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FARMACI

JAMA: Integrazioni di calcio e vitamina D non possono proteggere contro le fratture ossee

OSTEOPOROSI RINFORZA LE OSSA IN MENOPAUSADi Ariana Eunjung (Washington Post) Uno degli interrogativi più controversi della scienza dell'alimentazione negli ultimi dieci anni è stato se gli anziani dovessero assumere integrazioni di vitamina D e calcio. Mentre la popolazione mondiale invecchia e le fratture diventano un problema di salute pubblica, con enormi conseguenze sociali ed economiche, i ricercatori hanno cercato di dare un senso agli studi contrastanti sull'associazione tra integratori e rischio di fratture.
Uno studio pubblicato sul Journal of American Medical Association martedì ha preso in esame questo problema analizzando 33 studi clinici randomizzati che coinvolgono un totale di oltre 50.000 adulti di età superiore ai 50 anni.
Ognuno di questi documenti di ricerca precedenti riguardava il confronto del calcio, vitamina D o entrambi con un placebo o senza trattamento. L'analisi, condotta da Jia-Guo Zhao dell'ospedale di Tianjin in Cina, si è concentrata sugli anziani che vivono nella comunità generale e non hanno incluso quelli nelle case di cura, negli ospedali e in altre strutture.
La conclusione è stata chiara: la vitamina D e gli integratori di calcio non sembrano essere giustificati per prevenire rotture ossee o fratture dell'anca in quegli adulti.
Tale non ha avuto alcun chiaro beneficio indipendentemente dalla dose, dal sesso del paziente, dalla storia delle fratture o dalla quantità di calcio nella dieta.
La Task Force statunitense Preventive Services, autorevole organo consultivo federale, ha sollevato dubbi su questa integrazione fin dal 2013, quando ha diffuso raccomandazioni in cui ha affermato che le prove a sostegno del beneficio degli integratori negli anziani senza osteoporosi o carenza di vitamina D erano "insufficienti".
Marion Nestlé, professoressa di scienze alimentari e nutrizione presso la New York University, in un articolo ha scritto che la dichiarazione dell'UPSTF dovrebbe mettere in guardia i medici "e far riflettere attentamente prima di consigliare l'integrazione di calcio e vitamina D negli individui sani". La salute delle ossa è regolata da molti e diversi fattori dal mangiare all'attività fisica . "La conservazione dell'osso per tutta la vita richiede un mangiare sano, un impegno nell' attività di carico, evitare l'alcol eccessivo e non fumare è un buon consiglio per tutti". La vitamina D non è una vitamina ma un ormone prodotto in reazione alla luce solare e sembra avere molti ruoli diversi nell'organismo correlati a ossa, cancro, malattie cardiache, diabete, funzione immunitaria e salute riproduttiva.
Daniel Fabricant, presidente dell'Associazione Prodotti Naturali, che rappresenta produttori e distributori di integratori alimentari, ha detto che lo studio trae le sue conclusioni con "un pannello troppo ampio". Ha detto che si concentra sulla parte più sana della popolazione guardando le persone che sono in grado di vivere a casa. "Mancano", ha detto Fabricant. "Le persone con fratture precedenti o incidenza familiare dell'osteoporosi che possono ancora avere bisogno di vitamina D." Il calcio e la vitamina D sono importanti per il mantenimento delle ossa per lungo tempo, ma il modo migliore per ottenere le dosi giornaliere raccomandate è il modo naturale.
Per il calcio, significa mangiare latticini come latte, formaggio, yogurt o verdure a foglia verde ricche di calcio. Per la vitamina D, serve ottenere un po piu' 'di esposizione al sole.
Solo alcuni alimenti contengono vitamina D come il pesce grasso ovvero il salmone. Il problema è che molti americani non hanno abbastanza calcio o vitamina D - motivo per cui è diventato importante il dibattito sugli integratori .
Nel 2010, l'Istituto di Medicina (IOM) ha pubblicato raccomandazioni triplicando l'assunzione giornaliera di vitamina D per la maggior parte delle persone a 600 UI al giorno e aumentando l'assunzione di calcio a 1.000 milligrammi.
Mentre quella relazione ha poche menzioni esplicite di integratori, sembra presupposto l'uso di integratori, e include molte discussioni sull'importanza di stabilire e perseguire limiti piu alti per l'assunzione di vitamina D e calcio.
"Come i nordamericani assumono più integratori e mangiano più degli alimenti che sono stati fortificati con vitamina D e calcio, probabilmente le persone che consumano elevate quantità di questi nutrienti ", ha scritto il gruppo, sviluppino possibilità di danni ai reni e ai tessuti dal consumo eccessivo.
Fabricant ha anche detto che il nuovo studio conteneva informazioni limitate sui dosaggi coinvolti. "Forse la dose media era nella parte inferiore della curva dose-risposta", ha detto.
"Anche se è un buon esercizio di matematica, non arriva al vero problema che è quello dei livelli ottimali per le persone che hanno bisogno degli integratori." Il nuovo studio non ha esaminato i benefici o i rischi degli integratori di vitamina D su altre condizioni , ma studi precedenti hanno suggerito che possono ridurre i rischi per il diabete e alcuni tipi di cancro.
Tuttavia, uno studio di aprile 2017 su JAMA Cardiology ha rilevato che alte dosi mensili di integratorii di vitamina D non sembravano far molto per aiutare le malattie cardiovascolari. Un'altra limitazione dello studio è che alcune delle prove incluse nell'analisi non hanno testato la concentrazione del sangue di vitamina D al basale per tutti i partecipanti.

LEGGI L'ARTICOLO ORIGINALE : Calcium and vitamin D supplements may not protect against bone fractures

EMA : Comunicazione su Paracetamolo a rilascio modificato

ema thumb250 250Sicurezza 15/12/2017 Il Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate (CMDh) ha approvato a maggioranza la raccomandazione dell'Agenzia europea per i medicinali di sospendere la commercializzazione dei prodotti contenenti paracetamolo a rilascio prolungato o modificato (progettato per rilasciare il paracetamolo lentamente per un periodo più lungo rispetto agli usuali prodotti a rilascio immediato). La decisione del CMDh verrà ora inviata alla Commissione europea che emetterà una decisione finale giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE. In Italia non sono autorizzati prodotti appartenenti a questa tipologia.

FDA: approvato medicinale per la granulomatosi eosinofila con poliangioite

fdaLa statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha esteso le indicazioni terapeutiche di Nucala (mepolizumab) al trattamento di pazienti adulti con granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA), una malattia rara autoimmune che causa vasculite. Con questa nuova indicazione, Nucala (mepolizumab) è il primo medicinale approvato dall'FDA specificamente per questa patologia.
Precedentemente nota come sindrome di Churg-Strauss, l'EGPA è una condizione caratterizzata da asma, alti livelli di eosinofili e infiammazione dei vasi sanguigni di piccole e medie dimensioni, che possono interessare vari organi inclusi i polmoni, il tratto gastrointestinale, la pelle, il cuore e il sistema nervoso. Si stima che ogni anno vengano diagnosticati approssimativamente da 0,11 a 2,66 nuovi casi per milione di persone, con una prevalenza complessiva da 10,7 a 14 ogni milione di adulti.
Nucala, anticorpo monoclonale antagonista dell'interleuchina-5 (IgG1 kappa) prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese, era stato precedentemente approvato, nel 2015, per il trattamento dell'asma grave con fenotipo eosinofilico nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Nucala deve essere somministrato da un operatore sanitario, una volta ogni quattro settimane, per iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
La sicurezza e l'efficacia di Nucala si basavano sui dati di uno studio clinico di 52 settimane di trattamento che confrontava il medicinale con il placebo. I pazienti hanno ricevuto 300 mg di Nucala o placebo, somministrati per via sottocutanea una volta ogni quattro settimane mentre continuavano giornalmente la terapia con corticosteroidi orali (OCS). A partire dalla quarta settimana, l'OCS è stata ridotta gradualmente durante il periodo di trattamento. La valutazione dell'efficacia primaria ha misurato l'impatto di Nucala sulla remissione della malattia mentre proseguiva la somministrazione di una dose di OCS inferiore o uguale a 4 mg di prednisone. Il tempo di remissione è stato significativamente maggiore nei pazienti trattati con 300 mg di Nucala e, tra costoro, la percentuale che ha raggiungo la remissione sia alla settimana 36 che 48 è stata significativamente maggiore rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo. Inoltre, un numero significativamente maggiore di pazienti che hanno ricevuto 300 mg di Nucala ha raggiunto la remissione entro le prime 24 settimane e sono rimasti in remissione per il resto del periodo di trattamento dello studio di 52 settimane rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Le reazioni avverse più comuni associate a Nucala negli studi clinici comprendevano cefalea, reazione al sito di iniezione, dolore alla schiena e affaticamento.
Nucala non deve essere somministrato a pazienti con una storia di ipersensibilità a mepolizumab o ad uno dei suoi ingredienti e per trattare broncospasmo acuto o status asmatico. Si sono verificate reazioni di ipersensibilità, inclusi anafilassi, angioedema, broncospasmo, ipotensione, orticaria, rash. I pazienti devono interrompere il trattamento in caso di reazione di ipersensibilità, mentre non devono interrompere bruscamente all'inizio del trattamento con Nucala i corticosteroidi sistemici o inalatori, ma ridurli gradualmente, se appropriato.
Gli operatori sanitari dovrebbero trattare le infezioni da elminti preesistenti prima di avviare il trattamento con Nucala perché non è noto se il medicinale possa influenzare le risposte dei pazienti contro le infezioni parassitarie. Inoltre, in pazienti trattati con Nucala si sono verificate infezioni da herpes zoster. Gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione la vaccinazione se appropriata.
L'FDA ha approvato questa indicazione terapeutica di Nucala, per cui è stato designato farmaco orfano, con Priority Review.

FARMACIE NOTTURNE : aumenta supplemento per l'acquisto ecco le tariffe

farmaciaAumenta il supplemento per l'acquisto dei farmaci di notte. Lo rende noto la Federfarma. In particolare si tratta delle tariffe per l'acquisto nelle farmacie in orario notturno: il supplemento passa da 3,87 euro a 7,50. La novità è prevista dal decreto ministeriale del 22 settembre, pubblicato in gazzetta ufficiale ed in vigore dal 9 novembre.
Il supplemento è di 10 euro per le farmacie rurali sussidiate (comuni con meno di 3mila abitanti).
Per le farmacie urbane e rurali non sussidiate (nei comuni con meno di 5mila abitanti), per le "dispensazioni di medicinali durante il servizio di turno notturno a battenti chiusi o a chiamata - informa Federfarma – è prevista l'applicazione di un diritto addizionale pari a euro 7,50".
Durante il turno notturno a battenti chiusi, precisa Federfarma, "il suddetto importo addizionale non è dovuto dal cittadino ed è a carico del Servizio sanitario nazionale Ssn per le prescrizioni in regime di Ssn rilasciate dalla guardia medica o per le ricette Ssn sulle quali il medico abbia precisato il carattere di urgenza".
Il decreto che modifica la Tariffa nazionale regola anche la remunerazione delle preparazioni galeniche, cioè dei medicinali che il farmacista prepara direttamente per particolari esigenze del paziente su prescrizione del medico: "era ormai insufficiente a remunerare – spiega Federfarma - l'atto professionale del farmacista.
Il nuovo testo è importante - spiega sempre Federfarma - "non solo perché adegua il prezzo delle materie prime a quello di mercato, ma perché riconosce economicamente il valore, la complessità e la delicatezza di questo atto professionale specifico del farmacista".
Ma ci sono delle novità anche per l'acquisto dei farmaci di giorno nei piccoli comuni, in quanto raddoppia anche il supplemento diurno se la farmacia è di turno a 'battenti chiusi'. Quindi nei piccoli comuni per i medicinali acquistati durante il servizio di turno a 'battenti chiusi', anche di giorno il cittadino dovrà pagare un supplemento pari a 4 euro, il doppio rispetto a quanto pagato sinora: "Ai sensi del decreto 22/9/2017, per le dispensazioni di medicinali durante il servizio di turno a battenti chiusi o a chiamata e' prevista l'applicazione di un diritto addizionale pari a euro 4,00 durante il turno diurno ed a euro 10,00 durante il turno notturno", afferma Federfarma in riferimento alle farmacie rurali sussidiate, in comuni con meno di 3mila abitanti. Il supplemento diurno è stato invece eliminato per le farmacie urbane in comuni con meno di 5mila abitanti. Durante il turno notturno a battenti chiusi l'importo addizionale è invece a carico del Servizio sanitario nazionale per le prescrizioni rilasciate dalla guardia medica o per le ricette Ssn con carattere di urgenza.

FARMACIE: Raddoppia il supplemento per acquisto farmaci di notte, tariffa di 7,50 euro, fino 10 euro in piccoli comuni

6462f1d3ce571673413ec4545f307474 249637(ANSA) - Raddoppiano le tariffe per l'acquisto dei farmaci nelle farmacie in orario notturno: il supplemento passa da 3,87 euro a 7,50. La novità è prevista dal decreto ministeriale del 22 settembre, pubblicato in gazzetta ed in vigore dal 9 novembre, come rileva Federfarma. Il sistema di tariffe non era stato adeguato da 25 anni. Il supplemento è di 10 euro per le farmacie rurali sussidiate (in comuni con meno di 3mila abitanti).L'aumento tariffario, riporta oggi il Fatto, è previsto anche per le preparazioni galeniche.

EMA : sara' Amsterdam la nuova sede

Ema sedeBRUXELLES - L'Ema, l'Agenzia europea per il farmaco che dovrà lasciare Londraper la Brexit, sarà ospitata da Amsterdam. A deciderlo è stato il sorteggio effettuato a Bruxelles dopo che al ballottaggio finale Milano e Amsterdam avevano ricevuto gli stessi voti.

Tecnicamente lo spareggio non è avvenuto né con il lancio della classica monetina né con due buste, bensì con due palline contenenti i foglietti con i nomi di Milano e Amsterdam inserite dentro un recipiente trasparente, una specie di bussolotto.

"Grazie a Milano e grazie a tutti coloro che si sono impegnati per Ema, nelle istituzioni e nel privato. Una candidatura solida sconfitta solo da un sorteggio. Che beffa!". Così il premier Paolo Gentiloni commenta su twitter il sorteggio che ha premiato Amsterdam per l'Ema. "Veramente un po' assurdo essere esclusi perché si pesca da un bussolotto. Tutto regolare ma non normale": così il sindaco di Milano, Giuseppe Sala, sul sorteggio che ha assegnato Ema ad Amsterdam. "La monetina - ha aggiunto il governatore Roberto Maroni - è triste. È il paradigma di un'Europa che non sa decidere. Penso occorra assumere qualche iniziativa, vedremo".

"Il sorteggio e' un po' il paradigma di questa Europa che non sa decidere, non sa assumersi le responsabilità e lascia ad altri o alla sorte. Il modo peggiore per rapportarsi con i Paesi, un modo che genera non solo delusione ma anche tristezza. Un'Unione di Paesi che non sa decidere, nel bene e nel male, genera proprio questo sentimento", ha detto il presidente della Regione Lombardia, Roberto Maroni.

Per l'assegnazione di Ema ad Amsterdam "c'è grande delusione ma anche la consapevolezza che si è fatto tutto quello che si poteva fare per avere un dossier di candidatura molto competitivo, lo si è visto nelle prime due votazioni. Dispiace, eravamo prontissimi". Lo ha detto il presidente della Regione Lombardia, Roberto Maroni, in una conferenza stampa col sindaco di Milano, Giuseppe Sala, al Pirellone.

Milano era passata al secondo turno delle votazioni per aggiudicarsi l'Agenzia europea del farmaco (Ema) con 12 punti. Il capoluogo lombardo era in finalissima contro Amsterdam, che aveva ottenuto 9 punti. Si apprende da fonti a Bruxelles. Secondo quanto si apprende Copenaghen aveva ottenuto 5 punti. C'è stata l'astensione della Slovacchia, dopo l'eliminazione di Bratislava al primo turno

Milano aveva passato il primo turno nella votazione segreta per l'assegnazione dell'Agenzia europea del farmaco (Ema), che traslocherà da Londra, per la Brexit. Erano passate anche Amsterdam e Copenhagen. La votazione prevede fino ad un massimo di tre round.

Milano al primo turno aveva ottenuto 25 punti. Amsterdam e Copenaghen, le altre due città passate al secondo turno, avevano ottenuto 20 punti ciascuno. Tutti gli altri contendenti erano quindi fuori, compresa Bratislava, data all'inizio in pole.

"Buona fortuna a tutti i candidati ad ospitare Ema e Eba. Qualsiasi sarà il risultato, il vero vincitore del voto di oggi è l'Ue a 27. Organizzati e in preparazione per la Brexit". Così il presidente del Consiglio europeo Donald Tusk si era pronunciato in un Tweet, riferendosi alla votazione.