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FARMACI

AIFA: Nota Informativa Importante su medicinali contenenti micofenolato mofetile (MMF)/acido micofenolico (MPA)

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Medicinali contenenti micofenolato mofetile (MMF)/acido micofenolico (MPA): aggiornamento delle raccomandazioni relative alla contraccezione.
Le evidenze cliniche disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni o di aborto spontaneo nelle gravidanze nel caso in cui il padre abbia assunto medicinali contenenti micofenolato. Tuttavia, MMF e MPA sono genotossici e non è possibile escludere completamente il rischio.
Si raccomanda che i pazienti di sesso maschile o le loro compagne utilizzino metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Il rischio per le donne è immutato. I medicinali contenenti micofenolato rimangono controindicati nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili. Questi medicinali sono inoltre controindicati nelle donne in gravidanza a meno che manchino valide alternative per la prevenzione del rigetto del trapianto.

Le pazienti potenzialmente fertili devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo affidabile prima di iniziare la terapia, durante il trattamento e per 6 settimane dopo la sua conclusione. È preferibile, ma non obbligatorio, l'uso di due metodi contraccettivi.

FDA: "No ai farmaci per tosse e raffreddore contenenti codeina per gli under 18"

pediatra A01(Repubblica) NEGLI Stati Uniti niente più farmaci contro la tosse e il raffreddore contenenti codeina o idrocodone, sostanze con funzione analgesica, per tutti coloro che hanno un'età inferiore ai 18 anni. Lo annuncia l'Fda (Food and Drug Administration), l'ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici. E il motivo risiede nel fatto che i rischi legati all'assunzione di medicinali contenenti questi analgesici oppiacei, se messi sulla 'bilancia', superano i loro potenziali benefici. "È diventato chiaro che l'uso di medicinali contenenti oppiacei per il trattamento della tosse e del raffreddore nei bambini comporta gravi rischi che non giustificano il loro uso in questa popolazione vulnerabile" spiega Scott Gottlieb, commissario dell'Fda.
MODIFICARE LE ETICHETTE DEI FARMACI
L'Fda sta infatti richiedendo ai produttori di questa categoria di farmaci la modifica della formulazione delle relative etichette, che formalmente rappresenterà il primo passo per mettere nero su bianco il fatto che tali prodotti non devono essere assunti dalla popolazione pediatrica. Verranno evidenziati ancora di più i rischi di abuso, cattivo uso, dipendenza, overdose e morte, oltre alle difficoltà respiratorie che possono sorgere con la codeina o l'idrocodone.
"Data l'epidemia di dipendenza da oppiacei, siamo preoccupati – continua Gottlieb - per l'esposizione non necessaria a questi, specialmente nei bambini piccoli. Sappiamo che qualsiasi esposizione ai farmaci oppiacei può portare a una dipendenza futura. È fondamentale proteggere i bambini dall'esposizione non necessaria a medicinali contenenti codeina o idrocodone ma allo stesso tempo, stiamo prendendo provvedimenti per rassicurare i genitori sul fatto che il trattamento della tosse e del raffreddore sia possibile senza l'uso di prodotti contenenti oppiacei".
Già lo scorso anno l'Fda aveva inserito nelle indicazioni dei prodotti con la codeina una controindicazione, con cui invitava a non usarli nei bambini sotto i 12 anni. Per alcuni pazienti in quella fascia d'età il rischio era di un metabolismo ultra-rapido.
EFFETTI COLLATERALI
Sonnolenza, vertigini, nausea, vomito, stitichezza, mancanza di respiro e mal di testa. Sono questi gli effetti indesiderati comuni degli oppiacei, motivo per cui è necessario trovare insieme al medico di famiglia un'alternativa terapeutica quando i bambini presentano tosse o raffreddore.
E IN ITALIA?
"Nel nostro Paese l'uso di farmaci a base di idrocodone - spiega Tiziana Corsetti, direttore della farmacia ospedaliera dell'ospedale Bambin Gesù - è limitato
già al di sopra dei 18 anni. Diverso è il discorso per quei medicinali a base di codeina, che da noi possono essere assunti a partire dai 12 anni. In caso di intervento chirurgico alle tonsille, però, il conumo di questi ultimi è consentito al di sopra dei 18 anni".

FARMACI: scaduto il 30 dicembre il brevetto per la Rosuvastatina

rosuScaduto il 30 dicembre 2017 il brevetto della Rosuvastatina medicinale , usato per il trattamento della ipercolesterolemia. L'Aifa ha fissato con le aziende produttrici del farmaco "generico" una riduzione del prezzo di circa il 75%, quale costo massimo di riferimento riconosciuto per tutte le confezioni uguali in composizione e dosaggio. L'Agenzia italiana del Farmaco ha anticipato il 9 Gennaio l'aggiornamento delle Liste di trasparenza e rimborsabilità , solitamente prevista il 15 di ogni mese.

AIFA: ok a rimborsabilità di palbociclib per il tumore mammario metastatico

aifa-logoL'AIFA ha autorizzato la rimborsabilità per palbociclib (Ibrance) con l'indicazione per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), in associazione a un inibitore dell'aromatasi in donne che non hanno ricevuto una terapia sistemica precedente per lo stadio avanzato, e in associazione a fulvestrant in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente. In donne in pre o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH). Il regime di rimborsabilità per palbociclib, in classe H, nelle formulazioni da 75 mg, 100 mg e 125 mg in capsule rigide, soggetto a prescrizione da parte di centri utilizzatori specificamente individuati dalle Regioni, è stato stabilito dalla determina AIFA pubblicata in Gazzetta Ufficiale lo scorso 22 dicembre. Palbociclib è ad oggi l'unico inibitore delle cicline CDK4/6 rimborsato in Italia. È anche il primo nuovo farmaco, da 10 anni a questa parte, a essere stato approvato per il trattamento delle donne con carcinoma al seno metastatico HR+/HER2-, che rappresentano circa il 60% di tutti i casi di cancro al seno metastatico.

NOVITA' PER l'EPATITE C: Arriva la combinazione Glecaprevir/Pibrentasvir

epatiteC( 8 GEN Libero)- I farmaci antivirali per la cura dell'epatite C hanno raggiunto percentuali di efficacia  elevatissime, oltre il 95 per cento, il che significa un trattamento di debellare l'infezione da HCV. Secondo Antonio Craxi, Gastroenterologia - Università di Palermo, ci sono ancora delle criticità. Per anni molti pazienti sono stati allontanati dalle terapie perchè ritenuti non-curabili con l'Interferone oppure non meritassero cure perché avevano una malattia non-evolutiva e venivano dismessi e rimandati al medico di medicina generale. Ora si tratta di richiamare questi pazienti per evitare un'ulteriore diffusione di questa malattia dell'epatite C, con un regime terapeutico più breve (8 settimane). L'approvazione riguarda la combinazione Glecaprevir e Pibrentasvir, e prevede un regime terapeutico
di 8 settimane privo di Ribavirina, ed è indicato per i pazienti non-cirrotici che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti anti-epatite C. L'approvazione è basata su otto studi registrativi, che hanno coinvolto oltre 2.300 pazienti di 27 nazioni, rappresentativi di tutti i principali genotipi (da 1 a 6), comprese le popolazioni speciali di pazienti. durata di sole 8 settimane ed avendo dimostrato elevata efficacia contro la maggior parte dei genotipi.

MEDICI GRAN BRETAGNA: Farmaceutica, concerti Beyoncè e partite gratis da aziende, bufera nel Regno Unito

medici-compensi-case-farmaceutiche thumb other250 250(AdnKronos Salute) - Biglietti gratuiti per partite sportive attesissime, e perfino per concerti di Beyoncé. È bufera sugli esperti indipendenti del Sistema sanitario inglese, che avrebbero accettato questi 'regali segretì dalle aziende farmaceutiche, senza dichiararli come previsto invece dalla legge, ormai anche in Italia. Lo rivela un'indagine del British Medical Journal pubblicata oggi. Pare che solo due terzi (e un quarto del valore) dei 4.600 pagamenti che i membri dei Clinical Commissioning Groups (Ccg) britannici hanno accettato da società private e organizzazioni di beneficenza nel 2015-16 e nel 2016-17 siano stati elencati nelle dichiarazioni da loro pubblicate. I risultati mostrano anche che 9 Ccg hanno ricevuto la metà del numero di pagamenti. In collaborazione con ricercatori dell'Università di Bath e della Lund University in Svezia, il Bmj ha raccolto le risposte di tutti i 207 Ccg in Inghilterra, relativamente ai pagamenti ricevuti da società private ed enti di beneficenza. I dati sono stati poi confrontati con quelli pubblicati dai Ccg nei registri pubblici online. Ebbene, il valore monetario totale dei pagamenti registrati e relativi agli anni 2015-16 e 2016-17 era di 1.283.767 di sterline, mentre risultano di 5.027.818 di sterline secondo le risposte date al Bmj. Più dei due terzi (il 73%) dei finanziamenti delle aziende farmaceutiche era destinato alla sponsorizzazione di eventi di istruzione e formazione. Ad esempio, il Nhs Warwickshire North Ccg ha ricevuto 89 pagamenti per un valore totale di 24.150 sterline nel 2015-16 e nel 2016-17 per sponsorizzare eventi educativi, ma questi non sono elencati nel registro online. Piotr Ozieranski, docente all'Università di Bath che ha svolto le ricerche per il Bmj, ritiene che non sia «appropriato per queste commissioni accettare finanziamenti dal settore privato. E sembra piuttosto strano che ai Ccg sia permesso accettare pagamenti o altri benefici dalle aziende».