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FARMACI

EPATITE C: Sovaldi e Harvoni non saranno più rimborsati dal Ssn

epatitecfarmaci thumb250 250( Il Sole 24 Ore -5 GIIU)- I due farmaci più usati fino a questo momento per l'eradicazione del virus dell'epatite C, Sovaldi (400 mg di sofosbuvir) e Harvoni (90 mg di ledipasvir e 400 mg di sofosbuvir), dal primo giugno di quest'anno non sono più rimborsati dal servizio sanitario nazionale (SSN).
Questa la decisione intrapresa dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) attraverso due determinazioni – 959/2017 e 960/2017 - pubblicate in Gazzetta. Dunque, a distanza di circa un anno dalla scadenza dell'accordo sull'utilizzo dei due medicinali (18 giugno 2016), a nulla sono valsi gli almeno otto incontri che il Comitato prezzi e rimborso ha tenuto con la Gilead, ditta detentrice dei brevetti, per arrivare ad un prezzo “sostenibile”.
Vale la pena ricordare che il contratto per il Sovaldi presentava delle clausole di riservatezza con meccanismo prezzo/volume e che in AIFA veniva indicata una spesa complessiva di 750 milioni per il trattamento di 50.000 pazienti (prezzo medio 15.000€). Fino a qui le fonti ufficiali “completate” dalle indiscrezioni dei media che riportano un valore di partenza a trattamento intorno ai 40.000€ che mano a mano diminuisce fino a circa 4.000€ per le ultime somministrazioni previste dall'accordo ormai non più attivo.
Rimane ancora un altro dubbio non chiarito nelle determinazioni. Nel 2015 sono stati avviati 31.068 trattamenti. Di questi oltre l'80% hanno visto l'utilizzo dei farmaci della ditta californiana finiti in fascia di non rimborsabilità. Se le proporzioni sono rimaste le stesse fino a giugno, potrebbe significare che molti trattamenti (oltre 10.000?) sono stati effettuati a contratto già scaduto. Come più volte precisato dai vertici AIFA fino a definizione di un nuovo accordo rimaneva operativo il precedente. Ma qual è il prezzo? Quello medio o dell'ultimo scaglione? La differenza non sarebbe “de lana caprina”.
Il nuovo farmaco
La notizia a prima vista potrebbe gettare nello sconforto i tanti italiani che hanno contratto l'infezione. In realtà oltre al fatto che sono già presenti sul mercato diversi farmaci autorizzati per il trattamento contro l'epatite C, la stessa AIFA ha già dato il via libera il 26 aprile scorso al primo medicinale valido per tutti i genotipi di HCV. Si tratta dell'Epclusa (400 mg di sofosbuvir e 100 mg di velpatasvir), sempre della Gilead, per il quale il direttore generale dell'Agenzia, nel corso della recente audizione in Commissione Affari Sociali della Camera ha espresso una certa soddisfazione per l'esito della negoziazione che ha determinato un “prezzo sostenibile sicuramente tra i migliori a livello europeo”.
Anche in questo caso si possono fare alcune riflessioni rispetto alla spesa. La Determina AIFA (21 aprile 2017 n. 780) che ammette alla rimborsabilità l'Epclusa, sebbene contenga anch'essa delle condizioni negoziali confidenziali, ci consente di calcolarne il prezzo. Si tratta di una cifra pari a 50.000€ per singolo trattamento al lordo del meccanismo prezzo/volume che potrebbe abbassare il prezzo definitivo a circa 8.000€. Certo un ottimo prezzo, ma superiore sia a quello dell'ultimo scaglione di prezzo del Sovaldi (se vere le indiscrezioni mai smentite da AIFA) che di altri farmaci attualmente disponibili per l'eradicazione dei ceppi del virus più diffusi nel nostro paese (I e IV), senza contare che le principali aziende competitrci - Abbvie e MSD - prevedono prezzi netti direttamente in fattura eliminando così il problema dell'esborso di cassa da parte dei centri del SSN che scegliendo l'Epclusa si vedrebbero stornare solo successivamente, con note di credito, circa 42.000€.
Nuovi criteri: obiettivo 80.000 trattamenti l'anno
Nel marzo scorso Mario Melazzini ha presentato i nuovi criteri (11) con l'obiettivo di trattare tutti i soggetti affetti dal virus dell'epatite C ad un ritmo di circa 80.000 pazienti l'anno. Grazie all'ultimo aggiornamento dell'AIFA , sappiamo che coloro che negli ultimi 30 mesi hanno ottenuto almeno una dispensazione farmaco sono 76.893. Insomma, sebbene sia previsto l'ampliamento dei centri di somministrazione (da 226 a 273), potrebbe non essere di semplice applicazione, almeno nell'immediato, il nuovo piano anti epatite ipotizzato dai vertici di via del Tritone fermo restando che l'assenza di priorità per gli 11 criteri potrebbe creare non poche difficoltà organizzative alle regioni con possibili iniquità e discriminazioni nella selezione dei pazienti.

AIFA: Nessuna morte per vaccini nel 2014-2015 sono 1.397 reazioni sospette in 2 anni. Melazzini,nessun allarme

vaccini45 thumb other250 250(ANSA) -(di Maria Emilia Bonaccorso) - Nessuna morte accertata per le vaccinazioni fra il 2014 e il 2015. Le reazioni sospette avverse gravi di vario tipo sono state 871 nel 2014 e nel 2015 sono state 526, ma nessuna ha fatto scattare l'allarme perchè si trattava di reazioni considerate già note, oppure perchè in alcuni di questi casi si è verificata l'assenza del legame con le vaccinazioni. È quanto emerge dal rapporto dell'Aifa appena pubblicato. Dopo mesi di polemiche sull'assenza di questi dati in seguito alle richieste del Codacons, sfociate in reciproche denunce, l'Agenzia del farmaco rende note le segnalazioni di farmacovigilanza. Segnalazioni che sono in forte aumento anche per il rafforzamento della farmacovigilanza, cioè delle segnalazioni da parte dei medici e anche dei cittadini. Una registrazione di tutto cioè che accade ma che poi deve essere verificata. Per nessuno di questi casi è scattato l'allarme europeo tranne che nel caso del vaccino anti influenzale Fluad (scattato nel novembre del 2014) che è stato discusso a livello europeo con una «assoluzione» finale che ha escluso una aumento del rischio di morte legato all'utilizzo di quel prodotto. Il Rapporto sorveglianza post-marketing dei vaccini per gli anni 2014 e 2015 è una fotografia dello status delle segnalazioni sulla sicurezza dei diversi tipi di vaccini. Più precisamente nel 2014 le reazioni sospette segnalate con presunto esito fatale hanno riguardano 69 casi: 67 anziani di età fra 67 e 95 anni, con età media 83 anni (31 di sesso maschile e 36 di sesso femminile) e due bambini di 2 e 3 mesi, entrambi vaccinati con esavalente e antipneumococco 13. Ma per nessun caso c'è stata certezza di correlazione con il vaccino. Per i due bambini in un caso è stata poi esclusa la relazione con il vaccino, mentre nell'altro caso per l'Aifa non emergono dati sufficienti per accertarne il legame. Per il 2015 sono stati segnalati 9 casi di morte, 3 bambini e 6 adulti (in tutti i casi il vaccino sospetto è un antinfluenzale) tra 77 e 92 anni. Di questi ultimi per 5 è stato escluso il rapporto con il vaccino mentre per uno non c'erano prove sufficienti. Nessuna relazione accertata anche per i tre bambini (due di 2 mesi, e uno di 13 anni). In particolare il bambino di 13 anni è morto di meningite, seppur vaccinato, perchè «non sufficientemente vaccinato». «Nessuna correlazione tra morti e vaccini, e le segnalazioni su reazioni avverse sono aumentate solo perchè la Farmacovigilanza messa in rete da Aifa, Regioni, Istituto superiore di sanità e Ministero della salute funziona sempre meglio e prende in esame anche gli episodi apparentemente meno rilevanti, per studiarli con attenzione e approfondire. Col solo obiettivo di tutelare il cittadino», conferma il direttore generale di Aifa Mario Melazzini. «I vaccini sono farmaci e tutti i farmaci possono provocano una reazione avversa, perchè se così fosse non avrebbe una reazione e il farmaco non agirebbe», aggiunge Stefano Vella, neopresidente dell'Aifa. «Ma sono fra i farmaci più sicuri, di più rispetto ad altri che utilizziamo frequentemente come gli antinfiammatori». Vella, invita a riportare la discussione ad un livello di «chiarezza e serenità». Una serenità che sembra ancora un miraggio in realtà. Due piccole bombe carta e alcuni volantini contro il ministro della Salute Beatrice Lorenzin per la questione dei vaccini sono stati trovati all'esterno degli ex distretti Asl di Ponte San Pietro e Sant'Omobono Terme, in provincia di Bergamo. Gli ordigni contenevano chiodi e sono stati trovati già esplosi senza causare fortunatamente alcun danno. La solidarietà al ministro è arrivata dal direttore Melazzini che in tweet scrive: «Venne minacciata per il no a Stamina. il tempo dice chi ha ragione. Io a fianco del ministro nella giusta battaglia per i vaccini»

EMA : Comunicazione su medicinali a base di fattore VIII

ema thumb other250 250Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato la revisione dei medicinali a base di fattore VIII per valutare il rischio di sviluppo di inibitori nei pazienti con emofilia A che non sono stati precedentemente trattati con questi medicinali.

Dopo aver esaminato le evidenze disponibili, il PRAC ha concluso che non esistono evidenze chiare e coerenti di una differenza nell'incidenza dello sviluppo degli inibitori tra le due classi di medicinali a base di fattore VIII: quelli derivati dal plasma e quelli ottenuti con la tecnologia del DNA ricombinante.

Leggi la comunicazione EMA
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Comunicazione_EMA_FactorVIII.pdf

JAMA: Approccio comportamentale per la prescrizione appropriata di antimicrobici in ospedale

mediciepcUn approccio di tipo comportamentale, che preservi l'autonomia del medico prescrittore, può essere efficace nel migliorare l'appropriatezza prescrittiva degli antimicrobici, secondo uno studio multicentrico condotto in Olanda, i cui risultati sono stati pubblicati su JAMA.
La prescrizione inappropriata di antimicrobici causa resistenza e risultati clinici subottimali. Modificare la prescrizione degli antimicrobici è un processo comportamentale complesso che non è preso spesso in considerazione nei programmi di stewardship. Partendo da queste premesse, i ricercatori si sono posti l'obiettivo di valutare se un approccio fondato sulla teoria comportamentale, che si focalizzasse sull'autonomia del prescrittore e sulla partecipazione, potesse essere efficace nel migliorare l'appropriatezza della prescrizione di antimicrobici negli ospedali.

Lo studio DUMAS (Dutch Unique Method for Antimicrobial Stewardship), prospettico e partecipativo, con disegno stepped wedge, è stato condotto dal primo ottobre 2011 al 31 dicembre 2015. I risultati sono stati misurati in un periodo di riferimento di 16 mesi e in un periodo di intervento di 12 mesi.

Lo studio si è svolto in 7 dipartimenti clinici (2 medici, 3 chirurgici e 2 pediatrici) in un centro di cure terziarie e in un ospedale di insegnamento in Olanda. Durante il periodo di riferimento sono stati valutati un totale di 1121 casi di pazienti con 700 prescrizioni di antimicrobici e durante il periodo di intervento 882 casi di pazienti con 531 prescrizioni di antimicrobici.

I ricercatori hanno dato ai medici libera scelta su come migliorare la prescrizione di antimicrobici. I prescrittori sono stati stimolati a scegliere interventi con più alto potenziale di successo sulla base di un'analisi della causa principale di inappropriatezza, che ha identificato 4 temi: medico, culturale, organizzativo e il tema della disponibilità e dell'usabilità di linee guida. Sono stati scelti fra i 2 e i 4 interventi per reparto, ognuno collegato a uno o due temi di cui sopra; ad esempio, sessioni di istruzione partecipata, presenza di medici di malattie infettive nel reparto e revisione delle linee guida (linee guida).

L'appropriatezza è stata determinata usando un approccio validato basato sull'aderenza alle linee guida e sulla deviazione motivata e misurata con tassi di prevalenza puntuale ripetuti (sei per anno). L'appropriatezza media è aumentata dal 64,1% all'inizio dell'intervento al 77,4% al follow-up (+13,3%; rischio relativo; 95%, CI, 1.04 – 1.27), senza alcun significativo cambiamento nel tempo, mentre non è stata riscontrata alcuna diminuzione del consumo di antimicrobici.

Gli Autori hanno concluso che l'uso di un approccio comportamentale che preservi l'autonomia del prescrittore ha prodotto un aumento dell'appropriatezza nella prescrizione degli antibiotici sostenuto per almeno 12 mesi.

FDA approva un nuovo trattamento di combinazione per la leucemia mieloide acuta

fda thumb250 250La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Rydapt (midostaurin) per il trattamento, in combinazione con la chemioterapia, di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML) appena diagnosticata che presentano una mutazione genetica specifica chiamata FLT3. Insieme al farmaco è stato approvato il test diagnostico LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay, utilizzato per rilevare la presenza della mutazione.
L'AML è un tumore a progressione rapida che si forma nel midollo osseo provocando un incremento di globuli bianchi nel flusso sanguigno. Il National Cancer Institute ha stimato che negli USA le diagnosi relative al 2016 sarebbero 19.930, tra le quali 10.430 decessi.
"Rydapt è la prima terapia mirata per curare i pazienti con AML in combinazione con la chemioterapia" ha affermato Richard Pazdur, Direttore dell'Ufficio dei prodotti per ematologia e oncologia del Centro per la ricerca e valutazione dei farmaci dell'FDA e del Centro oncologico di eccellenza presso la stessa Agenzia. "La capacità di individuare la mutazione del gene con un test diagnostico significa che i medici possono identificare pazienti specifici che possono beneficiare di questo trattamento".

Rydapt è un inibitore della chinasi che agisce bloccando diversi enzimi che favoriscono la crescita cellulare. Se la mutazione FLT3 viene rilevata in campioni di sangue o midollo osseo utilizzando il test LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay, il paziente può essere ammesso al trattamento con Rydapt in combinazione con la chemioterapia.

La sicurezza e l'efficacia di Rydapt sono state analizzate in uno studio randomizzato di 717 pazienti non trattati in precedenza. I pazienti che hanno ricevuto Rydapt in combinazione con la chemioterapia hanno vissuto più a lungo rispetto a coloro che hanno ricevuto solo la chemioterapia, anche se non è stato possibile valutare in modo affidabile uno specifico tasso di sopravvivenza mediana. Inoltre, i pazienti che hanno ricevuto Rydapt in combinazione con la chemioterapia durante la sperimentazione sono andati avanti più a lungo senza complicazioni (mediana di 8,2 mesi) rispetto agli altri che hanno ricevuto solo la chemioterapia (mediana di 3 mesi).

Gli effetti collaterali di Rydapt includono neutropenia febbrile, nausea, infiammazione delle mucose, vomito, mal di testa, macchie sulla pelle a causa di sanguinamento, dolore muscolo-scheletrico, epistassi, iperglicemia e infezione delle vie respiratorie superiori. Il farmaco non deve essere usato nei pazienti con ipersensibilità a midostaurin o altri ingredienti in Rydapt. Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere Rydapt perché potrebbero danneggiare il feto e il neonato. I pazienti che presentano segni o sintomi di tossicità polmonare dovrebbero smettere di usare Rydapt.

Rydapt è stato approvato anche per gli adulti con alcuni tipi di disturbi ematici rari (mastocitosi sistemica aggressiva, mastocitosi sistemica con neoplasma ematologico associato o leucemia delle cellule mastoidee). L'FDA ha adottato per l'approvazione la Priority Review, concedendo a Rydapt le designazioni di Fast Track (per l'indicazione per la mastocitosi) e Breakthrough Therapy (per l'indicazione per l'AML).

EMA approva il primo medicinale per l'atrofia muscolare spinale

farmaciL'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Spinraza (nusinersen), il primo medicinale per il trattamento di pazienti con atrofia muscolare spinale (SMA), una malattia genetica rara e spesso fatale che causa debolezza muscolare e perdita progressiva del movimento.
L'atrofia muscolare spinale è una malattia ereditaria solitamente diagnosticata nel primo anno di vita che colpisce i neuroni motori. I pazienti presentano livelli insufficienti di una proteina chiamata SMN (Survival Motor Neuron) essenziale per il normale funzionamento e la sopravvivenza dei neuroni motori.

Attualmente non vi sono nell'Unione Europea terapie approvate per il trattamento della SMA. I pazienti ricevono solo trattamenti di supporto per affrontare i sintomi della malattia. Spinraza, approvato negli USA a gennaio 2017, viene periodicamente (una volta ogni quattro mesi) somministrato per via iniettiva nel liquido che circonda il midollo spinale (liquido cefalorachidiano).

La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati di uno studio clinico completo e su una serie di trial in corso in pazienti con atrofia muscolare spinale con diversi stadi di gravità della malattia. Lo studio clinico randomizzato ha mostrato un netto miglioramento nel controllo della testa, della seduta, nello stare in piedi, anche nei bambini. Inoltre il rischio di morte o di ventilazione permanente è risultato inferiore del 47% nei pazienti trattati con Spinraza.

Il farmaco aveva ricevuto una designazione orfana nel 2012 e l'Agenzia lo ha poi riesaminato nel quadro del programma di valutazione accelerata, volto a facilitare l'accesso a medicinali che soddisfano bisogni medici non soddisfatti.

Il parere adottato dal CHMP nel mese di aprile rappresenta un passo intermedio nel percorso del medicinale per l'accesso ai pazienti. Il parere del CHMP verrà ora inviato alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione sull'autorizzazione all'immissione in commercio a livello comunitario