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FARMACI

CARENZE FARMACI: Al tavolo dedicato un chiarimento serrato tra Aifa e Farmacisti-grossisti

288439 farmacista normalSull'insovrapponibilità tra vendita al dettaglio e distribuzione all'ingrosso di farmaci, così come enunciata dal parere del ministero della Salute del 2 ottobre 2015, Aifa e filiera del farmaco non sono disponibili a fare passi indietro. E ribadiscono la linea sancita dal protocollo sulle carenze del settembre scorso: la normativa esclude che i medicinali possano uscire dalla farmacia e imboccare la strada del grossista anziché quella del pubblico. E' uno dei punti emersi con maggiore evidenza dalla riunione del Tavolo sulle carenze ospitata ieri all'Agenzia del farmaco. Una seduta diversa dalle precedenti, perché per la prima volta da quando il gruppo di lavoro si è insediato c'era al tavolo anche una rappresentanza dell'Associazione nazionale farmacisti-grossisti.
L'occasione ha consentito un confronto serrato tra le rispettive posizioni: i farmacisti-grossisti, in particolare, hanno detto di essersi scagliati contro il parere ministeriale del 2015 perché non solo interviene con grande ritardo su un'attività che le farmacie praticavano già da anni (con regolare autorizzazione), ma anche perché pone paletti irragionevoli su transazioni che non hanno nulla di illegale. In netta antitesi la lettura di Domenico Di Giorgio, direttore dell'Ufficio qualità e contraffazione dell'Aifa e coordinatore del tavolo: l'interpretazione delle norme offerta dal dicastero con quel parere è corretta ed è condivisa dall'Agenzia così come dalla filiera. E se i farmacisti-grossisti vogliono dare il proprio contributo ai lavori del gruppo, rinuncino prima a difendere la legittimità dei trasferimenti di merce da farmacia a deposito, perché l'Aifa resta irremovibile: è approfittando dell'ombra che tale pratica getta sulla tracciabilità delle merci, ha ricordato Di Giorgio, che una banda di trafficanti riuscì tre anni fa a rivendere all'estero diverse confezioni di herceptin.
I farmacisti-grossisti, ha detto in chiusura il dirigente dell'Agenzia, non facciano affidamento sulla sentenza del Tar Lazio che nel dicembre scorso pareva avergli dato ragione: i giudici hanno soltanto chiarito che il parere ministeriale non ha valore cogente quindi non può essere impugnato, ma sui punti salienti del protocollo di settembre il Tribunale ha dato ragione ad Aifa e filiera.
Nella seconda parte della seduta si è ripresa l'analisi dei requisiti minimi che la legge pone a carico dei distributori. La proposta dei grossisti era quella di rivedere l'obbligo di detenere il 90% delle referenze autorizzate dato che materialmente – tra carenze e indisponibilità varie – risulta quasi impossibile rispettare l'indicazione. Sono stati passati in rassegna numeri e volumi delle diverse categorie di prodotti e si è cominciato a ragionare sull'ipotesi di agganciare il tetto del 90% non alle 8.730 specialità oggi registrate in fascia A ma a un numero inferiore, verso 6-7mila. Il confronto proseguirà nella prossima seduta. (Federfarma) (A.Santoro)

OMS: ecco la prima lista dei batteri resisteni piu' pericolosi al mondo urgono nuovi antibiotici

batteri(AdnKronos Salute) - Una lista di 'ricercatì speciali: sono le 12 famiglie di batteri più pericolosi al mondo, resistenti agli antibiotici attualmente utilizzati e che, dunque, rappresentano la più grande minaccia per la salute pubblica globale. A richiamare l'attenzione è l'Organizzazione mondiale della sanità, che ha stilato l'elenco - il primo del genere - dei patogeni 'prioritarì, con l'obiettivo di guidare e promuovere la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci mirati, nel tentativo di contenere l'antibiotico-resistenza. A preoccupare sempre di più sono batteri gram-negativi, contro i quali diversi antibiotici sono ormai armi spuntate. La lista dell'Oms è divisa in 3 categorie, a seconda dell'urgenza del bisogno di avere a disposizione nuovi farmaci. Il gruppo più critico è rappresentato da batteri multi-resistenti, che costituiscono un pericolo in ospedali, case di cura e per quei pazienti che hanno bisogno di device come ventilatori meccanici e cateteri: fra questi 'super bug', Acinetobacter, Pseudomonas e diverse Enterobatteriacee (Klebsiella, E. coli, Serratia e Proteus), che possono causare varie infezioni del sangue e polmoniti. Sono ormai resistenti a un gran numero di antibiotici, inclusi i carbapenemi e le cefalosporine di terza generazione. Del secondo e del terzo gruppo fanno parte batteri resistenti che causano malattie più diffuse come gonorrea e intossicazioni alimentari. «Con questa lista cerchiamo di assicurare che ricerca e sviluppo rispondano ai bisogni prioritari di salute pubblica - sottolinea Marie-Paule Kieny, responsabile Oms per i sistemi sanitari e l'innovazione - Se lasciamo tutto al solo mercato, gli antibiotici di cui abbiamo più bisogno non arriveranno in tempo».

AIFA: nuova pagina web per segnalare le reazioni avverse

farmaci-online thumb other250 250(ANSA) - ROMA, 24 FEB - È stata aggiornata la pagina del portale dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) che descrive le modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali con il link per effettuare una segnalazione direttamente online. La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa da medicinali e vaccini, sia grave che non grave. Secondo quanto ribadito dal Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015, vanno segnalate alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell'Aifa entro 2 giorni (36 ore per farmaci biologici e vaccini) da quando il medico o l'operatore sanitario ne viene a conoscenza. Le modalità, ricorda il sito dell'agenzia sono quindi due: direttamente online sul sito www.vigifarmaco.it, o compilando la scheda (elettronica o cartacea) da inviare al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza oppure al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa. In particolare su www.vigifarmaco.it, da poco entrato a pieno regime, anche i cittadini possono inviare facilmente una segnalazione, seguendo la procedura guidata.

VAI AL SITO PER LE REAZIONI AVVERSE

SCLEROSI MULTIPLA: a Siena studio su nuovi farmaci

farmaci thumb other250 250(AGI) - Uno studio dell'Universita' di Siena apre prospettive nuove per lo sviluppo di farmaci e per la cura della sclerosi multipla grazie alla molecola di un cannabinoide sintetico che rieduca il sistema immunitario dei pazienti affetti dalla malattia. La molecola secondo lo studio, appena pubblicato dai professori Pasquale Annunziata e Federico Corelli dell'Universita' di Siena sulla rivista internazionale "Journal of Neuroimmunology, apre le porte ad una nuova generazione di farmaci. Gli effetti della molecola sintetizzata nei laboratori dell'Universita' di Siena sono stati infatti saggiati in vitro sulle cellule prelevate dai pazienti, evidenziando un'elevata selettivita' sul recettore CB2 legato al sistema immunitario e un'azione molto potente anche a bassissima concentrazione. " I cannabinoidi - spiega il prof. Annunziata - sono molecole che agiscono su due differenti recettori, sia a livello del sistema nervoso centrale (CB1) sia a livello delle cellule del sistema immunitario (CB2). Da anni si cerca una molecola di sintesi che abbia effetti solo sul recettore CB2, evitando gli effetti psicotropi dovuti alle interazioni con il recettore CB1. La molecola utilizzata nel nostro studio- precisa Annuziata e' risultata estremamente selettiva proprio su questo recettore, il CB2, e ha mostrato un effetto immunomodulatorio potente sulle cellule dei pazienti con sclerosi multipla anche a concentrazioni molto basse, dell'ordine delle nanomoli. Nel contesto di iperattivita' del sistema immunitario che caratterizza la malattia, questo significa che la molecola agisce rieducandolo a comportarsi in maniera normale". Lo studio e' il risultato di una collaborazione pluriennale interdisciplinare tra il gruppo di ricerca dell'Unita' di Neuroimmunologia del Dipartimento di Scienze Mediche, Chirurgiche e Neuroscienze e uno dei gruppi di ricerca di Chimica farmaceutica del Dipartimento di Biotecnologie, Chimica e Farmacia dell'Ateneo senese.

EPATITE C : Incassa consensi la svolta "battagliera" di Aifa

Sofosbuvir 1RIFday - Roma, 20 febbraio – "L'obiettivo è quello di arrivare a un prezzo congruo per i farmaci contro l'epatite C, ma questa è una fase in cui è l'Aifa che contratta".
Così la ministra della Salute, Beatrice Lorenzin, rispondendo ai giornalisti in margine a un convegno tenutosi ieri a Roma in occasione della chiusura definitiva degli ospedali psichiatrici giudiziari, è entrata nel dibattito seguito alla sortita del DG Aifa Mario Melazzini sull'avvio delle trattative con la Gilead per la negoziazione del prezzo dei farmaci anti epatite C. Come riferito ieri, quello di Melazzini è suonato come un aut aut: o in sede di trattativa Gilead riduce sensibilmente i prezzi dei suoi farmaci anti Hcv, scendendo dai circa 13 mila richiesti ai 4 mila per trattamento che invece è disposta a pagare Aifa, oppure l'agenzia regolatoria si orienterà verso altre e più drastiche soluzioni, prefigurando addirittura l'ipotesi di chiedere al Governo di "bypassare" la protezione brevettuale, per ragioni di salute pubblica, e produrre il sofosbuvir di Stato a prezzi ancora più bassi di quelli che l'Agenzia è disposta a riconoscere all'azienda.
"La nostra indicazione ormai da mesi è quella avere un prezzo congruo rispetto al numero di pazienti che ci sono in Italia" ha detto Lorenzin. "Abbiamo un fondo ad hoc per questi farmaci e il nostro obiettivo è l'eradicazione della malattia. È evidente che la trattativa debba essere congrua e adeguata all'etica. Vogliamo trattare i nostri pazienti rendendo però il sistema sostenibile".
Una dichiarazione di circostanza, quella della ministra, che per comprensibili ragioni di prudenza evita accuratamente di pronunciarsi sulle "battagliere" ipotesi di Melazzini, che intanto hanno già registrato ampi consensi nel mondo della politica.
Dopo l'endorsement del responsabile sanità del Pd, Federico Gelli, per il quale non sono più giustificabili gli alti prezzi pagati dal nostro Paese per sofosbuvir negli ultimi anni, è infatti arrivato il plauso del senatore di Idv Maurizio Romani (nella foto), vicepresidente della Commissione Igiene e Sanità a Palazzo Madama, che a inizio febbraio ha presentato come primo firmatario una mozione che impegna il Governo, nel caso della indisponibilità di Gilead a ridurre i prezzi dei suoi farmaci, a ricorrere alla clausola dell'emergenza nazionale per motivi di salute pubblica, aggirando il divieto legato alla protezione brevettuale e producendo in in Italia i farmaci necessari.

Per Romani, esistono già tutte le condizioni per esercitare la clausola prevista dagli articoli 30 e 31 degli accordi Trips (Trade related aspects of intellectual property rights, aspetti commerciali dei diritti di proprietà intellettuali), per cui gli Stati hanno la facoltà di esercitare la "licenza obbligatoria", o meglio licenza d'uso, secondo cui alla luce di un abuso di potere del brevetto da parte della società che ne detiene la titolarità, determinato da un mancato accordo a causa dell'imposizione di prezzi irragionevoli per le licenze, e in presenza di un'emergenza sanitaria, è possibile attivare una licenza (non esclusiva e per un ragionevole periodo di tempo) a favore del Paese richiedente, purché non vi sia uno sfruttamento del brevetto non conforme al suo reale utilizzo e purché venga garantito un equo compenso, tenuto conto del valore economico dell'autorizzazione rilasciata della società detentrice del brevetto.

"Gli estremi per far scattare la procedura esistono e sono fondati, ne va della salute di migliaia di pazienti che mai dovrebbero dover ricorrere a viaggi della speranza per farmaci meno cari, e, non da ultimo, ne va della dignità della nostra Costituzione, del suo articolo 32″ sostiene il senatore Idv, aggiungendo che "per fortuna esiste una gerarchia dei diritti universalmente riconosciuti; a fronte del legittimo diritto di privativa, c'è quello umano alla salute e all'accesso alle cure che deve avere la precedenza".

Per Romani, la presa di posizione del DG Aifa è un evento importante, così come la convergenza di giudizi positivi che ha suscitato: "Ora mi auguro che la mia mozione, firmata anche da rappresentanti della maggioranza, sia discussa e approvata in tempi brevissimi" conclude il vicepresidente della 12a Commissione del Senato.

L'EMA avvia una revisione sugli antibiotici fluorochinoloni e chinoloni

emaL'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una revisione sugli antibiotici fluorochinoloni e chinoloni per via sistemica e inalatoria al fine di valutare la persistenza di gravi effetti indesiderati che interessano principalmente i muscoli, le articolazioni e il sistema nervoso. Questi effetti indesiderati sono di particolare importanza quando i farmaci sono utilizzati per le infezioni meno gravi.
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) valuterà tutti i dati disponibili e determinerà se vi è la necessità di introdurre nuove misure per ridurre al minimo questi rischi o modificare l'utilizzo di questi farmaci.
Chinoloni e fluorochinoloni, ampiamente prescritti nell'UE, sono opzioni importanti per il trattamento di infezioni batteriche gravi, pericolose per la vita. Gli operatori sanitari che utilizzano questi farmaci devono continuare a seguire le informazioni ufficiali di prescrizione.

La revisione riguarda i seguenti medicinali: cinoxacina, ciprofloxacina, enoxacina, flumechina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, acido nalidixico, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, acido pipemidico, prulifloxacina e rufloxacina.