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FARMACI

AIFA: +10% consumo tra donne ma più reazioni avverse

farmaci 6 66471 thumb other250 250(ANSA) - Le donne italiane fanno un uso di medicinali del 10% superiore rispetto agli uomini, ma registrano anche una probabilità di una volta e mezzo maggiore di andare incontro a reazioni avverse anche gravi. Lo ha sottolineato Paola Testori Coggi, presidente del Comitato prezzi e rimborsi dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in occasione del convegno 'Chi l'ha detto che donne e uomini sono uguali?', promosso da Farmindustria. «Il maggior uso dei farmaci tra le donne - ha spiegato Testori Coggi - si spiega con una loro maggiore tendenza alla medicalizzazione e con il fatto che le donne vivono più a lungo. Ma il maggiore rischio registrato di reazioni avverse indica la necessità di più Ricerca mirata sulle donne in questo campo. Infatti - ha rilevato - la sperimentazione clinica sui farmaci non sempre tiene conto delle differenze di genere e l'arruolamento per i test clinici è più 'al maschilè». Per questo, ha sottolineato, «nel 2015 l'Aifa ha varato delle linee guida chiedendo alle aziende farmaceutiche di prevedere test specifici per gli uomini e le donne, rendendo noti dati disaggregati». Questo, ha precisato, «aumenta i costi, ma al contempo garantisce una maggiore efficienza terapeutica». Le aziende, ha concluso la responsabile Aifa, «stanno rispondendo positivamente

EPATITE C: definiti i nuovi criteri di trattamento

Sofosbuvir 1L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) comunica che sono stati ridefiniti i criteri di trattamento per la terapia dell'Epatite C cronica. Elaborati nell'ambito del Piano di eradicazione dell'infezione da HCV in Italia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia.

Gli 11 criteri, elencati di seguito, sono scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e sono stati condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA. Il Direttore Generale Mario Melazzini, prima dell'adozione formale, ha inoltre illustrato la nuova impostazione alle associazioni dei pazienti.

I criteri saranno implementati nei Registri di Monitoraggio dell'AIFA, che tracceranno la gestione della terapia dei singoli pazienti da parte dei Centri prescrittori individuati dalle Regioni. All'interno dei Registri di Monitoraggio sarà possibile inserire anche i pazienti da ritrattare con un'associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (Direct Acting Agents-DAAs) in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone.

Criterio 1: Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi.

Criterio 2: Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.

Criterio 3: Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d'organo, sindromi linfoproliferative a cellule B, insufficienza renale).

Criterio 4: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishak).

Criterio 5: In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all'interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesi.

Criterio 6: Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.

Criterio 7: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F2 (o corrispondente Ishak) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite].

Criterio 8: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 (o corrispondente Ishak) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite].

FARMACOVIGILANZA: quando le medicine fanno male alla salute sostanze tossiche, abusi e ordini via internet: viaggio nella giungla dei farmaci

farmaci-contraffatti-aifa-guida(Ofcs Report) Il rapporto degli italiani con i medicinali non è mai stato semplice. Perché tra liberalizzazioni e riforme sanitarie spesso assistiamo a usi, abusi e farmaci "fai da te" che, invece di aiutare l'organismo, possono ampliare il problema. Nel 1990, le riforme sanitarie effettuate in Europa, hanno contribuito alla creazione di farmaci disponibili al pubblico senza prescrizione medica. Nella maggior parte dei sistemi sanitari, questi farmaci responsabilizzano il paziente mediante l'autocura con riflessi per le case farmaceutiche, visto che i medicinali che prima andavano prescritti adesso sono considerati "generici". Sebbene tale trasformazione abbia delle positività, permangono dubbi per la facilità di acquisto e il loro utilizzo a volte non necessario. Ulteriore problematica relativa al controllo delle sostanze poste in commercio previa autorizzazione, riguarda la vendita di "pseudo farmaci" attraverso internet e il cosiddetto "dark web". In questo modo, infatti, non è possibile vigilare sulla qualità delle sostanze adoperate e, soprattutto, sugli effetti indesiderati o peggio ancora intervenire in caso di serie reazioni avverse che potrebbero derivare in seguito all'assunzione di tali sostanze.

Le statistiche rivelano che i pazienti abusano di farmaci non solo generici, ma anche omeopatici. Chi li assume spesso ritene che tali sostanze siano sempre sicure, efficaci e prive di rischio solo perché diffuse da diversi anni. E ancora rimedi erboristici vengono utilizzati perché "naturale è sano".

A differenza dei medicinali generici e omeopatici, i farmaci prescritti sono sottoposti a controlli attraverso una vigilanza chiamata "Post Marketing Surveillance" per accertare il profilo di sicurezza una volta immessi nel mercato .
Prodotti omeopatici si dividono in "non autorizzati" e "concessi in licenza". Nel primo caso si tratta di una miscela di ingredienti che rendono impossibile valutare la farmacocinetica (lo studio degli effetti dei processi dell'organismo, ad esempio il metabolismo, o della sostanza ), la farmacodinamica (studio del meccanismo d'azione della sostanza e i suoi effetti sull'organismo) e tossicità della sostanza. Nel secondo caso, la direttiva UE 2004/24/CE, stabilisce che ogni stato membro debba controllare e registrare qualsiasi medicinale tradizionale. Poi c'è la direttiva 2001/83 della Comunità Europea, che evidenzia come i farmaci generici (il cui uso è consolidato), omeopatici e prodotti erboristici tradizionali, siano esenti dal presentare il "Periodic Safety Update Report "(valutazione obbligatoria periodica del rapporto rischio/beneficio di un medicinale che fornisce un'analisi della sua efficacia e sicurezza durante il suo ciclo vitale) salvo in caso di grave rischio accertato o per controllare le informazioni del prodotto.
I dati di sicurezza ed efficacia di farmaci generici e omeopatici presentano una discrepanza determinata dalle leggi differenti nei vari paesi.

Nel 2000 la US Food Drug Administration ritirò farmaci prescritti e generici contenenti phanylpropanolamine a causa dell'elevato rischio di ictus emorragico riscontrato. Mentre nel Regno Unito il farmaco non fu ritirato in quanto il dosaggio di phanylpropanolamine nei farmaci generici era inferiore rispetto a quello presente negli Stati Uniti.
Nel 2001 l'estratto di kava kava, rimedio erboristico usato per trattare l'ansia, causò gravi epatotossicità tra cui epatite fulminante. Fu immediatamente ritirato dal commercio sia nel Regno Unito che in Europa. Dall'altra parte dell'oceano, negli Stati Uniti, invece ci fu solo un avvertimento riguardo il possibile rischio di tossicità epatica: il prodotto non fu mai ritirato.
Nell'Unione Europea, Cina, Giappone e Stati Uniti l'uso di specie aristolchia (erbe medicinali non autorizzate) ha causato svariati casi di nefrotossicità e cancerogenità. L'agenzia internazionale per la ricerca del cancro ha dichiarato che tutte le sostanze contenenti tale prodotto dovevano considerarsi agenti cancerogeni, ma un ritiro completo dal mercato fu impossibile in quanto, negli Stati Uniti, le vendite su internet erano incontrollabili.

Adolescenti, adulti, anziani con o senza patologie particolari, hanno grosse difficoltà nella comprensione del foglietto illustrativo, confondendo spesso termini quali "effetti collaterali" e "controindicazioni".
Per effetto collaterale si intende un qualsiasi effetto che può insorgere quando si assumono dosi normalmente impiegate e che sia correlato alle proprietà farmacologiche del medicinale.
Per controindicazione si intende una condizione che aumenta il rischio nell'usare un particolare farmaco. L'uso di un medicinale generico o omeopatico, sovra o sotto dosato e con una mancanza di consapevolezza dei rischi di interazioni con altre sostanze, può generare serie conseguenze.
Il mancato avvertimento, circa l'uso di queste sostanze, ha generato anche problemi legali nonchè un significativo aumento dello scetticismo verso i farmaci.
La farmacovigilanza internazionale raccomanda infatti un più assiduo coinvolgimento e un confronto tra medici di base, farmacisti e pazienti attraverso un sistema di raccolta dati incrociato, così da ottenere un migliore monitoraggio sull'interazione e l'abuso di questi prodotti.

Programmi educativi per una comprensione chiara delle caratteristiche farmacologiche e un eventuale limite di età per l'acquisto di farmaci generici e prodotti omeopatici, vengono suggeriti dalla farmacovigilanza e dalla US Food and Drug Administration. Un controllo più tenace da parte delle industrie farmaceutiche sulla diffusione nel web, chiarendo tutti gli aspetti farmacologici del prodotto nel proprio sito internet, può essere un deterrente verso la contraffazione degli stessi.
La revisione della legislazione resta opportuna per la prevenzione del rischio nell'uso di farmaci omeopatici e generici. Ma deve essere accompagnata da una assidua e costante sorveglianza da parte della farmacovigilanza globale, dei sistemi sanitari di tutti i Paesi e delle aziende farmaceutiche.

DOPING E ANABOLIZZANTI Nas: fenomeno in crescita. Web primo canale di vendita

farmaci-on-line thumb other250 250Doctor 33- In 1.138 controlli sono stati sequestrati 767.148 fiale o compresse e 153.314 confezioni di sostanze dopanti per un valore pari a poco più di 14 milioni di euro, con il coinvolgimento di 84 persone arrestate e 540 denunciate all'autorità giudiziaria. Questa i numeri più rilevanti dell'attività antidoping condotta nel biennio 2014-2016 che sono emersi, stando alle anticipazioni riportate da Public Policy, da un documento «lasciato dai Nas nella commissione parlamentare di inchiesta sui temi del contrasto della contraffazione nel settore dei farmaci, con riferimento al rilevante fenomeno della vendita illecita nel web delle specialità medicinali, a margine dell'audizione del generale Claudio Vincelli».

Nel rapporto viene segnalato che «l'incremento della vendita online di farmaci ad azione dopante ed anabolizzante, costituisce un serio e preoccupante fenomeno in continua crescita» e che il doping «sta assumendo anche una pericolosa connotazione sociale e di costume, in quanto interessa ormai, a vario titolo, le attività sportive in genere». Secondo i Nas «l'illecito impiego degli anabolizzanti nel mondo sportivo professionistico ed amatoriale, finalizzato ad incrementare le prestazioni agonistiche ed alterare a proprio vantaggio lo svolgimento delle competizioni sportive, ha assunto dimensioni preoccupanti, a causa delle gravi patologie, talvolta letali, ad esso associate (perdita di potenza sessuale, disfunzioni renali, neoplasie, alterazione dell'integrità psicologica ed altro)». Per potenziare l'azione di contrasto all'uso di sostanze dopanti, spiegano i Nas, «sono stati incrementati i controlli 'out competition' degli atleti al fine di riscontrare l'utilizzo di sostanze vietate anche in fase di allenamento o nel periodo pre-gara». (SZ)

FDA approva Xermelo per diarrea da sindrome carcinoide

fda thumb other250 250L'FDA ha approvato Xermelo (telotristat etil) compresse in combinazione con la terapia con analogo della somatostatina (SSA) per il trattamento di adulti con diarrea da sindrome carcinoide non adeguatamente controllata con la sola terapia SSA.
La sindrome carcinoide è un cluster di sintomi riscontrati a volte in pazienti con tumori carcinoidi. Questi tumori sono rari e spesso a crescita lenta. La maggior parte dei tumori carcinoidi sono localizzati nel tratto gastrointestinale. La sindrome carcinoide si verifica in meno del 10% dei pazienti con tumori carcinoidi, di solito dopo che il tumore si è diffuso al fegato. I tumori in questi pazienti rilasciano quantità eccessive dell'ormone serotonina, causando diarrea. Le complicazioni della diarrea incontrollata includono perdita di peso, malnutrizione, disidratazione e squilibrio elettrolitico.

Xermelo, in un regime con terapia SSA, è stato approvato in compresse da assumere oralmente tre volte al giorno con il cibo. Il medicinale inibisce la produzione di serotonina da parte dei tumori carcinoidi e riduce la frequenza della diarrea causata dalla sindrome carcinoide.

La sicurezza e l'efficacia di Xermelo sono state stabilite in uno studio di 12 settimane, a doppio cieco, controllato con placebo condotto su 90 adulti con tumori neuroendocrini metastatici ben differenziati e diarrea da sindrome carcinoide. Questi pazienti presentavano tra i 4 e i 12 movimenti intestinali giornalieri nonostante l'uso di SSA a dose stabile per almeno tre mesi. I partecipanti hanno proseguito il trattamento con SSA e sono stati assegnati casualmente all'aggiunta di placebo o al trattamento con Xermelo tre volte al giorno. I pazienti che ricevevano la terapia aggiuntiva hanno evidenziato una riduzione maggiore nella frequenza media dei movimenti intestinali rispetto a quelli che assumevano SSA più placebo.

Nello specifico, il 33% dei pazienti assegnati ad aggiungere Xermelo all'SSA hanno sperimentato una riduzione media di due movimenti intestinali al giorno rispetto al 4% dei pazienti assegnati a ricevere placebo in aggiunta all'SSA.

Gli effetti collaterali più comuni di Xermelo comprendono nausea, mal di testa, livelli aumentati dell'enzima epatico gamma glutamil transferasi (Gamma GT), depressione, edema periferico, flatulenza, diminuzione dell'appetito e febbre.

Xermelo può causare costipazione e il rischio di sviluppare costipazione può essere maggiore in pazienti con frequenza dei movimenti intestinali inferiore ai quattro al giorno. I pazienti trattati con un dosaggio più alto di quello raccomandato hanno sviluppato costipazione grave nei trial clinici.

Un paziente ha dovuto far ricorso a ricovero in ospedale e due hanno sviluppato complicazioni di perforazione intestinale o di ostruzione intestinale. I pazienti devono essere monitorati per costipazione grave. Se un paziente ha esperienza di costipazione grave o di dolore addominale grave, persistente o che peggiora, deve sospendere Xermelo e contattare il proprio medico.

Il farmaco ha ricevuto la designazione di orfano.

AIFA : Un nucleo dei NAS si insedia nella sede, le attività di vigilanza regolate da un protocollo

nas(ANSA) - ROMA, -«L'insediamento del Nucleo dei Carabinieri per la Tutela della Salute (N.A.S.) porterà all'interno dell'Agenzia competenze straordinarie, tecniche e investigative, che garantiranno ai cittadini standard di qualità sempre più alti nei controlli in materia di farmaci». Lo ha dichiarato il ministro della Salute Beatrice Lorenzin intervenendo all'insediamento del 39esimo comando del NAS, che si è avvenuto ufficialmente questo pomeriggio nella sede romana di AIFA di Via del Tritone. Le attività di vigilanza farmaceutica dei N.A.S. sono regolate nel dettaglio da un protocollo sottoscritto dalle istituzioni. «I militari dell'Arma - ha proseguito il ministro - contribuiranno a migliorare il lavoro quotidiano dell'Agenzia, la sua percezione dall'esterno e la sua competitività sul piano internazionale. Ho voluto fortissimamente che ciò accadesse, e devo ringraziare il Comando Generale dei Carabinieri, i ministri della Difesa e dell'Interno, che hanno condiviso il percorso che ci ha portato a questa giornata». «Per volontà del Ministro Lorenzin e del Comandante Generale dell'Arma, d'intesa con i Ministri della Difesa e Interno, i Carabinieri rafforzano la collaborazione con AIFA - ha commentato il Generale comandante dei N.A.S. Claudio Vincelli - mettendo al servizio dei cittadini professionalità qualificate. Ufficiali, di cui alcuni specializzati in farmacologia, insieme a Marescialli e Carabinieri già esperti di investigazioni. Essi costituiranno una squadra capace di migliorare la sperimentata sinergia tra NAS e AIFA, in prima linea nel contrasto al crimine farmaceutico e sempre a tutela del cittadino». «Con il ministro Lorenzin - ha dichiarato il Direttore Generale di AIFA Mario Melazzini - abbiamo avuto una totale comunione d'intenti e sono particolarmente grato a tutti coloro che hanno reso possibile realizzare il Nucleo all'interno di Aifa. La collaborazione con Ministero e N.A.S. ha dato nel corso degli anni un contributo fondamentale per la tutela della salute degli italiani. A partire da oggi potremo ottimizzare ulteriormente le sinergie e vigilare in maniera ancora più efficace sulla filiera farmaceutica. ».