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FARMACI

EPATITE C: nel 2017 trattata solo meta' pazienti previsti da Aifa

epclusaRoma, L'obiettivo eliminazione dell'infezione da virus HCV, curando 80.000 pazienti l'anno nel triennio 2017-2019, appare ancora lontano. A un anno esatto dalla rimozione delle restrizioni per l'accesso ai farmaci antivirali innovativi garantiti a tutti i pazienti con epatite C cronica, in Italia meno di un malato su due è stato avviato alle cure. Il Fondo per i farmaci innovativi non viene utilizzato a sufficienza dalle Regioni, non c'è un PDTA condiviso e mancano all'appello decine di strutture autorizzate alla prescrizione e distribuzione degli antivirali. Questa la situazione, segnata da evidenti differenze regionali, che emerge dal dossier "Epatite C - Indagine conoscitiva sull'accesso ai farmaci nelle regioni italiane", realizzato da EpaC Onlus, grazie a un contributo liberale di MSD, da oggi disponibile online sul sito dell'Associazione (www.epac.it).
Una rivoluzione epocale, avvenuta negli ultimi anni, ha riguardato le persone affette da epatite C, prima con l'arrivo di diversi nuovi farmaci antivirali, i cosiddetti DAAs (Direct Antiviral Agents), efficaci per quasi tutti i pazienti, poi a marzo 2017 con i nuovi criteri di trattamento per l'epatite C cronica, che hanno consentito l'accesso universale alle nuove terapie in regime di rimborsabilità da parte del SSN. Questa storica decisione è stata possibile anche grazie alla riduzione del prezzo degli antivirali e l'allocazione di 1,5 miliardi di euro nel triennio 2017-2019 per i farmaci innovativi e, parallelamente, AIFA ha annunciato importanti e ambiziosi obiettivi: eliminazione dell'infezione da virus HCV dall'Italia entro il 2020, trattamento di almeno 80.000 pazienti l'anno e aumento del numero dei Centri autorizzati di 50 unità.
«Sebbene il numero di pazienti avviati al trattamento sia in aumento, ad oggi questi obiettivi appaiono difficili da raggiungere – dichiara Ivan Gardini, Presidente EpaC Onlus – l'indagine rileva uno scenario critico circa le caratteristiche delle strutture autorizzate in ciascuna Regione ma, soprattutto, le stesse Regioni - eccetto Sicilia e Veneto - non hanno predisposto strategie adeguate per la presa in carico di tutti i pazienti già diagnosticati, attraverso il coinvolgimento degli stakeholder che gestiscono interi bacini dove stazionano pazienti da curare: parliamo delle carceri, SerD, Medici di famiglia, strutture ospedaliere non autorizzate, ecc. In particolare, continuiamo a ricevere segnalazioni di pazienti con cirrosi che dalle strutture non autorizzate non sono ancora stati inviati alle strutture autorizzate per essere curati immediatamente, e questo è inaccettabile.
Diverse strutture ospedaliere hanno esaurito gran parte dei pazienti da curare in lista di attesa ed è giunto il momento di riorganizzare le reti di cura per la presa in carico di tutti i pazienti, nessuno escluso, potenziando le strutture che hanno ancora molti pazienti in lista di attesa, e incrementando il numero delle strutture autorizzate in ragione del bisogno presente e futuro. Ci preoccupa il fatto che non abbiamo riscontrato la chiara volontà di aderire al piano di eliminazione triennale, per il semplice fatto che nessuna Regione ha messo nero su bianco quanto annunciato da AIFA, né come volontà di eliminare l'infezione entro 3 anni, né come obiettivi numerici, regionali e per singola struttura. Non è un caso che Sicilia e Veneto sono le uniche Regioni che hanno personale interamente dedicato al piano di eliminazione dell'epatite C e quindi hanno sviluppato politiche organizzative ed operative adeguate all'obiettivo da raggiungere».
Qualche dato: il 52% delle Regioni, nel passaggio da DAAs di prima generazione a DAAs di seconda generazione, ha incrementato il numero di Reparti prescrittori (Veneto +22, Puglia e Sicilia +7, Toscana +10), il 28% lo ha lasciato invariato mentre il 20% ha operato tagli anche drastici (Lazio -8, Campania -53). Da marzo 2017 poche Regioni hanno ampliato il numero dei Centri prescrittori: Veneto +4, Piemonte +3, Molise +3, Puglia +1, Friuli Venezia Giulia +1, e altrettanto esigue sono le Regioni che hanno incrementato il numero dei reparti: Toscana +1, Lazio +1, Calabria +1. Nel complesso il numero delle strutture autorizzate è cresciuto di 15 unità da parte di 8 Regioni (meno di un terzo di quanto annunciato).
Il numero dei pazienti avviati alle cure è in aumento, ma troppo lentamente: dai 30.874 pazienti trattati nel 2015 si è arrivati ai 44.795 pazienti trattati nel corso del 2017, con un incremento apprezzabile negli ultimi mesi dell'anno (da gennaio 2017 al 31 luglio 2017 erano stati trattati 20.474 pazienti, ancora meno rispetto allo stesso periodo del 2016). Un incremento che però è ancora distante dal target mensile di 6.667 pazienti da avviare al trattamento per raggiungere gli 80.000 pazienti/anno.
Non va meglio nell'organizzazione dei percorsi di presa in carico. Solo il 24% delle Regioni ha realizzato un PDTA (Lombardia, Umbria, Campania, Basilicata, Sicilia), un altro 24% ha redatto Documenti d'indirizzo, nulla di fatto nelle restanti Regioni. Tuttavia, solo la Sicilia ha predisposto percorsi di presa in carico che coinvolgono sistematicamente i medici di famiglia e prossimamente anche carceri e SerD, e anche il Veneto si sta organizzando allo stesso modo.
Le criticità più rilevanti evidenziate nell'indagine riguardano difformità regionali nel governo dell'accesso ai farmaci innovativi; difficoltà reale tra le varie Regioni a reperire atti amministrativi e documenti che il cittadino/paziente ha diritto di conoscere; disomogeneità nella selezione dei Centri autorizzati riguardo a quantità e loro distribuzione, tanto che le differenze macroscopiche che si registrano nelle varie Regioni circa la presenza di strutture autorizzate causano in alcuni casi problemi di distanza per i pazienti e di allungamento dei tempi d'attesa. Oltre alla concreta mancanza di un PDTA unico nazionale, è assente la presa in carico di popolazioni speciali di pazienti (cosiddetti hard to reach), così come assente è il coinvolgimento dei medici di medicina generale e manca un modello di integrazione preciso per una collaborazione tra Centri autorizzati e non. Alle criticità diffuse si contrappongono esempi di best practice, che pure non mancano come la rete HCV Sicilia, la rete provinciale bergamasca integrata a quella regionale nell'Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII della Lombardia e l'esempio del Veneto, che ha più che raddoppiato il numero dei reparti autorizzati alla prescrizione dei nuovi antivirali di seconda generazione. Segnali d'allarme anche sul fronte del Fondo farmaci innovativi: stando all'Art. 30 del Decreto legge 50/2017, le risorse non utilizzate tornano al Fondo Sanitario Nazionale, liberando il vincolo di utilizzo esclusivo per i farmaci innovativi. Una norma totalmente disincentivante, quando invece le risorse non impiegate potrebbero essere destinate a potenziare con personale aggiuntivo alcuni Centri Autorizzati che sono al limite della loro capacità prescrittiva, oppure utilizzati per effettuare screening, o comunque reinvestire quelle risorse per accelerare il piano di eliminazione.
Dunque, uno scenario complesso, sul quale tutti gli attori devono fare un'attenta riflessione per individuare soluzioni adeguate per velocizzare la presa in carico e cura dei pazienti consapevoli e inconsapevoli dell'infezione.
«In primo luogo dovrebbe essere elaborato un PDTA unico nazionale condiviso da tutte le Regioni nel rispetto delle singole autonomie e strutture organizzative, che contenga pochi punti operativi ma essenziali per tracciare percorsi di presa in carico e avviamento alla cure – spiega Ivan Gardini – peraltro attività anche semplici come ad esempio e procedere con un'analisi delle performance prescrittive di tutti i Centri autorizzati e intervenire sulle anomalie, ma anche effettuare un AUDIT nelle strutture/reparti/micro e macro comunità che hanno in carico pazienti mai avviati a un Centro autorizzato. In ragione delle informazioni ricavate dagli audit, va ridefinita la Rete regionale di presa in carico, includendo nella Rete di cura i presidi con popolazioni speciali e coinvolgendo i medici di medicina generale organizzando corsi di formazione ad hoc. Terzo punto, servono regole chiare per il follow up dei pazienti guariti e indicazioni precise su come e quando indirizzarli definitivamente al medico di famiglia, ma anche linee guida sugli screening per fare emergere pazienti inconsapevoli dell'infezione nella popolazione generale e sottogruppi a maggiore rischio. Infine, riteniamo indispensabile e doveroso prima ammonire e poi sanzionare il personale sanitario che consapevolmente trattiene e non invia alle strutture autorizzate pazienti anche con grave malattia epatica, poiché la malattia peggiora inesorabilmente e viene cagionato un danno alla salute talvolta anche fatale. In qualunque caso, sarebbe già un grande passo in avanti se ogni Assessore alla Salute nominasse un incaricato che si occupi esclusivamente del piano di eliminazione con un solo obiettivo: ZeroEpatiteC!».

EMA: rivalutazione uso omega 3 sulla prevenzione della ricorrenza di malattie cardiache o ictus

omega3 thumb medium250 250L'EMA sta rivalutando l' uso dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 dopo infarto miocardico. Dati recenti suggeriscono che questi medicinali potrebbero non prevenire la ricorrenza di malattie cardiache o ictus. L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta rivalutando l' uso dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 in pazienti che hanno avuto un infarto, come seguito di indagini che mostrano che questi medicinali, da assumere per via orale, potrebbero non prevenire la ricorrenza di malattie cardiache o ictus.

Una recente analisi di 10 studi, su circa 78,000 pazienti, ha rilevato che l'aggiunta di medicinali a base di acidi grassi omega -3 al trattamento standard non riduceva significativamente l'infarto miocardico, l'ictus o altri problemi cardiaci. Come altri studi pubblicati nel 2012, che non hanno riscontrato significative riduzioni delle malattie cardiache.

IL TESTO DELLA RIVALUTAZIONE EMA

PRONTUARIO TERAPEUTICO: Garattini: urgente revisione, rimborsare solo evidenze scientifiche

farmaciDOCTOR 33- Francesca Malandrucco «E'necessaria una revisione del prontuario terapeutico nazionale per verificare la validità terapeutica degli oltre 10mila prodotti rimborsabili dal Sistema sanitario nazionale» a chiederlo a gran voce è il direttore dell'Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano, Silvio Garattini. «L'ultima revisione risale ad almeno 25 anni fa. E' impensabile - spiega Garattini - che i farmaci inseriti nel prontuario terapeutico nazionale siano ancora tutti attuali e validi da un punto di vista terapeutico». Per il direttore dell'Istituto Mario Negri, solo attuando un risparmio nella spesa farmaceutica, che oggi si aggira intorno ai 20 miliardi di euro all'anno, circa il 18% del totale della spesa dell'intero Ssn, è possibile tutelare il sistema sanitario italiano.
«Purtroppo per salvare il Sistema sanitario italiano - spiega Garattini - un bene straordinario che non viene da tutti apprezzato perché ormai sono pochi quelli che possono ricordare come era prima, occorre fare una serie di razionalizzazioni, a partire dal prontuario terapeutico che dal 1993, da quanto mi risulta, non è stato più aggiornato e presenta una serie di anomalie. La prima cosa che dobbiamo fare oggi è rimborsare solo ciò che è basato sull'evidenza scientifica. Da questo punto di vista c'è molto da sfrondare - dice lo scienziato - Per esempio per la stessa tipologia di farmaco, ci sono prodotti che hanno prezzi molto diversi tra loro. Mentre all'interno degli stessi gruppi di farmaci non ci sono confronti in generale tra i prodotti o dimostrazioni che uno sia migliore dell'altro. Ora è arrivato il momento di fare questi raffronti per capire quali sono i prodotti qualitativamente migliori e razionalizzare la spesa».
Il direttore dell'Istituto Mario Negri fa l'esempio degli antidepressivi. «Nel prontuario nazionale sono elencati almeno 200 prodotti antidepressivi simili prodotti e promossi da tante case farmaceutiche diverse - dice - Questi prodotti, però, hanno prezzi completamente diversi gli uni dagli altri. Il Ssn dovrebbe fare un'analisi e lasciare all'interno del prontuario solo quelli ritenuti obiettivamente più efficaci, reinvestendo, così, tutto quello che non viene speso in modo appropriato, in altri servizi sanitari essenziali per il cittadino». Infine Garattini sottolinea come alla base del Sistema sanitario nazionale sia necessario avere una forte ricerca scientifica, l'unica in grado di migliorare il sistema e prevenire quello che succederà, adeguando il sistema stesso al futuro.
E di ricerca scientifica e sperimentazione Garattini torna a parlare nel suo nuovo libro in uscita, "Farmaci sicuri" scritto a quattro mani con Vittorio Bertelè, edito da Edra.«E' un testo divulgativo - spiega il direttore dell'Istituto Mario Negri - che vuole spiegare al pubblico quali sono i criteri per stabilire l'efficacia terapeutica di un farmaco, partendo dalla sperimentazione clinica sull'uomo, per far capire al lettore cosa implichi effettivamente e quali benefici può portare».

AIFA: Ritiro farmaco ZYNBRITA e farmacovigilanza

ema thumb medium250 250L'autorizzazione all'immissione in commercio di Zinbryta è sospesa nell'Unione Europea. Zinbryta viene richiamato dal mercato dell'Unione Europea con effetto immediato. La sospensione fa seguito a casi di encefalite immunomediata e meningoencefalite che si sono verificati in pazienti trattati con Zinbryta. Nessun nuovo paziente deve iniziare il trattamento con Zinbryta. I medici devono contattare immediatamente i pazienti che hanno in trattamento con Zinbryta per discutere le opzioni terapeutiche alternative. Tutti i pazienti che interrompono Zinbryta devono essere informati che,anche fino a sei mesi dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi reazioni avverse edevono essere avvertiti di contattare immediatamente il loro medico se compaiono nuovi sintomi quali febbre prolungata, cefalea grave, nausea o vomito. Posso no verificarsi altri disturbi immunomediati, come discrasie ematiche, tiroidite o glomerulonefrite. I pazienti che interrompono il trattamento devono essere monitorati almeno mensilmente e, qualora clinicamente indicato, con maggiore frequenza fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Zinbryta. Ulteriori informazioni sulla sospensione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Zinbryta è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla, nelle forme recidivanti (relapsing multiple sclerosis, RMS) che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per i quali è controindicato, o comunque non idoneo , il trattamento con qualsiasi altra DMT. In seguito alla segnalazione di casi di encefalite e meningoencefalite in pazienti trattati con Zinbryta, l'Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una revisione della sicurezza di Zinbryta. Di conseguenza, l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata sospesa ed è stato avviato il richiamo del prodotto dal mercato europeo. Parallelamente, Biogen ha preso la decisione di revocare volontariamente l'autorizzazione all'immissione in commercio per Zinbryta (daclizumab beta) nell'Unione Europea. La revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio avverrà mentre è in corso la revisione della sicurezza da parte di EMA. Invito alla segnalazione. Si ricorda agli Operatori Sanitari di continuare a segnalare le eventuali reazioni avverse sospette associate all'utilizzo di questo medicinale attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell'AIFA con l'utilizzo del seguente link: direttamente online sul sito http://www.vigifarmaco.it

ALZHEIMER: EMA aggiorna le linee guida per gli studi clinici

alzheimer thumb250 250ALZHEIMER: (EMA) pubblicata la versione aggiornata delle linee guida sugli studi clinici per lo sviluppo di farmaci per la malattia di Alzheimer (AD). Il documento mira a fornire un orientamento per lo sviluppo dei medicinali nelle diverse fasi della patologia e tiene conto dei recenti progressi nella comprensione della fisiopatologia dell'Alzheimer, che suggeriscono che i cambiamenti biologici associati alla malattia iniziano a presentarsi dai 10 ai 20 anni prima che appaiano i sintomi clinici. Molti dei farmaci sperimentali vengono quindi studiati nelle fasi precoci della malattia poiché certi trattamenti potrebbero essere più efficaci in uno stadio iniziale, prima che si definisca il quadro clinico completo. Lo ha dichiarato l'AIFA con una comunicazione.
Le linee guida EMA, che entreranno in vigore il primo settembre 2018, prende in considerazione l'impatto dei nuovi criteri diagnostici per l'AD sul disegno degli studi clinici; la scelta di parametri di esito e la necessità di strumenti di valutazione distinti per i differenti stadi della malattia; l'uso potenziale di biomarcatori e la loro relazione temporale con le diverse fasi dell'AD nei diversi stadi dello sviluppo del medicinale; i target di stima che definiscono gli effetti del trattamento che sono di interesse per le decisioni regolatorie; il disegno di studi di efficacia e di sicurezza a lungo termine.
Il percorso di revisione delle linee guida è stato avviato con un workshop che ha coinvolto pazienti, accademia, regolatori, rappresentanti dell'industria farmaceutica ed esperti indipendenti per condividere le informazioni sui più aggiornati sviluppi scientifici nella comprensione e nel trattamento della malattia di Alzheimer. Successivamente – spiega l'EMA – l'Agenzia ha condotto una serie di incontri con le aziende che si occupano dello sviluppo di medicinali che mirano a rallentare la progressione della malattia, per discutere le problematiche incontrate nei trial clinici. Le linee guida si fondano anche sulla consulenza scientifica fornita dall'Agenzia a chi si occupa dello sviluppo dei medicinali su specifici prodotti e metodologie, come la qualificazione dei biomarcatori per l'uso nei trial clinici e un modello longitudinale che descrive i cambiamenti cognitivi dei pazienti con malattia di Alzheimer media o moderata.
Poiché il campo della ricerca e sviluppo sull'Alzheimer sta cambiando rapidamente – avverte l'EMA – permangono incertezze abbastanza significative e quindi non si possono fornire raccomandazioni ferme sullo sviluppo clinico; pertanto sono fortemente incoraggiate richieste di consulenza scientifica su raccomandazioni specifiche o procedure di qualificazione.
L'Alzheimer è la più comune causa di demenza nella popolazione anziana. Secondo l'OMS, 35,6 milioni di soffrono di demenza nel mondo (cinque milioni nell'Unione Europea) e si attende che questo numero raddoppi entro il 2030. Si tratta di una priorità chiave di salute pubblica e di una sfida che deve necessariamente coinvolgere tutti gli attori: istituzioni pubbliche, agenzie regolatorie, ricercatori, aziende, clinici e pazienti. Incoraggiare il confronto tra stakeholder e favorire la collaborazione tra pubblico e privato saranno condizioni fondamentali per ottenere nei prossimi anni i risultati auspicati.
In Italia, AIFA è coinvolta in uno dei primi progetti con questo obiettivo. Finanziato con 4 milioni di euro dal Ministero della Salute, il progetto "Interceptor" è in linea con le conoscenze più recenti che hanno ispirato le linee guida EMA e cioè l'attenzione alla fase prodromica della malattia attraverso l'individuazione dei biomarcatori più sensibili e specifici in grado di predire la conversione del lieve declino cognitivo in demenza di Alzheimer. Il fine è ottenere informazioni che potranno rivelarsi preziose per lo sviluppo di farmaci adatti ai pazienti nelle diverse fase della malattia e, al contempo, fornire strumenti indispensabili per le valutazioni regolatorie e per una programmazione sanitaria sempre più efficace e sostenibile.

EQUIVALENTI : Melazzini (Aifa) risultati non ottimi puntare sull' informazione corretta

farmaci(ANSA) - ROMA - I medicinali equivalenti sono «uno strumento prezioso per rendere disponibili con tempestività terapie dall'impatto significativo sulla vita dei pazienti e sulla tenuta dei sistemi sanitari» ma «in Italia, nonostante il trend crescente di consumi degli ultimi anni, i risultati raggiunti non sono ancora ottimali». È quanto spiega in un editoriale il direttore dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) Mario Melazzini, aggiungendo che è «fondamentale puntare sulla promozione di una vera e propria cultura del farmaco equivalente e biosimilare». «Entro il 2020 - si legge sull'articolo pubblicato sul portale dell'Aifa - scadranno invece ben 12 brevetti di medicinali biologici. I risparmi derivanti dall'utilizzo degli equivalenti e dei biosimilari nei prossimi anni potrebbero raggiungere diversi miliardi di euro nell'Unione Europea». Tuttavia, il mercato dei generici è soggetto a fluttuazioni che, secondo un recente editoriale pubblicato da The Lancet Oncology, rischiano di produrre effetti distorsivi sull'intero mondo del farmaco. Servono quindi politiche di regolamentazione in grado di mantenere livelli adeguati di approvvigionamento e concorrenza. Ma ancora più urgente per Melazzini è promuovere «un'informazione corretta per far sì che i pazienti siano consapevoli di avere a disposizione farmaci con la stessa qualità, efficacia e sicurezza degli originator, a un prezzo inferiore». Su questi temi, conclude, l'Aifa sta organizzando un evento che coinvolgerà pazienti, società scientifiche, università, medici, regioni e aziende