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FARMACI

FARMACOVIGILANZA: aumentano le segnalazioni Ue di effetti avversi

farmindustria 17Sole 24 ore Si fa più attenta la sorveglianza sugli effetti dei farmaci. Da quando è entrata in vigore la nuova legge sulla farmacovigilanza in Europa nel 2012, sono aumentate le segnalazioni di sospette reazioni ai farmaci ed effetti collaterali, passate da 240.000 a 290.000 nel 2014. E grazie anche alle misure implementate per consentire a pazienti e medici di riportare reazioni avverse, sono quasi raddoppiate le segnalazioni dei cittadini. I dati sono contenuti nel rapporto della Commissione europea sulle attività di farmacovigilanza. Nell 'Unione europea tutti i farmaci sono soggetti a test di valutazione su qualità, efficacia e sicurezza prima dell'autorizzazione e una volta introdotti sul mercato, continuano ad essere monitorati con l 'attività di farmacovigilanza. Tutti gli Stati membri hanno adottato misure per incoraggiare pazienti e operatori sanitari a segnalare effetti avversi, e collaborano con l'Agenzia europea del farmaco (Ema) per rilevare e validare segnali su nuovi problemi di sicurezza, metà dei quali ha portato a un aggiornamento sulle informazioni del prodotto, e in un quarto dei casi ad altre misure regolatorie. Sono inoltre in aumento i piani di gestione del rischio, per identificare i rischi noti e potenziali dei medicinali in commercio. Il comitato di farmacovigilanza dell 'Ema attualmente valuta circa 600 piani di gestione del rischio ogni anno sui farmaci autorizzati a livello centrale e periodicamente vengono fatte delle rivalutazioni sui rischi e benefici dei farmaci. Circa 200 ispezioni di farmacovigilanza sono state fatte ogni anno, e ci si e ' concentrati anche sugli errori terapeutici. Gli effetti collaterali segnalati e causati da errori sui farmaci sono aumentati, passando da 4500 nel 2012 a 7000 nel 2014, in parte per una maggiore consapevolezza e basi legali più chiare.

EPATITE C. : Melazzini, (AIFA) con Epclusa passo avanti per eradicazione. Auspico nuove molecole a prezzi sempre più bassi

Mario-MelazziniIn merito alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dell'autorizzazione all'ammissione alla rimborsabilità del medicinale Epclusa, il Direttore Generale di AIFA, Mario Melazzini dichiara: "Siamo soddisfatti dell'esito della trattativa. Epclusa va ad aggiungersi alle altre molecole già disponibili nel nostro paese per il trattamento dell'Epatite C (DAKLINZA, HARVONI, OLYSIO, SOVALDI, VIEKIRAX, EXVIERA, ZEPATIER). Questo significa che i pazienti italiani hanno adesso a disposizione tutti gli strumenti terapeutici esistenti sul mercato. L'auspicio è che l'ingresso di nuove molecole contribuisca all'ulteriore abbattimento dei costi dei farmaci e stimoli la concorrenza, strumento indispensabile perché il mercato si arricchisca di prodotti innovativi a un prezzo sempre più basso, consentendo la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale".

AIFA: Epatite C,disponibile nuovo farmaco per tutti i genotipi

epclusaA seguito dell'esito positivo della trattativa con l'azienda produttrice Gilead Sciences, è pubblicata oggi in Gazzetta Ufficiale la determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco che autorizza l'ammissione alla rimborsabilità del medicinale Epclusa (che combina i principi attivi sofosbuvir e velpatasvir). Il Servizio Sanitario Nazionale rende così disponibile un'ulteriore opzione terapeutica per il trattamento dei pazienti affetti da epatite C cronica. L'accordo raggiunto su Epclusa da un lato consente di abbattere i costi e dall'altro, grazie ai nuovi criteri di trattamento individuati e presentati da AIFA nelle scorse settimane, segna un passo particolarmente significativo nell'attuazione e nella sostenibilità economica del piano di eradicazione dell'epatite C.

FARMACI: Malati cronici, più problemi per prescrizioni limitate e costi il rapporto di Cittadinanzattiva

farmaciRoma, (AdnKronos Salute) - Non è semplice la vita dei malati cronici e rari in Italia. Sul fronte dell'assistenza farmaceutica, i cittadini denunciano limitazioni nella prescrizione da parte dei medici (35%), il costo eccessivo dei farmaci non rimborsati dal Ssn (33%) o ancora la difficoltà nel rilascio del piano terapeutico (33%). A volte le limitazioni sono imposte dalle aziende ospedaliere o dalla Asl per motivi di budget (28%) o a monte attraverso delibere regionali (20%). È quanto emerge dal XV Rapporto nazionale sulle politiche della cronicità «In cronica attesa», presentato oggi a Roma dal Coordinamento nazionale delle associazioni dei malati cronici (Cnamc) di Cittadinanzattiva, con il contributo non condizionato di Msd. Sull'appropriatezza, evidenzia l'indagine, emergono criticità rilevanti: ben il 58% riferisce che i suoi sintomi sono stati sottovalutati con conseguente ritardo nella cura; uno su quattro segnala invece di aver dovuto fare esami inutili, non adatti alla propria patologia o ripetuti più volte. Il 59% riferisce che la mancata aderenza alle terapie è dovuta ai costi indiretti della cura (spostamenti, permessi di lavoro, eccetera), il 52% alle difficoltà burocratiche, il 39% a interazioni con altri farmaci o ai costi degli stessi. In altri casi, il paziente si scoraggia perché non si ottengono i risultati attesi (36%) o perché si tratta di una terapia eccessivamente lunga e complicata (26%).

FARMACI ANORRESSIZZANTI: Modifiche al divieto di prescrizione del decreto 22 dicembre 2016

farmaciDECRETO 31 marzo 2017
Modificato il decreto 22 dicembre 2016, recante: «Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti il principio attivo sertralina ed altri» e disposizioni in materia di preparazioni galeniche a scopo dimagrante. (17A02515) (GU Serie Generale n.82 del 7-4-2017) ecco il nuovo testo:
Art. 1

1. Al decreto del Ministro della salute 22 dicembre 2016, recante «Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti il principio attivo sertralina ed altri», sono apportate le seguenti modifiche:

a) all'art. 1, il comma 1 e' sostituito dal seguente:

«1. E' fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti le seguenti sostanze medicinali:
sertralina;
buspirone;
acido ursodesossicolico;
pancreatina;
acido deidrocolico;
d-fenilalanina;
deanolo-p-acetamido benzoato;
fenilefrina;
spironolattone;
l-tiroxina;
triiodotironina;
zonisamide;
naltrexone;
oxedrina;
fluvoxamina;
idrossizina.».
b) all'art. 1, i commi 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:
«2. E' fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti le sostanze medicinali di cui al comma 1 in combinazione associata tra loro, a scopo
dimagrante.
3. E' fatto, altresi', divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di allestire per il medesimo paziente due o piu'preparazioni magistrali singole contenenti una delle sostanze medicinali di cui al comma 1, a scopo dimagrante.».
c) l'art. 2 e' sostituto dal seguente:
«Art. 2.
- 1. Al fine di monitorare l'uso e la sicurezza delle preparazioni magistrali a scopo dimagrante, la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute trasmette copia delle ricette di cui al comma 2, lettera b), all'Istituto superiore di sanita' che comunica periodicamente, almeno con cadenza trimestrale, al Ministero della salute gli esiti del monitoraggio, con una valutazione complessiva del rischio per la salute sull'uso delle sostanze medicinali impiegate.
2. Ai fini del comma 1, fermi restando i divieti e le limitazioni vigenti alla data di entrata in vigore del presente decreto circa la prescrizione e la preparazione di preparazioni magistrali a scopo dimagrante, il medico che, ai sensi dell'art. 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, prescrive dette preparazioni e' tenuto a indicare detta finalita' nella ricetta. Inoltre, per dette preparazioni:
a) il medico deve ottenere il consenso informato scritto del paziente al trattamento medico;
b) il medico deve specificare nella ricetta le esigenze particolari di trattamento che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea e le indicazioni d'uso nonche' trascrivere, senza riportare le generalita' del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d'archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell'autorita' sanitaria,di risalire all'identita' del paziente trattato;
c) il farmacista deve trasmettere mensilmente le ricette di cui alla lettera b), in originale o in copia, all'azienda unita' sanitaria locale o all'azienda ospedaliera, che provvede al loro inoltro al Ministero della salute - Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, per le opportune verifiche.».
d) dopo l'art. 2, come sostituito dal comma 1 lettera c) del presente decreto, e' aggiunto il seguente:
«Art. 3. –
1. Le aziende sanitarie locali o le aziende ospedaliere sono tenute a trasmettere al Ministero della salute - Direzione enerale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico le icette che ricevono ai sensi dell'art. 5, comma 4, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, anche ai fini dell'eventuale adozione da parte del Ministro della salute delle misure di cui all'art. 154, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
2. Restano ferme le funzioni di vigilanza esercitate sulle farmacie, ai sensi dell'art. 14, comma 3, lettera n), della legge 23 dicembre 1978, n. 833.». Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione.

Roma, 31 marzo 2017

Il Ministro: Lorenzin

IL TESTO DELLA GAZZETTA

MINISTERO DELLA SALUTE: Oscurato sito web vendita abusiva farmaci con obbligo di ricetta

farmaci-online thumb other250 250l Ministero della Salute, quale autorità competente a emanare disposizioni per impedire l'accesso agli indirizzi internet che vendono illegalmente farmaci, ha adottato un provvedimento d'urgenza che inibisce (rectius: oscura) l'accesso da parte degli utenti sul territorio italiano al sito internet http://organic-market.de, con dominio tedesco, che consentiva la vendita on line di medicinali che in Italia possono essere dispensati solo dietro prescrizione medica (ad esempio Levitra, Viagra, Zoloft, Zyrtec), in violazione della norma nazionale che vieta la vendita a distanza di farmaci etici (articolo 112-quater del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219). Al provvedimento ha dato esecuzione il Comando dei Carabinieri per la tutela della salute. Si tratta di un sito internet non autorizzato dall'autorità competente tedesca e classificato dal sistema LegitScript, servizio di verifica e monitoraggio delle farmacie on line, come "Rogue Internet Pharmacy", cioè farmacia on line che vende medicinali in violazione delle leggi dei Paesi in cui i farmaci sono offerti. Con questa misura si è evitato il pericolo che un numero potenzialmente crescente di pazienti/consumatori italiani potesse essere indotto ad acquistare on line e ad assumere farmaci etici senza alcun preventivo controllo o prescrizione del medico, esponendoli a gravi rischi per la salute. Si tratta di una delle prime applicazioni della misura prevista dall'articolo 142-quinquies del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219, introdotto dal decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, di attuazione della direttiva 2011/62/UE, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale, che consente al Ministero della salute di emanare disposizioni per impedire l'accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali ai sensi del decreto stesso da parte degli utenti mediante richieste di connessione alla rete internet provenienti dal territorio italiano.