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FARMACI

NOTE AIFA: Aggiornata la nota AIFA 90 - Naloxegol Ossalato

aifasedeViene reso prescrivibile (con nota) il Naloxegol Ossalato
La prescrizione a carico del SSN e' limitata alle seguenti condizioni:
- costipazione indotta da oppiacei in- Metilnaltrexone
- soggetti con malattia in stato terminale- Naloxegol
Che rispondano contemporaneamente alle seguenti caratteristiche:
- terapia continuativa con oppiacei della durata di almeno 2 settimane
- resistenza al trattamento con lassativi ad azione osmotica per piu' di 3 giorni
Background
Gli oppioidi, come indicato dalle linee guida Nazionali ed Internazionali per la terapia del dolore, nonche' dalle linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS), rappresentano uno standard di cura per la gestione del dolore cronico da moderato a grave in pazienti con e senza diagnosi oncologica (O'Brein 2017). Il piu' comune e persistente effetto collaterale di questi farmaci e' rappresentato dalla costipazione indotta da oppioidi (CIO), dovuta ad una riduzione della motilita' intestinale e delle attivita' secretorie associate, con conseguente formazione di feci dure e secche. A lungo termine la CIO puo' causare dolore addominale, dolore e bruciore rettale, stitichezza e diarrea alternata, emorroidi, formazione di fecalomi. La costipazione indotta da oppioidi puo' essere causa di interruzione del trattamento analgesico con oppioidi, o della sua riduzione del dosaggio, in particolare si stima che circa il 30% dei pazienti riduca o interrompa il trattamento con oppioidi proprio a causa di CIO (Olesen 2011). In aggiunta a cio' la CIO rappresenta un problema invalidante per i pazienti, essendo associato a stress psicologico, sofferenza fisica e isolamento sociale (Bell 2009a; Erichsen 2015). Sebbene i dati epidemiologici siano estremamente variabili, si stima che la CIO interessi una percentuale compresa tra il 40% ed il 90% dei pazienti in trattamento con oppiodi (Wald 2016), con una prevalenza oscillante tra il 60% ed il 90% nei soggetti con patologie neoplastiche e tra il 40% ed il 60% nei soggetti con dolore non oncologico (Bruner 2015; Tack 2014). I dati di una survey condotta, a livello internazionale (includendo anche centri clinici italiani), su pazienti sia con dolore cronico oncologico che non oncologico in trattamento con oppioidi e lassativi, indicano che una percentuale di pazienti superiore a 80% continuava a soffrire di costipazione malgrado il trattamento con lassativi convenzionali (Bell 2009b). Attualmente le opzioni disponibili per il trattamento della CIO sono le seguenti:
- interventi non farmacologici (stili di vita)
- interventi farmacologici di prima linea, tra questi sono
riconosciuti i lassativi convenzionali quali lassativi idrofili o "di massa", lassativi lubrificanti, lassativi osmotici, lassativi stimolanti o di contatto, lassativi emollienti
- interventi farmacologici di seconda linea, per la popolazione che non risponde ai lassativi convenzionali: terapie target, quali gli antagonisti periferici del recettore µ ("peripherally acting mu-opioid receptor antagonists" - PAMORA), e "rescue medication" (clisteri evacuativi, manovre manuali)
Evidenze disponibili
In Italia gli antagonisti dei recettori periferici degli oppioidi con indicazione specifica per la CIO sono il metilnaltrexone e il naloxegol.
Metilnaltrexone bromuro e' un antagonista selettivo degli oppioidi legantisi al recettore µ- oppioide, con una potenza 8 volte minore per i recettori degli oppioidi di tipo e affinita' molto ridotta per i recettori degli oppioidi di tipo ^. Essendo un'ammina quaternaria, l'abilita' di metilnaltrexone di attraversare la barriera ematoencefalica e' limitata. Cio' consente al metilnaltrexone di agire come antagonista µ -oppioide a livello periferico in tessuti quali il tratto gastrointestinale, senza interferire con gli effetti analgesici oppioido-mediati sul sistema nervoso centrale. La dose raccomandata di metilnaltrexone bromuro nei pazienti adulti con dolore cronico (tranne pazienti sottoposti a cure palliative con malattia avanzata) e' di 12 mg (0,6 mL di soluzione) per via sottocutanea, secondo necessita', somministrata ad almeno 4 dosi settimanali, fino a una volta al giorno (7 dosi a settimana).
Nei pazienti adulti con malattia avanzata (pazienti sottoposti a cure palliative) la dose raccomandata di metilnaltrexone bromuro e' di 8 mg (0,4 mL di soluzione) (pazienti il cui peso sia compreso tra 38-61 kg) o 12 mg (0,6 mL di soluzione) (pazienti il cui peso sia compreso tra 62-114 kg). I trial registrativi che hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza del metilnaltrexone nel trattamento della costipazione indotta da oppiacei in pazienti che ricevono cure palliative erano due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, placebo-controllati. Gli studi sono stati condotti per un periodo di quattro mesi su un totale di 287 pazienti (eta' media di 68 anni; 51% donne), con malattia in fase terminale ed un'aspettativa di vita limitata. Per la maggior parte di questi pazienti, la diagnosi primaria era una malattia cancerosa. Prima del trattamento con metilnaltrexone, i pazienti avevano ricevuto oppiacei per almeno 2 settimane ed un regime stabile di lassativi per almeno 3 giorni prima dell'ingresso nello studio. L'eleggibilita' e' stata valutata sulla base di una costipazione definita sia come un numero di evacuazioni inferiore a tre nella settimana precedente all'inizio del trattamento con metilnaltrexone, sia come un'evacuazione clinicamente irrilevante (come determinato dall'investigatore) nelle 48 ore precedenti al trattamento. In entrambi gli studi i pazienti trattati con metilnaltrexone mostravano un tasso significativamente piu' alto di evacuazione entro 4 ore dalla dose in doppio-cieco rispetto ai pazienti trattati con placebo. Dall'analisi pooled dei due trial registrativi, il metilnaltrexone si e' dimostrato in grado di indurre evacuazione nelle 4 ore successive alla somministrazione in oltre il 50% dei pazienti trattati rispetto al 14.6% del gruppo placebo (Nalamachu 2015). Ad oggi, in totale, sono disponibili in letteratura sette studi randomizzati, in doppio-cieco, controllati vs placebo, in cui metilnaltrexone e' stato utilizzato in pazienti con malattie terminali (Yuan 2000; Thomas 2008; Slatkin 2009) e in pazienti con dolore non oncologico (Michna 2011; Rauck 2012; Anissian 2012; Iyer 2011). Una meta-analisi che ha valutato sei di questi trial clinici ha dimostrato che metilnaltrexone era associato ad un rischio relativo di fallimento terapeutico pari a 0.66 (95%CI 0.63-0.73) rispetto al placebo (Brenner 2014). Ulteriori studi hanno confermato che il metilnaltrexone per via sottocutanea induce rapidamente defecazione in pazienti con patologie in stadio avanzato e costipazione indotta da oppiacei (Rauck 2013; Bader 2013). Una recente meta-analisi in cui sono stati considerati oltre 1860 pazienti trattati con metilnaltrexone ha confermato l'effetto del farmaco sia su misure di outcome oggettive (quali il tempo alla defecazione e la loro frequenza) sia su outcome riportati dal paziente (Siemens 2016).
Naloxegol, un derivato peghilato del naloxone, funge da antagonista periferico dei recettori li per gli oppioidi presenti nel tratto gastrointestinale, riducendo in tale modo gli effetti costipanti degli oppioidi senza influire sugli effetti analgesici sul sistema nervoso centrale mediati dagli oppioidi. Il farmaco e' somministrato per via orale una volta al giorno alla dose raccomandata di 25 mg.
L'efficacia e la sicurezza di naloxegol sono state valutate in due studi clinici di fase 3, randomizzati, controllati verso placebo e in doppio cieco, condotti in pazienti affetti da CIO e con dolore non correlato al cancro (Chey 2014; Webster 2013). I due studi di Fase III analizzati hanno avuto la durata di 12 settimane; sono staticonsiderati eleggibili i pazienti ambulatoriali affetti da dolore non neoplastico e in trattamento stabile con oppioidi (almeno 30 unita' di oppioidi equivalenti alla morfina al giorno per almeno 4 settimane prima del reclutamento e affetti da CIO riferita dagli stessi soggetti). La CIO e' stata confermata durante un periodo di pre-trattamento di due settimane ed e' stata definita come <3 evacuazioni spontanee in media alla settimana, con sintomi da costipazione associati almeno al 25% delle evacuazioni. Entrambi gli studi avevano la potenza sufficiente ed erano stratificati in modo che almeno il 50% dei pazienti randomizzati ad ogni braccio di trattamento fosse conforme ai criteri basali per essere classificati come soggetti con risposta inadeguata ai lassativi (per essere
definiti tali, nel corso delle due settimane antecedenti alla primavisita dello studio, i pazienti dovevano aver riferito sintomiconcomitanti di CIO di entita' almeno moderata durante la terapia conalmeno una classe di lassativi per un minimo di quattro giorni nelperiodo antecedente lo studio). I pazienti trattati con Naloxegol25mg hanno avuto la prima evacuazione post^dose dopo 7,6 ore dallasomministrazione rispetto alle 41,4 ore dei pazienti trattati conplacebo (p<0,001). Inoltre Naloxegol 25 mg ha comportato una migliorerisposta in termini di aumento del numero di evacuazioni dopo 12settimane di trattamento, rispetto al placebo. Naloxegol hadimostrato di essere maggiormente efficace nel sottogruppo dipazienti con risposta non adeguata ai lassativi convenzionali: lapercentuale di pazienti responder era significativamente superiorenei pazienti trattati con naloxegol 25mg rispetto a placebo (47,7% vs30, 1%; p<0,001) (Tack 2015; Garnock-Jones 2015). Non sono disponibili al momento studi di confronto diretto tra metilnaltrexone e naloxegol. Le recenti revisioni di letteratura e le principali linee guida nazionali ed internazionali concordano nel circoscrivere l'utilizzo della terapia target con antagonisti periferici del recettore µ ai soggetti che non rispondono alla terapia standard con lassativi per via orale (Larkin 2008; Gruppo Italiano per la Costipazione indotta da Oppioidi 2009; Swarm 2010; Candy 2011; Muller-Lissner 2016; Drewes 2016; O'Brein 2017).
Particolari avvertenze
In generale, in base ai dati cumulati ricavati dagli studi clinici, le reazioni avverse da farmaco piu' comunemente riportate in corso di trattamento con PAMORA sono state: dolori addominali, diarrea, nausea, e flatulenza. Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse gastrointestinali sono state classificate di entita' da lieve a moderata. Durante l'utilizzo post-marketing di metilnalterxone sono statiriportati casi rari di perforazione gastrointestinale in pazienti con una malattia allo stadio avanzato (Mackey 2010) e con condizioni che possono essere associate con la riduzione localizzata o diffusadell'integrita' strutturale nella parete del tratto gastrointestinale (ad esempio, ulcera peptica, pseudo ostruzione, malattia diverticolare, tumori infiltranti maligni del tratto gastrointestinale o metastasi peritoneali). Quando si utilizza metilnaltrexone bromuro in pazienti con queste condizioni o altre condizioni che potrebbero comportare l'integrita' alterata della parete tratto gastrointestinale (ad esempio, il morbo di Crohn) deve essere preso in considerazione il profilo complessivo rischio-beneficio. I pazienti devono essere monitorati in caso di dolore addominale grave, persistente o peggiorato; se si verifica questo sintomo, metilnaltrexone bromuro deve essere interrotto. Per quanto riguarda il medicinale naloxegol, al momento non sono segnalati casi di perforazione intestinale in corso di trattamento con naloxegol, tuttavia deve essere considerato che i soggetti con patologie a rischio per perforazione intestinale erano stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche e il farmaco e' esplicitamente controindicato non solo in caso di occlusione gastrointestinale, ma anche in caso di neoplasie sottostanti che comportino un aumentato rischio di perforazione (tumori maligni sottostanti dell'apparato gastrointestinale o del peritoneo; carcinoma ovarico ricorrente o avanzato; neoplasie in trattamento con inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare - VEGF). Deve inoltre essere considerato che i trial registrativi di naloxegol escludevano soggetti con dolore correlato al cancro, per cui, a causa della limitata esperienza clinica in questa popolazione, e' raccomandata cautela quando si prescrive naloxegol in questo setting di pazienti. Si rappresenta infine l'importanza della segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione dei medicinali, al fine di consentire un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio dei medicinali stessi. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare, in conformita' con i requisiti nazionali, qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale difarmacovigilanza all'indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalità-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.

MINISTERO DELLA SALUTE : Autorizzato l'import dei farmaci per uso personale anche quelli per l'Epatite C

Sofosbuvir 1(Sole 24 Ore) di Rosanna Magnano Arrivano le istruzioni del ministero della Salute per l'import «fai da te» di farmaci innovativi (e spesso costosi in Italia) destinati a uso personale, con la prescrizione del medico curante. Pratica concessa in deroga, nel caso in cui le specialità medicinali siano registrate solo all'estero, quando un farmaco autorizzato in Italia è distribuito all'estero con un dosaggio diverso di principio attivo o diverse modalità di assunzione o quando l'accesso al medicinale, pur disponibile in Italia, non risulti possibile per il paziente «in quanto lo stesso paziente non rientra nei criteri di eleggibilità al trattamento per l'erogazione del medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale ovvero la sua eccessiva onerosità». Sono queste alcune delle novità contenute nelle «Istruzioni operative in merito all'applicazione del dm 11 febbraio 1997 relativo alle modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero». Una globalizzazione di fatto del farmaco innovativo che già si verifica nella realtà, come in alcuni casi di pazienti affetti da Epatite C, esclusi dai vecchi criteri di ammissibilità, che hanno fatto shopping in India. Tanto che con un'ordinanza dello scorso settembre il Tribunale di Roma aveva accolto il ricorso presentato contro un provvedimento di sequestro effettuato dalla Dogana di Ciampino di medicinali anti Epatite C acquistati da un paziente in India (dove costano molto meno). Un'ordinanza che aveva sancito un concetto importante: se un farmaco è importato e regolarmente prescritto da un medico italiano per la cura dell'Epatite C, questo non può essere considerato una importazione con fini commerciali, ma esclusivamente ad uso personale, quindi lecita. Ora con queste istruzioni per l'uso si mette ordine nella casistica delle deroghe e si predispone anche un modulo per la richiesta di importazione che il medico curante deve compilare e inviare al ministero della Salute. L'importazione deve essere giustificata «da oggettive ragioni di eccezionalità» e «in mancanza di una valida alternativa terapeutica». Il provvedimento è stato firmato dalla ministra della Salute Beatrice Lorenzin «a seguito delle numerose segnalazioni pervenute, su conforme avviso dell'Agenzia italiana del farmaco» per offrire regole certe agli uffici periferici di sanità marittima aerea e di frontiera e ai servizi territoriali di assistenza sanitaria al personale navigante e aeronavigante. Tra i casi autorizzati anche i medicinali registrati in Paesi esteri che vengono personalmente portati dal viaggiatore al momento dell'ingresso nel territorio nazionale «purché destinati a uso personale per un trattamento terapeutico non superiore a 30 giorni». Il tutto si può applicare nel rigoroso rispetto del dm 11 febbraio 1997 «a partire dall'assunzione di responsabilità da parte del medico curante che ritiene di sottoporre il proprio paziente a quel determinato trattamento terapeutico». E fermo restando quanto previsto dall'art. 5 ossia che «L'onere della spesa per l'acquisto dei medicinali di cui all'art.1 non deve essere imputato ai fondi attribuiti dallo Stato alle regioni e provincie autonome per l'assistenza farmaceutica». Insomma il cittadino che importa il farmaco sotto prescrizione medica se lo paga di tasca propria.

EMA: L'Agenzia Ue sospende 300 generici,studi inaffidabili (la Lista)

Europa-Bandiera L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di circa 300 farmaci generici a causa di studi di bioequivalenza inaffidabili condotti dall'azienda indiana Micro terapeutic Research Labs. Gli studi di bioequivalenza, sono di solito la base per l'approvazione all'immissione in commercio nell'Unione europea (UE) di farmaci equivalenti o generici, qualora dimostrino che questi abbiano la stessa efficacia e sicurezza degli 'originator' a brevetto scaduto di riferimento. La revisione del Comitato di EMA per i medicinali per uso umano (CHMP) degli studi condotti presso l'azienda del distretto indiano di Chennai è iniziata il 15 dicembre 2016 per verificare la conformità alla buona pratica clinica. Dalla revisione emergono preoccupazioni per quanto riguarda travisamento dei dati e le carenze nella documentazione e nella gestione delle informazioni. La conclusione è che i dati provenienti da alcuni di questi studi erano 'unreliable', ovvero inaffidabili, e non potevano essere accettati come base per autorizzazione all'immissione in commercio. La raccomandazione sarà ora trasmessa alla Commissione europea, che emetterà una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE. La sospensione, specifica Ema, potrà essere sollevata, una volta che saranno forniti dati nuovi da cui si possa stabilire la bioequivalenza


LA COMUNICAZIONE EMA

LA LISTA DEI FARMACI IN EUROPA E IN ITALIA

EMA: Una task force sull' uso dei dati nella salute da quelli delle cartelle cliniche a quelli dei social media e trial

sanità-digitale-1(ANSA) - ROMA, Da quelli delle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti a quelli provenienti dalla genomica, ma anche dai social media, da studi clinici o dalla farmacovigilanza: una task force per promuovere e regolamentare l'uso dei big data per la salute è stata appena avviata dall'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) insieme alle autorità regolatorie competenti dello Spazio economico europeo (SEE). La task force Ema è composta da personale esperto di farmaci e esperti nella raccolta e analisi dei big data. Questi infatti, provenienti da tantissime diverse fonti, vista la loro enorme quantità, potranno contribuire in modo significativo alla valutazione dei benefici e dei rischi dei medicinali, ma anche a sostenere la ricerca, l'innovazione e lo sviluppo di farmaci a favore della salute umana e animale. Le azioni in cantiere per i prossimi 18 mesi vanno dal mappare le fonti dei 'grandi datì ad esplorarne il potenziale di applicabilità sulla regolamentazione dei farmaci, dallo sviluppo di raccomandazioni sulle modifiche necessarie a legislazione o disposizioni per la sicurezza dei dati allo studio del possibile utilizzo per le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio o di sperimentazioni cliniche. Il tutto sarà portato avanti con la collaborazione di altre autorità regolatorie e partner extraeuropei per uno scambio di esperienze in materia.

AIFA: Farmaci anti Epatite C: in arrivo quelli di ultima generazione

spesemediche thumb other250 250(Regioni.it) In arrivo nuovi farmaci di ultima generazione contro l'epatite C, per garantire trattamenti ancora più rapidi ed efficaci per l'eliminazione del virus. A fare il punto il 21 marzo è stato il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Mario Melazzini, in un incontro per presentare i nuovi criteri per l'accesso ai farmaci di seconda generazione anti epatite C, definiti dall'Aifa in accordo con le Società scientifiche.
A breve saranno dunque disponibili in commercio nuovi farmaci per il trattamento dell'Epatite C, caratterizzati da maggiore efficacia e minore durata di terapia rispetto alle opzioni terapeutiche oggi disponibili. È, infatti, in corso presso l'Aifa la negoziazione per la rimborsabilità e la fissazione del prezzo del farmaco Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) per il trattamento di tutti i genotipi (azione pan-genotipica) del virus HCV ed è attesa entro giugno 2017 l'autorizzazione con procedura accelerata da parte dell'Agenzia europea per i farmaci (Ema) di un'ulteriore specialità medicinale (glecaprevir/pibrentasvir) anch'essa ad azione pan-genotipica. Inoltre, numerose associazioni di principi attivi e nuove combinazioni sono in sperimentazione nei trial clinici al fine di ampliare il numero di opzioni terapeutiche, soprattutto per i sottogruppi di pazienti più difficili da trattare, per ridurre la durata della terapia e aumentare la maneggevolezza della cura.
Attualmente, i 'super farmaci' disponibili per il trattamento dell'epatite C sono sei: tra questi i più noti Sovaldi e Harvoni. La durata della terapia è variabile: 8, 12, 24 settimane e, in alcuni casi, 48 settimane di trattamento. Gli attuali centri abilitati alla prescrizione dei farmaci sono 226 in Italia. C'è comunque la possibilità di ampliarli a 273, in accordo con le Regioni, nel caso in cui si ritenesse necessario. L'incremento dei trattamenti, sottolinea inoltre l'Aifa, sarà facilitato dal fatto che, per curare forme meno gravi della patologia saranno disponibili cicli di trattamento più brevi (anche 8 settimane) rispetto a quelli utilizzati negli stadi più gravi.
L'obiettivo è di dare accesso ai trattamenti per 240.000 pazienti in tre anni. Il traguardo è previsto dal Piano di eradicazione dell'epatite C, e per renderlo possibile è stato reso strutturale un fondo dedicato di 1 miliardo e mezzo di euro (500 milioni annui).
L'accesso a un maggior numero di pazienti dipenderà ovviamente, è stato spiegato, anche dalla disponibilità delle aziende produttrici a contrattare prezzi più bassi per il Servizio sanitario nazionale. Inoltre, i nuovi farmaci che arriveranno a breve sul mercato avranno un prezzo inferiore rispetto a quelli utilizzati finora e alcuni di essi non dovranno essere utilizzati in associazione ad altri farmaci, consentendo una riduzione del costo unitario dell'intero ciclo di cura.
Finora sono stati avviati ai trattamenti 70.698 pazienti, sulla base di sette criteri di rimborsabilità che hanno previsto l'accesso modulato dei malati di epatite C in base al principio di urgenza clinica. Con i nuovi 11 criteri di trattamento elaborati dall'Aifa sarà però possibile trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. I nuovi criteri non rispondono infatti a un ordine gerarchico e saranno implementati nei Registri di monitoraggio dell'Aifa: si tratta di criteri di trattamento, non di rimborsabilità, e per questo tutti i pazienti avranno la possibilità di mettersi in lista essendo presi in carico dagli specialisti dei centri prescrittori e, a seconda della scala di priorità e del quadro clinico, potranno essere trattati entro i tre anni stabiliti. L'epatite C, registra in Italia 200-300mila malati diagnosticati, ha sottolineato Melazzini, "è un problema di salute pubblica e l'Italia è il primo Paese nell'Ue ad aver attuato un Piano triennale per l'eradicazione del virus". Ora, ha chiarito, "i nuovi 11 criteri per il trattamento e l'accesso alle cure dicono, in sostanza, che tutti i pazienti con epatite C verranno messi in lista essendo presi in carica dei centri e verranno trattatati con le terapie innovative". Al 20 marzo, ha sottolineato, "sono 70.698 i pazienti già trattati sulla base dei criteri di rimborsabilità, ma la salute non ha un costo, anche se va garantita la sostenibilità del sistema e ciò richiede responsabilità da parte di tutti gli attori in campo".
Da oggi, però, si cambia ed il criterio sarà appunto quello dell'allargamento delle cure a tutti: "Da aprile - ha detto Melazzini - i Registri di monitoraggio Aifa saranno tutti aggiornati e registreranno i pazienti sulla base dei nuovi criteri allargati e settimanalmente pubblicheremo i dati di trattamento dei pazienti". Altra novità è pure la possibilità di 'ritrattamento' per i pazienti che abbiano fallito una prima terapia. Quanto ai costi dei nuovi farmaci, per i quali le trattative con le aziende sono in corso, "ho già indicato alle Regioni che, a parità di efficacia, si predilige il farmaco meno costoso. Questo perchè - ha concluso il direttore generale Aifa - ci sono già più molecole efficaci ed oggi c'è una concorrenza tra vari farmaci, non essendone disponibile solo uno".

EMA: nuova revisione su medicinali contenenti valproato

emaL'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha iniziato una revisione relativa all'uso dei medicinali contenenti valproato nel trattamento di donne e ragazze in età fertile o in gravidanza.
La precedente revisione dell'EMA nel 2014 ha portato a introdurre alcune misure volte a rafforzare le avvertenze e le limitazioni all'utilizzo dei farmaci a base di valproato in donne e ragazze, a causa del rischio di malformazioni e di problemi legati allo sviluppo nei bambini che sono esposti al valproato durante la gestazione. Sebbene talvolta non ci siano alternative all'uso di valproato, queste misure sono finalizzate a garantire che i pazienti siano consapevoli dei rischi legati all'assunzione di valproato e che lo assumano solo quando è strettamente necessario.
La revisione del 2014 ha inoltre raccomandato di effettuare studi a livello europeo per misurare l'efficacia delle misure proposte. Alcuni Stati membri dell'UE hanno successivamente effettuato ulteriori valutazioni relative all'impatto delle misure a livello nazionale e hanno sollevato dubbi sull'efficacia delle stesse nell'aumentare la consapevolezza dei pazienti e ridurre l'utilizzo del valproato al solo uso appropriato nelle sue varie indicazioni. L'Agenzia Regolatoria Francese (ANSM) ha pertanto chiesto all'EMA di riesaminare l'efficacia di queste misure e valutare se ulteriori azioni a livello UE siano ritenute necessarie per ridurre al minimo i rischi nelle donne in età fertile o in gravidanza.
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà le prove disponibili e si consulterà con i soggetti interessati.