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FARMACI

EMA: L'Agenzia Ue sospende 300 generici,studi inaffidabili (la Lista)

Europa-Bandiera L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di circa 300 farmaci generici a causa di studi di bioequivalenza inaffidabili condotti dall'azienda indiana Micro terapeutic Research Labs. Gli studi di bioequivalenza, sono di solito la base per l'approvazione all'immissione in commercio nell'Unione europea (UE) di farmaci equivalenti o generici, qualora dimostrino che questi abbiano la stessa efficacia e sicurezza degli 'originator' a brevetto scaduto di riferimento. La revisione del Comitato di EMA per i medicinali per uso umano (CHMP) degli studi condotti presso l'azienda del distretto indiano di Chennai è iniziata il 15 dicembre 2016 per verificare la conformità alla buona pratica clinica. Dalla revisione emergono preoccupazioni per quanto riguarda travisamento dei dati e le carenze nella documentazione e nella gestione delle informazioni. La conclusione è che i dati provenienti da alcuni di questi studi erano 'unreliable', ovvero inaffidabili, e non potevano essere accettati come base per autorizzazione all'immissione in commercio. La raccomandazione sarà ora trasmessa alla Commissione europea, che emetterà una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE. La sospensione, specifica Ema, potrà essere sollevata, una volta che saranno forniti dati nuovi da cui si possa stabilire la bioequivalenza


LA COMUNICAZIONE EMA

LA LISTA DEI FARMACI IN EUROPA E IN ITALIA

EMA: Una task force sull' uso dei dati nella salute da quelli delle cartelle cliniche a quelli dei social media e trial

sanità-digitale-1(ANSA) - ROMA, Da quelli delle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti a quelli provenienti dalla genomica, ma anche dai social media, da studi clinici o dalla farmacovigilanza: una task force per promuovere e regolamentare l'uso dei big data per la salute è stata appena avviata dall'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) insieme alle autorità regolatorie competenti dello Spazio economico europeo (SEE). La task force Ema è composta da personale esperto di farmaci e esperti nella raccolta e analisi dei big data. Questi infatti, provenienti da tantissime diverse fonti, vista la loro enorme quantità, potranno contribuire in modo significativo alla valutazione dei benefici e dei rischi dei medicinali, ma anche a sostenere la ricerca, l'innovazione e lo sviluppo di farmaci a favore della salute umana e animale. Le azioni in cantiere per i prossimi 18 mesi vanno dal mappare le fonti dei 'grandi datì ad esplorarne il potenziale di applicabilità sulla regolamentazione dei farmaci, dallo sviluppo di raccomandazioni sulle modifiche necessarie a legislazione o disposizioni per la sicurezza dei dati allo studio del possibile utilizzo per le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio o di sperimentazioni cliniche. Il tutto sarà portato avanti con la collaborazione di altre autorità regolatorie e partner extraeuropei per uno scambio di esperienze in materia.

AIFA: Farmaci anti Epatite C: in arrivo quelli di ultima generazione

spesemediche thumb other250 250(Regioni.it) In arrivo nuovi farmaci di ultima generazione contro l'epatite C, per garantire trattamenti ancora più rapidi ed efficaci per l'eliminazione del virus. A fare il punto il 21 marzo è stato il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Mario Melazzini, in un incontro per presentare i nuovi criteri per l'accesso ai farmaci di seconda generazione anti epatite C, definiti dall'Aifa in accordo con le Società scientifiche.
A breve saranno dunque disponibili in commercio nuovi farmaci per il trattamento dell'Epatite C, caratterizzati da maggiore efficacia e minore durata di terapia rispetto alle opzioni terapeutiche oggi disponibili. È, infatti, in corso presso l'Aifa la negoziazione per la rimborsabilità e la fissazione del prezzo del farmaco Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) per il trattamento di tutti i genotipi (azione pan-genotipica) del virus HCV ed è attesa entro giugno 2017 l'autorizzazione con procedura accelerata da parte dell'Agenzia europea per i farmaci (Ema) di un'ulteriore specialità medicinale (glecaprevir/pibrentasvir) anch'essa ad azione pan-genotipica. Inoltre, numerose associazioni di principi attivi e nuove combinazioni sono in sperimentazione nei trial clinici al fine di ampliare il numero di opzioni terapeutiche, soprattutto per i sottogruppi di pazienti più difficili da trattare, per ridurre la durata della terapia e aumentare la maneggevolezza della cura.
Attualmente, i 'super farmaci' disponibili per il trattamento dell'epatite C sono sei: tra questi i più noti Sovaldi e Harvoni. La durata della terapia è variabile: 8, 12, 24 settimane e, in alcuni casi, 48 settimane di trattamento. Gli attuali centri abilitati alla prescrizione dei farmaci sono 226 in Italia. C'è comunque la possibilità di ampliarli a 273, in accordo con le Regioni, nel caso in cui si ritenesse necessario. L'incremento dei trattamenti, sottolinea inoltre l'Aifa, sarà facilitato dal fatto che, per curare forme meno gravi della patologia saranno disponibili cicli di trattamento più brevi (anche 8 settimane) rispetto a quelli utilizzati negli stadi più gravi.
L'obiettivo è di dare accesso ai trattamenti per 240.000 pazienti in tre anni. Il traguardo è previsto dal Piano di eradicazione dell'epatite C, e per renderlo possibile è stato reso strutturale un fondo dedicato di 1 miliardo e mezzo di euro (500 milioni annui).
L'accesso a un maggior numero di pazienti dipenderà ovviamente, è stato spiegato, anche dalla disponibilità delle aziende produttrici a contrattare prezzi più bassi per il Servizio sanitario nazionale. Inoltre, i nuovi farmaci che arriveranno a breve sul mercato avranno un prezzo inferiore rispetto a quelli utilizzati finora e alcuni di essi non dovranno essere utilizzati in associazione ad altri farmaci, consentendo una riduzione del costo unitario dell'intero ciclo di cura.
Finora sono stati avviati ai trattamenti 70.698 pazienti, sulla base di sette criteri di rimborsabilità che hanno previsto l'accesso modulato dei malati di epatite C in base al principio di urgenza clinica. Con i nuovi 11 criteri di trattamento elaborati dall'Aifa sarà però possibile trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. I nuovi criteri non rispondono infatti a un ordine gerarchico e saranno implementati nei Registri di monitoraggio dell'Aifa: si tratta di criteri di trattamento, non di rimborsabilità, e per questo tutti i pazienti avranno la possibilità di mettersi in lista essendo presi in carico dagli specialisti dei centri prescrittori e, a seconda della scala di priorità e del quadro clinico, potranno essere trattati entro i tre anni stabiliti. L'epatite C, registra in Italia 200-300mila malati diagnosticati, ha sottolineato Melazzini, "è un problema di salute pubblica e l'Italia è il primo Paese nell'Ue ad aver attuato un Piano triennale per l'eradicazione del virus". Ora, ha chiarito, "i nuovi 11 criteri per il trattamento e l'accesso alle cure dicono, in sostanza, che tutti i pazienti con epatite C verranno messi in lista essendo presi in carica dei centri e verranno trattatati con le terapie innovative". Al 20 marzo, ha sottolineato, "sono 70.698 i pazienti già trattati sulla base dei criteri di rimborsabilità, ma la salute non ha un costo, anche se va garantita la sostenibilità del sistema e ciò richiede responsabilità da parte di tutti gli attori in campo".
Da oggi, però, si cambia ed il criterio sarà appunto quello dell'allargamento delle cure a tutti: "Da aprile - ha detto Melazzini - i Registri di monitoraggio Aifa saranno tutti aggiornati e registreranno i pazienti sulla base dei nuovi criteri allargati e settimanalmente pubblicheremo i dati di trattamento dei pazienti". Altra novità è pure la possibilità di 'ritrattamento' per i pazienti che abbiano fallito una prima terapia. Quanto ai costi dei nuovi farmaci, per i quali le trattative con le aziende sono in corso, "ho già indicato alle Regioni che, a parità di efficacia, si predilige il farmaco meno costoso. Questo perchè - ha concluso il direttore generale Aifa - ci sono già più molecole efficaci ed oggi c'è una concorrenza tra vari farmaci, non essendone disponibile solo uno".

EMA: nuova revisione su medicinali contenenti valproato

emaL'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha iniziato una revisione relativa all'uso dei medicinali contenenti valproato nel trattamento di donne e ragazze in età fertile o in gravidanza.
La precedente revisione dell'EMA nel 2014 ha portato a introdurre alcune misure volte a rafforzare le avvertenze e le limitazioni all'utilizzo dei farmaci a base di valproato in donne e ragazze, a causa del rischio di malformazioni e di problemi legati allo sviluppo nei bambini che sono esposti al valproato durante la gestazione. Sebbene talvolta non ci siano alternative all'uso di valproato, queste misure sono finalizzate a garantire che i pazienti siano consapevoli dei rischi legati all'assunzione di valproato e che lo assumano solo quando è strettamente necessario.
La revisione del 2014 ha inoltre raccomandato di effettuare studi a livello europeo per misurare l'efficacia delle misure proposte. Alcuni Stati membri dell'UE hanno successivamente effettuato ulteriori valutazioni relative all'impatto delle misure a livello nazionale e hanno sollevato dubbi sull'efficacia delle stesse nell'aumentare la consapevolezza dei pazienti e ridurre l'utilizzo del valproato al solo uso appropriato nelle sue varie indicazioni. L'Agenzia Regolatoria Francese (ANSM) ha pertanto chiesto all'EMA di riesaminare l'efficacia di queste misure e valutare se ulteriori azioni a livello UE siano ritenute necessarie per ridurre al minimo i rischi nelle donne in età fertile o in gravidanza.
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà le prove disponibili e si consulterà con i soggetti interessati.

REAZIONI AVVERSE: l'indagine, dai farmacisti poche segnalazioni

6462f1d3ce571673413ec4545f307474 249637 thumb250 250Roma, "Troppo poche" le segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci segnalate dai farmacisti. Solo il 16% su quasi 25 mila censite nel triennio 2014-2016 da Asgenia - società di servizi per la farmacovigilanza di Assogenerici - mentre il 75% (per un totale di 18.211) è risultato provenire da medici e un 7% da altri operatori sanitari (1.664 segnalazioni). A tracciare il bilancio è Enrico Magni, esperto in ricerca clinica, direttore della società GK Pharma Consultants e consulente scientifico Assogenerici e Asgenia, al convegno sul ruolo del farmacista territoriale nella farmacovigilanza, organizzato oggi a Milano all'interno della IV edizione di 'FarmacistaPiù'. Le segnalazioni di serie reazioni avverse sono state 1.804, contro 2.063 classificabili di minore rilievo. Delle prime, ben l'82,15% (1.482) è arrivato dai farmacisti della Regione Lombardia, in cima
alla classifica. ''Disponiamo di una rete di farmacovigilanza complessa ed efficiente nell'ambito della quale, però è necessario segnalare di più e segnalare meglio", ha proseguito Magni, riassumendo le principali criticità rilevate dall'analisi delle schede di segnalazione. "Gli errori più frequenti - ha spiegato - riguardano l'anagrafica del paziente o l'individuazione della tipologia di reazione avversa. Ma spesso si registra anche l'inserimento in rete di segnalazioni che riguardano reazioni avverse avvenute anche diversi anni prima".

EPATITE C: Lorenzin, sul taglio dei prezzi degli anti-epatite c nessuno strumento e' escluso

Sofosbuvir 1"L'Aifa sta definendo in queste settimane le procedure di rinegoziazione del prezzo di rimborso con le aziende produttrici dei farmaci antivirali, contrattazioni che in alcuni casi sono già state concluse. E comunque in questa vicenda nessuno strumento a disposizione del Paese è fuori dal nostro orientamento". Parole dure del Ministro Lorenzin durante il Question time alla Camera sulla querelle tre il ministero della Salute e le case produttrici del sofosbuvir il nuovo farmaco anti-epatite C
"Per arrivare a una completa eradicazione della malattia come previsto dal Piano dell'Aifa, è necessario che il prezzo di rimborso di questi farmaci, posto a carico della finanza pubblica, sia un prezzo 'etico', ovvero un prezzo che, pur traducendosi nella giusta remunerazione per le aziende farmaceutiche produttrici, sia sostenibile finanziariamente da un Paese che come l'Italia ha oltre 1 milione di soggetti affetti da questa malattia".
"L'Aifa da aprile attiverà i nuovi registri di monitoraggio per i farmaci anti-epatite C, sulla base dei nuovi e ben più ampi criteri di accesso previsti dal nuovo Piano di eradicazione dell'infezione da Hcv la cui attuazione consentirà di trattare efficacemente, ogni anno, circa 80 mila pazienti affetti da epatite C e che, anche grazie all'incremento del numero dei Centri abilitati alla somministrazione dei nuovi medicinali antivirali (che passeranno dagli attuali 226 a 273), contribuirà alla progressiva riduzione dell'incidenza dell'infezione, con l'obiettivo di giungere, in pochi anni, ad una completa eradicazione della malattia".
Le parole del Ministro lasciano trasparire la possibilità' che che l'Italia si avvalga dell'articolo 30 dell'accordo Trips della Wto sui diritti di proprietà intellettuale ovvero la «licenza obbligatoria» che è una è una possibilità prevista. Tale meccanismo prevede che se un governo - dopo aver tentato negoziati con una casa farmaceutica titolare di un brevetto su un farmaco - non riesce a ottenere un accordo per garantire la cura ai propri pazienti, può emanare la clausola di "governament use" della molecola e di farla produrre da un'azienda farmaceutica nazionale per il periodo necessario a fare fronte alla necessità del proprio paese.