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FARMACI

DOPING E ANABOLIZZANTI Nas: fenomeno in crescita. Web primo canale di vendita

farmaci-on-line thumb other250 250Doctor 33- In 1.138 controlli sono stati sequestrati 767.148 fiale o compresse e 153.314 confezioni di sostanze dopanti per un valore pari a poco più di 14 milioni di euro, con il coinvolgimento di 84 persone arrestate e 540 denunciate all'autorità giudiziaria. Questa i numeri più rilevanti dell'attività antidoping condotta nel biennio 2014-2016 che sono emersi, stando alle anticipazioni riportate da Public Policy, da un documento «lasciato dai Nas nella commissione parlamentare di inchiesta sui temi del contrasto della contraffazione nel settore dei farmaci, con riferimento al rilevante fenomeno della vendita illecita nel web delle specialità medicinali, a margine dell'audizione del generale Claudio Vincelli».

Nel rapporto viene segnalato che «l'incremento della vendita online di farmaci ad azione dopante ed anabolizzante, costituisce un serio e preoccupante fenomeno in continua crescita» e che il doping «sta assumendo anche una pericolosa connotazione sociale e di costume, in quanto interessa ormai, a vario titolo, le attività sportive in genere». Secondo i Nas «l'illecito impiego degli anabolizzanti nel mondo sportivo professionistico ed amatoriale, finalizzato ad incrementare le prestazioni agonistiche ed alterare a proprio vantaggio lo svolgimento delle competizioni sportive, ha assunto dimensioni preoccupanti, a causa delle gravi patologie, talvolta letali, ad esso associate (perdita di potenza sessuale, disfunzioni renali, neoplasie, alterazione dell'integrità psicologica ed altro)». Per potenziare l'azione di contrasto all'uso di sostanze dopanti, spiegano i Nas, «sono stati incrementati i controlli 'out competition' degli atleti al fine di riscontrare l'utilizzo di sostanze vietate anche in fase di allenamento o nel periodo pre-gara». (SZ)

FDA approva Xermelo per diarrea da sindrome carcinoide

fda thumb other250 250L'FDA ha approvato Xermelo (telotristat etil) compresse in combinazione con la terapia con analogo della somatostatina (SSA) per il trattamento di adulti con diarrea da sindrome carcinoide non adeguatamente controllata con la sola terapia SSA.
La sindrome carcinoide è un cluster di sintomi riscontrati a volte in pazienti con tumori carcinoidi. Questi tumori sono rari e spesso a crescita lenta. La maggior parte dei tumori carcinoidi sono localizzati nel tratto gastrointestinale. La sindrome carcinoide si verifica in meno del 10% dei pazienti con tumori carcinoidi, di solito dopo che il tumore si è diffuso al fegato. I tumori in questi pazienti rilasciano quantità eccessive dell'ormone serotonina, causando diarrea. Le complicazioni della diarrea incontrollata includono perdita di peso, malnutrizione, disidratazione e squilibrio elettrolitico.

Xermelo, in un regime con terapia SSA, è stato approvato in compresse da assumere oralmente tre volte al giorno con il cibo. Il medicinale inibisce la produzione di serotonina da parte dei tumori carcinoidi e riduce la frequenza della diarrea causata dalla sindrome carcinoide.

La sicurezza e l'efficacia di Xermelo sono state stabilite in uno studio di 12 settimane, a doppio cieco, controllato con placebo condotto su 90 adulti con tumori neuroendocrini metastatici ben differenziati e diarrea da sindrome carcinoide. Questi pazienti presentavano tra i 4 e i 12 movimenti intestinali giornalieri nonostante l'uso di SSA a dose stabile per almeno tre mesi. I partecipanti hanno proseguito il trattamento con SSA e sono stati assegnati casualmente all'aggiunta di placebo o al trattamento con Xermelo tre volte al giorno. I pazienti che ricevevano la terapia aggiuntiva hanno evidenziato una riduzione maggiore nella frequenza media dei movimenti intestinali rispetto a quelli che assumevano SSA più placebo.

Nello specifico, il 33% dei pazienti assegnati ad aggiungere Xermelo all'SSA hanno sperimentato una riduzione media di due movimenti intestinali al giorno rispetto al 4% dei pazienti assegnati a ricevere placebo in aggiunta all'SSA.

Gli effetti collaterali più comuni di Xermelo comprendono nausea, mal di testa, livelli aumentati dell'enzima epatico gamma glutamil transferasi (Gamma GT), depressione, edema periferico, flatulenza, diminuzione dell'appetito e febbre.

Xermelo può causare costipazione e il rischio di sviluppare costipazione può essere maggiore in pazienti con frequenza dei movimenti intestinali inferiore ai quattro al giorno. I pazienti trattati con un dosaggio più alto di quello raccomandato hanno sviluppato costipazione grave nei trial clinici.

Un paziente ha dovuto far ricorso a ricovero in ospedale e due hanno sviluppato complicazioni di perforazione intestinale o di ostruzione intestinale. I pazienti devono essere monitorati per costipazione grave. Se un paziente ha esperienza di costipazione grave o di dolore addominale grave, persistente o che peggiora, deve sospendere Xermelo e contattare il proprio medico.

Il farmaco ha ricevuto la designazione di orfano.

AIFA : Un nucleo dei NAS si insedia nella sede, le attività di vigilanza regolate da un protocollo

nas(ANSA) - ROMA, -«L'insediamento del Nucleo dei Carabinieri per la Tutela della Salute (N.A.S.) porterà all'interno dell'Agenzia competenze straordinarie, tecniche e investigative, che garantiranno ai cittadini standard di qualità sempre più alti nei controlli in materia di farmaci». Lo ha dichiarato il ministro della Salute Beatrice Lorenzin intervenendo all'insediamento del 39esimo comando del NAS, che si è avvenuto ufficialmente questo pomeriggio nella sede romana di AIFA di Via del Tritone. Le attività di vigilanza farmaceutica dei N.A.S. sono regolate nel dettaglio da un protocollo sottoscritto dalle istituzioni. «I militari dell'Arma - ha proseguito il ministro - contribuiranno a migliorare il lavoro quotidiano dell'Agenzia, la sua percezione dall'esterno e la sua competitività sul piano internazionale. Ho voluto fortissimamente che ciò accadesse, e devo ringraziare il Comando Generale dei Carabinieri, i ministri della Difesa e dell'Interno, che hanno condiviso il percorso che ci ha portato a questa giornata». «Per volontà del Ministro Lorenzin e del Comandante Generale dell'Arma, d'intesa con i Ministri della Difesa e Interno, i Carabinieri rafforzano la collaborazione con AIFA - ha commentato il Generale comandante dei N.A.S. Claudio Vincelli - mettendo al servizio dei cittadini professionalità qualificate. Ufficiali, di cui alcuni specializzati in farmacologia, insieme a Marescialli e Carabinieri già esperti di investigazioni. Essi costituiranno una squadra capace di migliorare la sperimentata sinergia tra NAS e AIFA, in prima linea nel contrasto al crimine farmaceutico e sempre a tutela del cittadino». «Con il ministro Lorenzin - ha dichiarato il Direttore Generale di AIFA Mario Melazzini - abbiamo avuto una totale comunione d'intenti e sono particolarmente grato a tutti coloro che hanno reso possibile realizzare il Nucleo all'interno di Aifa. La collaborazione con Ministero e N.A.S. ha dato nel corso degli anni un contributo fondamentale per la tutela della salute degli italiani. A partire da oggi potremo ottimizzare ulteriormente le sinergie e vigilare in maniera ancora più efficace sulla filiera farmaceutica. ».

CARENZE FARMACI: Al tavolo dedicato un chiarimento serrato tra Aifa e Farmacisti-grossisti

288439 farmacista normalSull'insovrapponibilità tra vendita al dettaglio e distribuzione all'ingrosso di farmaci, così come enunciata dal parere del ministero della Salute del 2 ottobre 2015, Aifa e filiera del farmaco non sono disponibili a fare passi indietro. E ribadiscono la linea sancita dal protocollo sulle carenze del settembre scorso: la normativa esclude che i medicinali possano uscire dalla farmacia e imboccare la strada del grossista anziché quella del pubblico. E' uno dei punti emersi con maggiore evidenza dalla riunione del Tavolo sulle carenze ospitata ieri all'Agenzia del farmaco. Una seduta diversa dalle precedenti, perché per la prima volta da quando il gruppo di lavoro si è insediato c'era al tavolo anche una rappresentanza dell'Associazione nazionale farmacisti-grossisti.
L'occasione ha consentito un confronto serrato tra le rispettive posizioni: i farmacisti-grossisti, in particolare, hanno detto di essersi scagliati contro il parere ministeriale del 2015 perché non solo interviene con grande ritardo su un'attività che le farmacie praticavano già da anni (con regolare autorizzazione), ma anche perché pone paletti irragionevoli su transazioni che non hanno nulla di illegale. In netta antitesi la lettura di Domenico Di Giorgio, direttore dell'Ufficio qualità e contraffazione dell'Aifa e coordinatore del tavolo: l'interpretazione delle norme offerta dal dicastero con quel parere è corretta ed è condivisa dall'Agenzia così come dalla filiera. E se i farmacisti-grossisti vogliono dare il proprio contributo ai lavori del gruppo, rinuncino prima a difendere la legittimità dei trasferimenti di merce da farmacia a deposito, perché l'Aifa resta irremovibile: è approfittando dell'ombra che tale pratica getta sulla tracciabilità delle merci, ha ricordato Di Giorgio, che una banda di trafficanti riuscì tre anni fa a rivendere all'estero diverse confezioni di herceptin.
I farmacisti-grossisti, ha detto in chiusura il dirigente dell'Agenzia, non facciano affidamento sulla sentenza del Tar Lazio che nel dicembre scorso pareva avergli dato ragione: i giudici hanno soltanto chiarito che il parere ministeriale non ha valore cogente quindi non può essere impugnato, ma sui punti salienti del protocollo di settembre il Tribunale ha dato ragione ad Aifa e filiera.
Nella seconda parte della seduta si è ripresa l'analisi dei requisiti minimi che la legge pone a carico dei distributori. La proposta dei grossisti era quella di rivedere l'obbligo di detenere il 90% delle referenze autorizzate dato che materialmente – tra carenze e indisponibilità varie – risulta quasi impossibile rispettare l'indicazione. Sono stati passati in rassegna numeri e volumi delle diverse categorie di prodotti e si è cominciato a ragionare sull'ipotesi di agganciare il tetto del 90% non alle 8.730 specialità oggi registrate in fascia A ma a un numero inferiore, verso 6-7mila. Il confronto proseguirà nella prossima seduta. (Federfarma) (A.Santoro)

OMS: ecco la prima lista dei batteri resisteni piu' pericolosi al mondo urgono nuovi antibiotici

batteri(AdnKronos Salute) - Una lista di 'ricercatì speciali: sono le 12 famiglie di batteri più pericolosi al mondo, resistenti agli antibiotici attualmente utilizzati e che, dunque, rappresentano la più grande minaccia per la salute pubblica globale. A richiamare l'attenzione è l'Organizzazione mondiale della sanità, che ha stilato l'elenco - il primo del genere - dei patogeni 'prioritarì, con l'obiettivo di guidare e promuovere la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci mirati, nel tentativo di contenere l'antibiotico-resistenza. A preoccupare sempre di più sono batteri gram-negativi, contro i quali diversi antibiotici sono ormai armi spuntate. La lista dell'Oms è divisa in 3 categorie, a seconda dell'urgenza del bisogno di avere a disposizione nuovi farmaci. Il gruppo più critico è rappresentato da batteri multi-resistenti, che costituiscono un pericolo in ospedali, case di cura e per quei pazienti che hanno bisogno di device come ventilatori meccanici e cateteri: fra questi 'super bug', Acinetobacter, Pseudomonas e diverse Enterobatteriacee (Klebsiella, E. coli, Serratia e Proteus), che possono causare varie infezioni del sangue e polmoniti. Sono ormai resistenti a un gran numero di antibiotici, inclusi i carbapenemi e le cefalosporine di terza generazione. Del secondo e del terzo gruppo fanno parte batteri resistenti che causano malattie più diffuse come gonorrea e intossicazioni alimentari. «Con questa lista cerchiamo di assicurare che ricerca e sviluppo rispondano ai bisogni prioritari di salute pubblica - sottolinea Marie-Paule Kieny, responsabile Oms per i sistemi sanitari e l'innovazione - Se lasciamo tutto al solo mercato, gli antibiotici di cui abbiamo più bisogno non arriveranno in tempo».

AIFA: nuova pagina web per segnalare le reazioni avverse

farmaci-online thumb other250 250(ANSA) - ROMA, 24 FEB - È stata aggiornata la pagina del portale dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) che descrive le modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali con il link per effettuare una segnalazione direttamente online. La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa da medicinali e vaccini, sia grave che non grave. Secondo quanto ribadito dal Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015, vanno segnalate alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell'Aifa entro 2 giorni (36 ore per farmaci biologici e vaccini) da quando il medico o l'operatore sanitario ne viene a conoscenza. Le modalità, ricorda il sito dell'agenzia sono quindi due: direttamente online sul sito www.vigifarmaco.it, o compilando la scheda (elettronica o cartacea) da inviare al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza oppure al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa. In particolare su www.vigifarmaco.it, da poco entrato a pieno regime, anche i cittadini possono inviare facilmente una segnalazione, seguendo la procedura guidata.

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