Ven21072017

Ultime notizie:
Messaggio
  • EU e-Privacy Direttive

    Questo sito utilizza cookies, anche di terze parti.Chiudendo questo banner, scorrendo questa pagina o cliccando qualunque suo elemento, acconsenti al loro impiego in conformità alla nostra Cookie Policy.

    Leggi la documentazione e direttive e-Privacy

Back Sei qui: Home NEWS News Fimmg Farmaci

FARMACI

FDA approva brodalumab per il trattamento della psoriasi a placche

fda thumb other250 250La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Siliq (brodalumab) per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti. Il farmaco, somministrato mediante iniezione sottocutanea, è indicato per i pazienti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia che non abbiano risposto a precedenti trattamenti.
La psoriasi è una malattia autoimmune che provoca macchie di arrossamento della pelle e desquamazione, si verifica più comunemente nei pazienti con una storia familiare della malattia e il suo esordio avviene più frequentemente nelle persone di età compresa tra 15 e 35 anni. La forma più comune è la psoriasi a placche. Il principio attivo di Siliq, brodalumab, agisce legandosi a una proteina che causa l'infiammazione, inibendo la risposta infiammatoria che svolge un ruolo nello sviluppo della psoriasi a placche.
"La psoriasi a placche da moderata a grave può causare notevole irritazione della pelle e disagio per i pazienti. L'approvazione di Siliq offre loro un'altra opzione terapeutica", ha detto Julie Beitz, Direttore dell'Ufficio Drug Evaluation III nell'FDA Center for Drug Evaluation and Research, "i cui rischi e benefici dovrebbero però essere discussi con il medico prima di iniziare il trattamento".
La sicurezza e l'efficacia di Siliq sono state stabilite in tre studi clinici randomizzati e controllati con placebo, su un totale di 4.373 partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica o fototerapia. I risultati hanno mostrato che Siliq ha raggiunto una risposta clinica maggiore rispetto al placebo, con pelle chiara o quasi chiara, valutata attraverso il punteggio dell'estensione, della natura e della gravità dei cambiamenti psoriasici della pelle.
Durante gli studi clinici, nei pazienti sono stati registrati ideazioni o comportamenti suicidari. Per quanto non sia stata stabilita una relazione causale tra l'aumento di questo rischio e il trattamento con Siliq, nell'etichettatura del farmaco è stato incluso un Boxed Warning ed è reso disponibile con l'obbligo di attuazione di un piano per la riduzione del rischio (Risk Evaluation and Mitigation Strategy - REMS), in base al quale i medici prescrittori devono essere certificati, mentre i pazienti devono sottoscrivere un "Patient-Prescriber Agreement Form" e rivolgersi al medico se dovessero sperimentare nuovi o un peggioramento dei pensieri o comportamenti suicidari, depressione, ansia o altri cambiamenti di umore. Le farmacie, infine, devono essere certificate dal programma e dispensare il farmaco solo ai pazienti autorizzati a riceverlo.
Siliq sarà distribuito con una Medication Guide per i pazienti contenente importanti informazioni sui rischi di ideazione e comportamento suicidario e di contrarre un'infezione o una condizione allergica o autoimmune, trattandosi di un farmaco che agisce sul sistema immunitario. Gli operatori sanitari devono valutare i pazienti affetti da tubercolosi (TB) prima di iniziare il trattamento con Siliq, che non deve essere somministrato in presenza di infezione da tubercolosi attiva o morbo di Chron, mentre sono da evitare durante la terapia le vaccinazioni con vaccini vivi.
Le reazioni avverse più comuni riportate con l'uso di Siliq includono mal di testa, stanchezza, diarrea, mal di gola, nausea, mialgia, artralgia, reazioni al sito dell'iniezione, influenza, neutropenia e infezioni fungine.

PIEMONTE: Epatite c : "vogliamo curare tutti i malati, ma il costo dei farmaci deve scendere"

Sofosbuvir 1 thumb other250 250"L'obiettivo che ci poniamo è di riuscire a curare gradualmente tutti i malati di Epatite C. Un piano che però potrà diventare concreto soltanto se il prezzo dei farmaci diminuirà". Lo ha sottolineato l'assessore regionale alla Sanità Antonio Saitta al termine dell'incontro avuto oggi dai tecnici dell'assessorato con i responsabili dei centri regionali autorizzati al trattamento e con l'associazione dei malati. Nel corso della riunione è emerso come le liste d'attesa per la cura dei pazienti nei 12 centri autorizzati in Piemonte siano prossime a esaurirsi. I malati presi in carico, tutti negli stadi più avanzati della patologia, sono oltre 4mila ed entro pochi mesi tutti i casi più gravi verranno trattati. La Regione ha comunque intenzione di rafforzare il ruolo dei centri, aumentandone il numero e migliorandone l'integrazione, nell'ottica dell'estensione della rimborsabilità dei medicinali ad una fascia più ampia di malati, come è allo studio a livello nazionale da parte dell'Aifa, l'Agenzia per il farmaco. "Come coordinatore della Commissione Salute della Conferenza delle Regioni ho incontrato nei giorni scorsi i vertici dell'Aifa, che stanno portando avanti una trattativa con le aziende per la riduzione del prezzo dei farmaci – spiega Saitta -. Noi intendiamo curare tutti i malati di Epatite C e credo che quella di ridurre il costo sia l'unica strada percorribile, perché le risorse che ci sono state date non sono sufficienti. L'alternativa è che, come sta già accadendo, sempre più pazienti vadano all'estero e in particolare in India ad acquistare i farmaci".

FARMACI ILLEGALI: Google blocca 68 milioni di annunci

farmaci-onlineIl dato emerge dal Rapporto 2016 sull'attività di vigilanza sulla pubblicità illegale del motore di ricerca. Più di 47mila i siti perseguiti per truffe su prodotti per la perdita di peso, 15mila per software non richiesti. Sospesi 6mila portali e account che tentavano di vendere prodotti contraffatti. Pillole che fanno perdere 20 chili in 3 giorni senza alzare un dito, cure miracolose per malattie rare o creme contro la disfunzione erettile: sono alcuni degli annunci pubblicitari di prodotti farmaceutici non autorizzati che sempre più spesso si vedono su internet. Nel 2016 Google ne ha bloccati ben 68 milioni, quasi sei volte di più del 2015, in cui erano stati 12,5 milioni. E' uno dei dati contenuti nel Rapporto annuale sull'attività di vigilanza sulla pubblicita' illegale nel 2016 del colosso di Mountain View. In dodici mesi sono stati bloccati 1,7 miliardi di annunci pubblicitari, di cui appunto 68 milioni riguardavano prodotti per la salute vietati o illegali, e 17 milioni per gioco d'azzardo illegale. Ben 80 milioni gli annunci bloccati per aver ingannato, sviato o scioccato gli utenti. Sempre nel 2016, rileva il rapporto, sono stati più di 47mila i siti perseguiti per truffe su prodotti o programmi diretti alla perdita di peso, 15mila per software non richiesti, e sospesi 6mila siti e account che tentavano di vendere prodotti contraffatti. Tanti i modi escogitati per attirare gli utenti di internet in queste trappole. Ci sono per esempio le pubblicità che si "auto-cliccano" su smartphone e tablet, di cui ne sono state rilevate e disattivate oltre 23mila (nel 2015 erano state poche migliaia), e i cosiddetti "tabloid cloakers", cioé pubblicità mascherate da articoli di giornale su un sito di notizie, che indirizzano poi a un sito di vendita di prodotti per perdere peso. Nel 2016 sono stati sospesi più di 1300 account del genere. Solo a dicembre ne sono stati smontati 22, responsabili di pubblicità viste 20 milioni di volte in una sola settimana.

CROI 2017: attacco finale all'Epatite C: nuovi farmaci e crollo dei prezzi

Sofosbuvir 1ELVIRA NASELLI - SEATTLE - Farmaci nuovissimi in arrivo e prezzi in discesa libera. Sono i due nuovi elementi che potrebbero decretare la fine dell'epatite C e la scomparsa del virus. Si potrebbe cancellare la malattia, cosa rarissima in medicina. A patto, però, di poter curare tutte le persone che hanno contratto il virus. Cosa che oggi nel nostro Paese non si può fare, causa i prezzi dei farmaci. Ma lo spettro delle medicine disponibili è ormai ampio, altre nuove e più potenti sono in arrivo e l'agenzia regolatoria (Aifa) può oggi negoziare, negoziare, negoziare. Un ciclo di terapia — sia con la combinazione di Msd che con i farmaci di Abbvie e Gilead — costa sui 10.000 euro, ma gli esperti suggeriscono che arriverà a costarne 4mila. E così si potrà quadrare il cerchio: farmaci così potenti da poter spazzare via il virus per tutti i contagiati.
Al Croi di Seattle, il congresso annuale mondiale su virus e batteri (Conference on retroviruses and opportunistic infections), all'ordine del giorno c'è proprio questo: cancellare l'epatite C dal catalogo delle malattie del mondo. Anche se nessuno si nasconde le difficoltà. "Più persone si trattano e meno circola il virus — ragiona Giuliano Rizzardini, direttore del dipartimento Malattie infettive del Sacco di Milano — ma arrivare a cancellare l'epatite C dalla scena senza un vaccino è difficile. Basta che ci sia una sola persona in grado di trasmettere il virus e non ci si riesce. Certo è che con i farmaci in arrivo poi, risparmieremo ancora di più, e guadagneremo in vantaggi".
I nuovi farmaci — cosiddetti next generation — funzionano così bene che le agezie regolatorie americana ed europea hanno garantito una corsia preferenziale e più veloce per l'approvazione. Dovrebbero arrivare sul mercato entro l'anno. "Noi abbiamo trattato nelle sperimentazioni un migliaio di pazienti — continua Rizzardini — i next generation sono molto ben tollerati. La durata più breve e il ricorso a una sola pillola rendono inoltre la terapia più facilmente accettata, e il costo diminuisce perché abbiamo controlli per periodi più brevi. Insomma, funzionano meglio e ci consentiranno di trattare più persone". L'obiettivo è curare ottantamila italiani all'anno. E "in qualche tempo la maggior parte dei pazienti sarà guarita», conclude il medico.
È vero che, anche con i prezzi dei farmaci in caduta libera, per i next generation serviranno molti soldi. "Abbiamo già trattato i pazienti più gravi, ora dobbiamo cominciare ad aprire agli altri — ragiona Antonio Gasbarrini, ordinario di Gastroenterologia alla Cattolica di Roma — sappiamo che la terapia non è economica, certo, ma nemmeno lo sono altre terapie con farmaci biologici, quella per la colite ulcerosa da Crohn, ad esempio, costa ottomila euro, e va fatta a
vita. E potremo calibrare le terapie in modo da contenere i costi". Nessuno sa quale sarà il prezzo dei nuovi prodotti in arrivo, in portafoglio ad Abbvie e Gilead, ma c'è da scommettere che, sulla spinta delle trattative in corso, non toccheranno cifre astronomiche.

GALENICI DIMAGRANTI: Non escluso il ripensamento del Ministero sugli estratti vegetali

farmaci7Farmacia -33- Francesca Giani- In tema di galenici dimagranti la strada per portare chiarezza sembra ancora lunga: se da un lato, contro l'ultima sentenza del Tar - che non aveva accolto il ricorso per l'annullamento del decreto ministeriale di agosto 2015 sul divieto di prescrizione e allestimento di sette sostanze - Asfi e Sifap, le sigle ricorrenti, stanno valutando di appellarsi al Consiglio di Stato, dall'altro lato «non si può escludere che il ministero della Salute faccia altrettanto in merito alle due precedenti sentenze del Tar di inizio anno che invece avevano accolto i ricorsi contro i decreti su efedrina e pseudo efedrina». E dal tavolo sul tema tra istituzioni e sigle della professione - nato all'indomani del decreto di dicembre e che ieri ha tenuto una riunione - ancora non emergono con chiarezza le intenzioni ministeriali, anche se «c'è forse una presa di consapevolezza che, quanto meno, per gli estratti vegetali occorre trovare una soluzione».
A fare il punto Maurizio Cini, presidente Asfi, che spiega: «Dall'incontro di ieri con il ministero abbiamo colto all'interno del dicastero posizioni di perplessità. Quello che ci è sembrato di capire è che c'è, forse, una presa di coscienza che, nell'idea di chiudere entro la fine dell'anno, sia stato fatto un provvedimento affrettato. In particolare, a generare perplessità è la considerazione che è stato introdotto un divieto per medicinali contenenti sostanze vegetali quando in commercio esistono integratori con le stesse sostanze. Il problema credo sia sentito soprattutto tra i funzionari che rilasciano le autorizzazioni per gli integratori alimentari. Al momento, la soluzione che sembra si stia delineando - ma ancora niente è certo - è che gli estratti vegetali vengano stralciati dal decreto. A breve dovremmo sapere qualcosa di più preciso».
Per quanto riguarda invece l'ultima sentenza del Tar, che non ha accolto, a differenza delle due precedenti di inizio gennaio, il ricorso contro il decreto ministeriale di agosto 2015 su sette sostanze «a nostro parere potrebbe contenere vizi e per questo stiamo valutando il ricorso al consiglio di stato. In sostanza, se per le precedenti è stata segnalata dal tar una carenza di istruttoria, una mancanza di documentazione atta a dichiarare la pericolosità delle sostanze in questione, in questo caso è venuta meno in quanto è arrivato, pur tardivamente, il parere dell'Iss sulla pericolosità delle sostanze. Quello che rileviamo è che il parere è arrivato durante l'istruttoria mentre non è stato la base della decisione ministeriale che è avvenuta appunto nel 2015. Ma, sulla stessa base, non c'è motivo di ritenere che il Ministero della Salute non impugni al consiglio di Stato le due precedenti sentenze».

ANTIBIOTICI: Consulenti affiancati ai medici in ospedale contro la troppa prescrizione

antibioticoresistenzaRoma, 13 feb. (AdnKronos Salute) - Interventi che forniscono consulenza o feedback ai medici come supporto per le loro decisioni prescrittive sono il modo più efficace per ridurre l'uso di antibiotici inutili negli ospedali. È quanto emerge da una revisione della letteratura i cui risultati sono stati pubblicati nel Cochrane Database of Systematic Reviews. «Gli autori della revisione - ricorda l'Agenzia italiana del farmaco - si sono concentrati sugli studi che valutavano l'efficacia e la sicurezza degli interventi volti a migliorare la prescrizione di antibiotici in pazienti ricoverati in ospedale. Hanno quindi incluso un totale di 221 studi (58 randomizzati e 163 non randomizzati), pubblicati prima di gennaio 2015 e per lo più condotti in Europa e Nord America». Ebbene, 29 studi randomizzati su un totale di 23.394 pazienti hanno mostrato, con evidenze di alta qualità, che tali interventi miglioravano l'appropriatezza nella prescrizione degli antibiotici. Più della metà (58%) dei pazienti ricoverati in ospedale aveva ricevuto un trattamento conforme alle linee guida ospedaliere quando si era fatto ricorso a interventi di stewardship degli antibiotici, rispetto al 43% dei pazienti quando si era adottata la pratica standard. Gli interventi che forniscono consulenza e feedback ai medici si sono rivelati più efficaci nel migliorare le pratiche di prescrizione rispetto ad altre misure che non prevedevano tali informazioni. Il ricorso a questi interventi ha ridotto la durata del trattamento antibiotico di 1,95 giorni, da una media di 11 giorni a 9 giorni per paziente (95% intervallo di confidenza 2,22-1,67), e probabilmente ha ridotto i ricoveri in ospedale da una media di 13 giorni a 12 giorni per paziente (riduzione di 1,12 giorni (da 0,7 a 1,54). I dati provenienti da 28 studi randomizzati, che hanno incluso un totale di 15.827 pazienti, hanno dimostrato che il rischio di morte era dell'11% in entrambi i gruppi di trattamento, il che suggerisce che la riduzione dell'uso di antibiotici non ha portato a un aumento dei danni. Ma i ricercatori hanno trovato solo limitate evidenze circa l'associazione tra l'adozione di interventi di gestione responsabile degli antibiotici e un calo nelle infezioni ospedaliere. «Questa revisione Cochrane mostra che esiste una grande varietà di interventi che possono avere successo nel ridurre in modo sicuro l'uso di antibiotici inutili negli ospedali», ha detto l'autore principale della revisione, Peter Davey, della Divisione di Scienze della Salute della Popolazione presso l'Università di Dundee, nel Regno Unito.