa popolazione di pazienti trattati con placebo. La sopravvivenza libera da progressione mediana per i pazienti che assumono Zejula che non hanno avuto una mutazione BRCA germinale, invece, è stata di 9,3 mesi, rispetto ai 3,9 mesi per la stessa popolazione di pazienti trattati con placebo. Gli effetti indesiderati più comuni di Zejula includono anemia, trombocitopenia, bassi livelli di globuli bianchi, palpitazioni, nausea, costipazione, vomito, dolori addominali/gonfiore (distensione), infiammazione delle mucose, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci, stanchezza, inappetenza, infezioni delle vie urinarie, problemi al fegato, dolore muscolare e articolare, dolore alla schiena, mal di testa, vertigini, sensazione di gusto insolito, insonnia, ansia, nasofaringite, problemi di respirazione, tosse, eruzioni cutanee e ipertensione. Zejula è associata a gravi rischi, come le crisi ipertensive, sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta e soppressione del midollo osseo. Le donne in gravidanza o in allattamento non dovrebbe prendere Zejula perché può causare danni allo sviluppo del feto e ai neonati. L'FDA ha concesso a Zejula la designazione di farmaco orfano e breakthrough terapy, adottando per l'approvazione la procedura di fast track e la revisione prioritaria.

FDA : approvato un nuovo trattamento per la dermatite atopica

fda thumb250 250La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Dupixent (dupilumab) per il trattamento degli adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Dupixent, somministrato mediante iniezione sottocutanea, è destinato ai pazienti per i quali le terapie topiche non sono consigliabili o non controllano adeguatamente la malattia e può essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici. "L'approvazione di Dupixent dimostra l'impegno dell'FDA ad approvare nuove e innovative terapie per i pazienti con malattia della pelle", ha detto Julie Beitz, direttore dell'Ufficio Drug Evaluation III del Centro per la ricerca e valutazione dei farmaci dell'FDA. "L'eczema può causare notevole irritazione della pelle e disagio per i pazienti, per cui è importante disporre di una varietà di opzioni di trattamento, comprese quelle per i casi in cui la malattia non è controllata da terapie topiche". La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della cute la cui insorgenza avviene di solito durante l'infanzia. Spesso viene indicata come "eczema", termine generale che fa riferimento a diversi tipi di infiammazione della pelle tra i quali la dermatite atopica è la più comune. La sua causa va ricercata in una combinazione di fattori genetici, immunitari e ambientali. Dupilumab, il principio attivo di Dupixent, è un anticorpo che si lega alla subunità alpha (IL-4R a) del recettore dell'interleuchina 4 (IL-4), responsabile dell'infiammazione. Legandosi a questa proteina, Dupixent è in grado di inibire la risposta infiammatoria che svolge un ruolo nello sviluppo della dermatite atopica. La sicurezza e l'efficacia di Dupixent sono state stabilite in tre studi clinici controllati con placebo, con un totale di 2.119 partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave non adeguatamente controllata con farmaci topici. Nel complesso, la risposta nei partecipanti che hanno ricevuto Dupixent è stata superiore, con pelle chiara o quasi chiara e riduzione del prurito dopo 16 settimane di trattamento. Tra gli effetti collaterali che Dupixent può causare ci sono reazioni allergiche gravi e problemi agli occhi, come congiuntivite e cheratiti. L'FDA ha concesso a Dupixent la designazione di "breakthrough therapy" e la revisione prioritaria per la sua approvazione.