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FARMACI

EPATITE C: Ricciardi (ISS) le aziende guadagnino ma aiutino a cure

Sofosbuvir 1Roma, (AdnKronos Salute) - Il piano di eradicazione dell'epatite C dell'Agenzia italiana del farmaco "è un approccio di una straordinaria etica della responsabilità. In un Servizio sanitario nazionale pubblico, finanziato attraverso le tasse, queste prestazioni importantissime vanno date a tutti". Lo ha detto il presidente dell'Istituto superiore di sanità, Walter Ricciardi, a margine di un incontro dell'Osservatorio nazionale sulla salute nelle regioni italiane al Policlinico universitario Agostino Gemelli di Roma. "C'è il problema della sostenibilità economica", ha aggiunto Ricciardi, ma "la fortuna è che non abbiamo più un solo farmaco, bensì due, tre alternative terapeutiche. Questo genera competizione, ma la competizione tra le aziende è generata anche da un punto di vista etico, cioè un'azienda che ha il monopolio molto spesso può essere portata ad avere degli atteggiamenti di tipo esclusivamente commerciale. Questo è un approccio datato". "Vogliamo darlo questo farmaco e vogliamo che l'impresa ritorni dai suoi investimenti - ha precisato il presidente dell'Iss - Ma una volta che ha fatto ritorno sugli investimenti e adeguati profitti, deve
capire che ci deve aiutare a curare le persone. Credo che la spinta data da Melazzini sia importante. Naturalmente va costruita in maniera tale che non si generi un contenzioso giudiziario che può essere pericoloso", ha concluso Ricciardi.

FARMACI: AMIT, il 50% degli antibiotici usato in modo errato, serve un piano ad hoc

antibiotici thumb250 250Roma, (AdnKronos Salute) - Antibiotici come caramelle. L'Italia risulta tra i maggiori consumatori di questi medicinali, superata solo da Belgio, Francia, Cipro, Romania e Grecia. Se n'è parlato a Milano in occasione dell'apertura del 6° Congresso internazionale Amit, Argomenti di malattie infettive e tropicali. Secondo gli ultimi dati, l'80% circa degli antibiotici si consuma nella medicina generale, e le fasce di età dove il consumo è maggiore sono dalla nascita a 5 anni e da 65 anni in poi. Ma nel 50% dei casi gli antibiotici vengono somministrati in maniera inappropriata. E proprio per contrastare la crescita dei batteri resistenti, hanno sottolineato gli esperti, sarà approvato entro la fine della primavera un Piano di controllo sulla gestione degli antibiotici. Un Piano annunciato nelle scorse settimane dal ministro della Salute Beatrice Lorenzin, che aveva sottolineato di aver "lavorato con la Direzione generale per la Prevenzione per realizzare il primo Piano contro i batteri multiresistenti". Un progetto su diversi fronti, che affronta anche il nodo della sicurezza delle strutture ospedaliere. Durante l'appuntamento Amit nel capoluogo lombardo erano presenti i principali responsabili di questo progetto, che sarà distribuito e inviato per discussione e approvazione alla Conferenza Stato-Regioni. Per Marco Tinelli, presidente del congresso e direttore dell'Unità operativa complessa di Malattie infettive e tropicali dell'Azienda ospedaliera di Lodi, nonché segretario nazionale della Società italiana di malattie infettive e tropicali (Simit), è importante che nel piano si tenga conto di quanto evidenziato in materia dalla Simit.

FARMACI: Con le gare Regionali si ottengono risparmi del 40%

farmaci 6 66471 thumb250 250Doctor 33- Implementare il volume dei farmaci soggetti alle negoziazioni tramite gara pubblica, può portare al sistema sanitario un risparmio valutabile intorno al 40-45%. Per questo, la posizione delle Regioni è di spostare una parte dei farmaci dal regime della distribuzione convenzionata alla distribuzione per conto secondo il principio che «per ogni miliardo di euro in valore di farmaci che si spostano dalla convenzionata alla Dpc, attraverso le gare, si risparmiano 400 milioni». A lanciare il sasso Loredano Giorni, responsabile del Servizio farmaceutico della Regione Piemonte, all'indomani del tavolo del Mise dedicato alla distribuzione per conto che si è tenuto ieri all'Aifa. «La posizione delle Regioni» spiega Giorni «è di cercare di raggiungere un accordo quadro con la filiera per trasferire parte della convenzionata alla Dpc, con un risparmio che è valutabile, in base delle quantità mosse, sul valore dei farmaci spostati del 40-45%». Di contro, «se ci sarà un accordo per allargare la Dpc, nulla osta a rivedere in senso critico la distribuzione diretta e, in alcuni casi, dove le condizioni sono cambiate di allargarlo alla Dpc. Ma questo deve partire da una condivisione dell'obiettivo di trasferire farmaci dalla convenzionata alla Dpc e soprattutto deve essere a saldi invariati per le Regioni». Altrimenti «ogni regione va avanti per la propria strada e si attiva per fare la Dpc a livello regionale. Ma questo va contro l'intento che ci siamo posti di uniformare, nei limiti del possibile, la situazione a livello nazionale». Per quanto riguarda il volume di farmaci per i quali è auspicabile un passaggio dalla convenzionata alla Dpc, «è tema che va discusso, approfondito, verificato. Secondo noi si dovrebbe parlare di quantità significative. Ma chiaramente va visto se ci sono le condizioni». Il principio alla base della proposta delle regioni è di «introdurre nel mercato farmaceutico un meccanismo concorrenziale attraverso la gara pubblica, per cui, se per lo stesso farmaco ci sono più possibilità, è chiaro che mi rivolgo all'azienda che me lo offre al prezzo più basso». D'altra parte, «abbiamo dieci miliardi di euro della farmaceutica convenzionata che compriamo a listino» secondo prezzi negoziati dall'Aifa «e non attraverso le gare: se di questi riuscissimo a trasferire alla Dpc - e quindi al sistema delle gare - 3-4 miliardi, ci sarebbe un miliardo e mezzo di risparmio per il servizio sanitario. Non poco». Rispetto all'obiezione portata al tavolo da Farmindustria, dell'esistenza già con l'Aifa di un livello di contrattazione dei prezzi, «allora ricontrattiamo tutti i farmaci sulla base dei prezzi reali di acquisto delle regioni. L'industria vuole negoziare solo con Aifa? Bene, lo faccia però ai prezzi di mercato». D'altra parte la situazione è che «ho un farmaco che oggi ha un prezzo ex-factory di 250 euro e un prezzo al pubblico di 350. Come regione lo compro a tre-quattro euro. Come faccio a rinunciare a questo e spiegarlo al contribuente?»

AIFA: +10% consumo tra donne ma più reazioni avverse

farmaci 6 66471 thumb other250 250(ANSA) - Le donne italiane fanno un uso di medicinali del 10% superiore rispetto agli uomini, ma registrano anche una probabilità di una volta e mezzo maggiore di andare incontro a reazioni avverse anche gravi. Lo ha sottolineato Paola Testori Coggi, presidente del Comitato prezzi e rimborsi dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in occasione del convegno 'Chi l'ha detto che donne e uomini sono uguali?', promosso da Farmindustria. «Il maggior uso dei farmaci tra le donne - ha spiegato Testori Coggi - si spiega con una loro maggiore tendenza alla medicalizzazione e con il fatto che le donne vivono più a lungo. Ma il maggiore rischio registrato di reazioni avverse indica la necessità di più Ricerca mirata sulle donne in questo campo. Infatti - ha rilevato - la sperimentazione clinica sui farmaci non sempre tiene conto delle differenze di genere e l'arruolamento per i test clinici è più 'al maschilè». Per questo, ha sottolineato, «nel 2015 l'Aifa ha varato delle linee guida chiedendo alle aziende farmaceutiche di prevedere test specifici per gli uomini e le donne, rendendo noti dati disaggregati». Questo, ha precisato, «aumenta i costi, ma al contempo garantisce una maggiore efficienza terapeutica». Le aziende, ha concluso la responsabile Aifa, «stanno rispondendo positivamente

EPATITE C: definiti i nuovi criteri di trattamento

Sofosbuvir 1L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) comunica che sono stati ridefiniti i criteri di trattamento per la terapia dell'Epatite C cronica. Elaborati nell'ambito del Piano di eradicazione dell'infezione da HCV in Italia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia.

Gli 11 criteri, elencati di seguito, sono scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e sono stati condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA. Il Direttore Generale Mario Melazzini, prima dell'adozione formale, ha inoltre illustrato la nuova impostazione alle associazioni dei pazienti.

I criteri saranno implementati nei Registri di Monitoraggio dell'AIFA, che tracceranno la gestione della terapia dei singoli pazienti da parte dei Centri prescrittori individuati dalle Regioni. All'interno dei Registri di Monitoraggio sarà possibile inserire anche i pazienti da ritrattare con un'associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (Direct Acting Agents-DAAs) in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone.

Criterio 1: Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi.

Criterio 2: Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.

Criterio 3: Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d'organo, sindromi linfoproliferative a cellule B, insufficienza renale).

Criterio 4: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishak).

Criterio 5: In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all'interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesi.

Criterio 6: Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.

Criterio 7: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F2 (o corrispondente Ishak) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite].

Criterio 8: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 (o corrispondente Ishak) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite].

FARMACOVIGILANZA: quando le medicine fanno male alla salute sostanze tossiche, abusi e ordini via internet: viaggio nella giungla dei farmaci

farmaci-contraffatti-aifa-guida(Ofcs Report) Il rapporto degli italiani con i medicinali non è mai stato semplice. Perché tra liberalizzazioni e riforme sanitarie spesso assistiamo a usi, abusi e farmaci "fai da te" che, invece di aiutare l'organismo, possono ampliare il problema. Nel 1990, le riforme sanitarie effettuate in Europa, hanno contribuito alla creazione di farmaci disponibili al pubblico senza prescrizione medica. Nella maggior parte dei sistemi sanitari, questi farmaci responsabilizzano il paziente mediante l'autocura con riflessi per le case farmaceutiche, visto che i medicinali che prima andavano prescritti adesso sono considerati "generici". Sebbene tale trasformazione abbia delle positività, permangono dubbi per la facilità di acquisto e il loro utilizzo a volte non necessario. Ulteriore problematica relativa al controllo delle sostanze poste in commercio previa autorizzazione, riguarda la vendita di "pseudo farmaci" attraverso internet e il cosiddetto "dark web". In questo modo, infatti, non è possibile vigilare sulla qualità delle sostanze adoperate e, soprattutto, sugli effetti indesiderati o peggio ancora intervenire in caso di serie reazioni avverse che potrebbero derivare in seguito all'assunzione di tali sostanze.

Le statistiche rivelano che i pazienti abusano di farmaci non solo generici, ma anche omeopatici. Chi li assume spesso ritene che tali sostanze siano sempre sicure, efficaci e prive di rischio solo perché diffuse da diversi anni. E ancora rimedi erboristici vengono utilizzati perché "naturale è sano".

A differenza dei medicinali generici e omeopatici, i farmaci prescritti sono sottoposti a controlli attraverso una vigilanza chiamata "Post Marketing Surveillance" per accertare il profilo di sicurezza una volta immessi nel mercato .
Prodotti omeopatici si dividono in "non autorizzati" e "concessi in licenza". Nel primo caso si tratta di una miscela di ingredienti che rendono impossibile valutare la farmacocinetica (lo studio degli effetti dei processi dell'organismo, ad esempio il metabolismo, o della sostanza ), la farmacodinamica (studio del meccanismo d'azione della sostanza e i suoi effetti sull'organismo) e tossicità della sostanza. Nel secondo caso, la direttiva UE 2004/24/CE, stabilisce che ogni stato membro debba controllare e registrare qualsiasi medicinale tradizionale. Poi c'è la direttiva 2001/83 della Comunità Europea, che evidenzia come i farmaci generici (il cui uso è consolidato), omeopatici e prodotti erboristici tradizionali, siano esenti dal presentare il "Periodic Safety Update Report "(valutazione obbligatoria periodica del rapporto rischio/beneficio di un medicinale che fornisce un'analisi della sua efficacia e sicurezza durante il suo ciclo vitale) salvo in caso di grave rischio accertato o per controllare le informazioni del prodotto.
I dati di sicurezza ed efficacia di farmaci generici e omeopatici presentano una discrepanza determinata dalle leggi differenti nei vari paesi.

Nel 2000 la US Food Drug Administration ritirò farmaci prescritti e generici contenenti phanylpropanolamine a causa dell'elevato rischio di ictus emorragico riscontrato. Mentre nel Regno Unito il farmaco non fu ritirato in quanto il dosaggio di phanylpropanolamine nei farmaci generici era inferiore rispetto a quello presente negli Stati Uniti.
Nel 2001 l'estratto di kava kava, rimedio erboristico usato per trattare l'ansia, causò gravi epatotossicità tra cui epatite fulminante. Fu immediatamente ritirato dal commercio sia nel Regno Unito che in Europa. Dall'altra parte dell'oceano, negli Stati Uniti, invece ci fu solo un avvertimento riguardo il possibile rischio di tossicità epatica: il prodotto non fu mai ritirato.
Nell'Unione Europea, Cina, Giappone e Stati Uniti l'uso di specie aristolchia (erbe medicinali non autorizzate) ha causato svariati casi di nefrotossicità e cancerogenità. L'agenzia internazionale per la ricerca del cancro ha dichiarato che tutte le sostanze contenenti tale prodotto dovevano considerarsi agenti cancerogeni, ma un ritiro completo dal mercato fu impossibile in quanto, negli Stati Uniti, le vendite su internet erano incontrollabili.

Adolescenti, adulti, anziani con o senza patologie particolari, hanno grosse difficoltà nella comprensione del foglietto illustrativo, confondendo spesso termini quali "effetti collaterali" e "controindicazioni".
Per effetto collaterale si intende un qualsiasi effetto che può insorgere quando si assumono dosi normalmente impiegate e che sia correlato alle proprietà farmacologiche del medicinale.
Per controindicazione si intende una condizione che aumenta il rischio nell'usare un particolare farmaco. L'uso di un medicinale generico o omeopatico, sovra o sotto dosato e con una mancanza di consapevolezza dei rischi di interazioni con altre sostanze, può generare serie conseguenze.
Il mancato avvertimento, circa l'uso di queste sostanze, ha generato anche problemi legali nonchè un significativo aumento dello scetticismo verso i farmaci.
La farmacovigilanza internazionale raccomanda infatti un più assiduo coinvolgimento e un confronto tra medici di base, farmacisti e pazienti attraverso un sistema di raccolta dati incrociato, così da ottenere un migliore monitoraggio sull'interazione e l'abuso di questi prodotti.

Programmi educativi per una comprensione chiara delle caratteristiche farmacologiche e un eventuale limite di età per l'acquisto di farmaci generici e prodotti omeopatici, vengono suggeriti dalla farmacovigilanza e dalla US Food and Drug Administration. Un controllo più tenace da parte delle industrie farmaceutiche sulla diffusione nel web, chiarendo tutti gli aspetti farmacologici del prodotto nel proprio sito internet, può essere un deterrente verso la contraffazione degli stessi.
La revisione della legislazione resta opportuna per la prevenzione del rischio nell'uso di farmaci omeopatici e generici. Ma deve essere accompagnata da una assidua e costante sorveglianza da parte della farmacovigilanza globale, dei sistemi sanitari di tutti i Paesi e delle aziende farmaceutiche.