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FARMACI

FARMACI: Gelli, quelli innovativi per il diabete siano prescrivibili dal medico di famiglia

farmaci 6 66471Roma, (AdnKronos Salute) - «Quali iniziative il ministero della Salute e l'Aifa intendono attivare per rendere immediatamente accessibili» i farmaci innovativi per la cura del diabete «al medico di medicina generale, per dare le necessarie risposte terapeutiche nel trattamento di una patologia che interessa milioni di cittadini italiani e che vede oggi solo un paziente su tre avere un adeguato piano sanitario di controllo». Lo chiede con un'interrogazione al ministro della Salute, Federico Gelli, deputato e membro della Commissione Affari Sociali che sottolinea la necessità di prescrivere la classe di farmaci DPP-4I da parte della medicina generale come avviene in tutti gli altri Paesi europei per il trattamento del diabete di tipo 2. «L'Italia - ricorda infatti Gelli nell'interrogazione - è l'unico Paese europeo in cui non è possibile la prescrizione di questa classe di farmaci. Sul tema sono intervenute pubblicamente anche le principali società scientifiche e i sindacati di medicina generale quali: Fimmg, Simg e Snamid, evidenziando come questa disparità di accesso per i malati diabetici in Italia, comporti rischi per la salute dei loro pazienti».La terapia innovativa comporta anche vantaggi economici rispetto alla terapia con sulfaniluree, «come confermato da una serie analisi di cost-consequence», scrive Gelli nell'interrogazione, «i vantaggi consistono nella minore frequenza di automonitoraggi glicemici, nella minore incidenza di eventi avversi, nelle ridotte complicanze macro e micro vascolari, nel ritardo nel passaggio a terapia insulinica legato alla maggiore durabilità nonché a minori, costi indiretti come assenze da lavoro e/o ore di lavoro perse». Inoltre, «l'eventuale aggravio di spesa iniziale per questa terapia verrebbe compensato dai risparmi ottenibili dal loro impiego sull'intero sistema, sempre se confrontato con l'utilizzo delle sulfaniluree;», aggiunge il parlamentare secondo il quale «appare indifferibile l'apertura della prescrizione delle terapie orali innovative alla medicina generale, non solo per incontrovertibili e comprovate ragioni scientifiche e di appropriatezza prescrittiva, ma anche per una questione etica, che non crei disuguaglianze di accesso, e a beneficio di tutti i pazienti con diabete di tipo 2 e con conseguente risparmio per il servizio sanitario pubblico», conclude Gelli che sottolinea di apprendere «con favore la riapertura del tavolo di confronto tra Aifa, i sindacati e le società scientifiche della medicina generale»

DL VACCINI: Aifa a lavoro con l'industria del settore per assicurare la disponibilita'

aifa(Public Policy) - Roma, 13 giu - Per assicurare la disponibilità di vaccini, a fronte delle nuove misure stabilite dal decreto, l'Aifa ha convocato le industrie produttrici, per condividere un piano di disponibilità dei vaccini. E' quanto emerso dall'audizione del direttore generale dell'Aifa, Mario Melazzini, in commissione Igiene e sanità del Senato sul decreto Vaccini. Lo apprende Public Policy da fonti parlamentari. Da questo punto di vista l'Aifa ha quindi assicurato di star adoperandosi per assicurare, con il coinvolgimento delle imprese produttrici, la disponibilità di vaccini a fronte degli obblighi introdotti dal decreto.

FARMACI: Melazzini (AIFA), nel 2020 70-100 mila euro a trattamento anti-cancro

farmaci2(AdnKronos Salute) - Una corsa che pare inarrestabile. «Il costo delle terapie antitumorali è in rapido e costante aumento, con un'incidenza tra le più alte sull'intera spesa farmaceutica. In Italia il costo medio di un trattamento è passato dai 3.850 euro circa della seconda metà degli anni Novanta ai 44.900 euro della prima metà dello scorso decennio, e le proiezioni per il 2020 stimano un costo compreso tra i 70.000 e i 100.000 euro». È la riflessione del direttore generale dell'Aifa Mario Melazzini, in un editoriale sul sito dell'Agenzia italiana del farmaco. I sistemi sanitari «sono ovunque chiamati a sostenere l'impatto dell'innovazione alle porte - osserva Melazzini - Solo in campo oncologico, sono circa una decina le molecole in una fase avanzata del loro iter autorizzativo e altrettanti i medicinali per i quali è stata richiesta un'estensione delle indicazioni d'uso. Siamo in presenza di una sfida epocale per le autorità sanitarie, chiamate a garantire ai cittadini le cure più appropriate, l'accesso rapido all'innovazione reale, la sicurezza delle prestazioni, in un contesto di sostenibilità ed efficienza del sistema. Le leve su cui agire sono diverse - evidenzia il Dg - e richiedono grande impegno e responsabilità da parte di tutti gli attori coinvolti: la politica, le istituzioni, le aziende, gli operatori sanitari e i pazienti. Questi ultimi saranno sempre più consapevoli e protagonisti del loro percorso di cura, grazie a un coinvolgimento che inizia con la sperimentazione clinica e prosegue per l'intero ciclo di vita del farmaco fino alla vigilanza dopo la commercializzazione». Se «risorse economiche dedicate sono imprescindibili», i fondi strutturali previsti dalla legge di Bilancio 2017 (500 milioni di euro l'anno per il Fondo dei farmaci innovativi e per il Fondo dei farmaci innovativi oncologici) «rappresentano una risposta concreta a un bisogno di salute reale e immediato», continua Melazzini Aifa. Promuovere la ricerca e lo sviluppo di nuove molecole e accelerare l'accesso ai farmaci innovativi «non è però l'unica via per contrastare il cancro», secondo il Dg Aifa. «Una strategia efficace non può prescindere dalla prevenzione e dalla diagnosi precoce che, oltre a ridurre in modo significativo l'incidenza dei tumori e i tassi di mortalità, consentirebbero di conseguire risparmi più che mai utili per affrontare bisogni di salute non ancora soddisfatti, sia nell'area oncologica che in altre aree terapeutiche». Melazzini ricorda poi un recente editoriale di 'Lancet' intitolato 'Cancer risk paradox: grand plans fall short?', che «invita a una riflessione sul tema della prevenzione e sull'opportunità di contrastare a monte quei fattori di natura ambientale che possono causare patologie tumorali». Per eliminare il cancro, si legge su Lancet, i governi devono identificare e agire non solo sull'aumentata suscettibilità al rischio, ma anche per garantire che le persone non siano esposte a materiali cancerogeni a causa di gravi omissioni nella gestione dell'ambiente. «Uno spunto prezioso - conclude il direttore generale - per ricordare e ricordarci che il migliore investimento sulla salute, a livello individuale e collettivo, passa per l'informazione, la diagnosi precoce, ma soprattutto la prevenzione dai fattori di rischio, grazie a stili di vita sani e a una responsabile cura dell'ambiente».

INIBITORI DI POMPA PROTONICA:Aigo: no all'abuso contro il bruciore di stomaco, le raccomandazioni per gli specialisti

farmaci7 thumb other250 250DOCTOR 33- Un paziente su due assume gli inibitori di pompa protonica (Ppi) senza averne effettivamente bisogno. A rilanciare il dato l'Associazione italiana gastroenterologi ed endoscopisti ospedalieri (Aigo) dopo che un nuovo studio scientifico canadese conferma la necessità di non utilizzare in maniera inappropriata i farmaci contro il bruciore di stomaco, già sostenuta in un position paper Aigo. Le nuove linee guida canadesi, pubblicate sul numero di maggio 2017 della rivista scientifica Canadian family physician, spiega la nota Aigo, indicano che la prescrizione di questi farmaci va destinata a precise situazioni cliniche e partono dal bilancio tra rischi e benefici derivanti da un uso eccessivo dei Ppi. Nello studio, infatti, si sottolineano i possibili effetti avversi di questi farmaci, come un aumento del rischio di malattie renali, di infezione da clostridium difficile, di fratture dell'anca e il pericolo di malassorbimento della vitamina B12.
Inoltre, le nuove linee guida sottolineano che, quando i Ppi sono prescritti in modo inappropriato o utilizzati troppo a lungo, possono aumentare il rischio di reazioni avverse, scambio tra farmaci, interazioni farmacologiche, visite in reparti di emergenza e ricoveri. Secondo dati di Aigo, elaborati con la Società Italiana di Farmacologia e la Federazione Italiana Medici di Medicina Generale sulla base di statistiche dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), oltre 1.289.000 persone, pari al 46,5% dei pazienti, utilizzano i Ppi in maniera non appropriata, cioè senza che per loro siano la terapia più efficace. Per far fronte a questa situazione tre società scientifiche hanno preparato un position paper che fissa alcuni principi e norme che supportino i medici nel prescrivere questi farmaci in caso di effettivo bisogno e in cui possano essere realmente efficaci, che i gastroenterologi Aigo riassumono in alcuni punti:
Nei pazienti che hanno difficoltà di digestione si suggerisce di usare i farmaci Ppi solo dopo aver verificato che i pazienti non siano affetti da Helicobacter pylori. In questo caso i sintomi possono essere risolti curando questa infezione.
Nei casi in cui si sospetta un reflusso gastroesofageo un trattamento con questi farmaci può essere un utile trattamento di prima linea.
Una terapia standard con Ppi per prevenire il sanguinamento gastrico in pazienti in trattamento con anti-aggreganti piastrinici o farmaci anti-infiammatori è indicata solo nei soggetti a rischio (età maggiore di 65 anni, uso concomitante di steroidi o anticoagulanti, pregressa ulcera).
Non è necessario utilizzare i Ppi per la prevenzione delle emorragie gastriche nei pazienti che assumono cortisone perché è dimostrato che questo farmaco non espone a tale rischio.
La somministrazione in via cautelativa di Ppi in pazienti che assumono farmaci diversi dagli anti-infiammatori (per es: anti-ipertensivi, statine, diuretici, ecc) non è consigliabile poiché questa terapia non solo è necessaria, ma può ridurre o alterare l'assorbimento di alcune terapie.
Non è dimostrato che i Ppi prevengono il sanguinamento da varici esofagee nei pazienti con cirrosi.
Sebbene i Ppi siano farmaci efficaci e generalmente molto ben tollerati e quindi il vantaggio derivato dal loro uso è superiore al rischio di effetti indesiderati, sono possibili effetti collaterali nelle terapie a lungo termine.

EPATITE C: Sovaldi e Harvoni non saranno più rimborsati dal Ssn

epatitecfarmaci thumb250 250( Il Sole 24 Ore -5 GIIU)- I due farmaci più usati fino a questo momento per l'eradicazione del virus dell'epatite C, Sovaldi (400 mg di sofosbuvir) e Harvoni (90 mg di ledipasvir e 400 mg di sofosbuvir), dal primo giugno di quest'anno non sono più rimborsati dal servizio sanitario nazionale (SSN).
Questa la decisione intrapresa dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) attraverso due determinazioni – 959/2017 e 960/2017 - pubblicate in Gazzetta. Dunque, a distanza di circa un anno dalla scadenza dell'accordo sull'utilizzo dei due medicinali (18 giugno 2016), a nulla sono valsi gli almeno otto incontri che il Comitato prezzi e rimborso ha tenuto con la Gilead, ditta detentrice dei brevetti, per arrivare ad un prezzo “sostenibile”.
Vale la pena ricordare che il contratto per il Sovaldi presentava delle clausole di riservatezza con meccanismo prezzo/volume e che in AIFA veniva indicata una spesa complessiva di 750 milioni per il trattamento di 50.000 pazienti (prezzo medio 15.000€). Fino a qui le fonti ufficiali “completate” dalle indiscrezioni dei media che riportano un valore di partenza a trattamento intorno ai 40.000€ che mano a mano diminuisce fino a circa 4.000€ per le ultime somministrazioni previste dall'accordo ormai non più attivo.
Rimane ancora un altro dubbio non chiarito nelle determinazioni. Nel 2015 sono stati avviati 31.068 trattamenti. Di questi oltre l'80% hanno visto l'utilizzo dei farmaci della ditta californiana finiti in fascia di non rimborsabilità. Se le proporzioni sono rimaste le stesse fino a giugno, potrebbe significare che molti trattamenti (oltre 10.000?) sono stati effettuati a contratto già scaduto. Come più volte precisato dai vertici AIFA fino a definizione di un nuovo accordo rimaneva operativo il precedente. Ma qual è il prezzo? Quello medio o dell'ultimo scaglione? La differenza non sarebbe “de lana caprina”.
Il nuovo farmaco
La notizia a prima vista potrebbe gettare nello sconforto i tanti italiani che hanno contratto l'infezione. In realtà oltre al fatto che sono già presenti sul mercato diversi farmaci autorizzati per il trattamento contro l'epatite C, la stessa AIFA ha già dato il via libera il 26 aprile scorso al primo medicinale valido per tutti i genotipi di HCV. Si tratta dell'Epclusa (400 mg di sofosbuvir e 100 mg di velpatasvir), sempre della Gilead, per il quale il direttore generale dell'Agenzia, nel corso della recente audizione in Commissione Affari Sociali della Camera ha espresso una certa soddisfazione per l'esito della negoziazione che ha determinato un “prezzo sostenibile sicuramente tra i migliori a livello europeo”.
Anche in questo caso si possono fare alcune riflessioni rispetto alla spesa. La Determina AIFA (21 aprile 2017 n. 780) che ammette alla rimborsabilità l'Epclusa, sebbene contenga anch'essa delle condizioni negoziali confidenziali, ci consente di calcolarne il prezzo. Si tratta di una cifra pari a 50.000€ per singolo trattamento al lordo del meccanismo prezzo/volume che potrebbe abbassare il prezzo definitivo a circa 8.000€. Certo un ottimo prezzo, ma superiore sia a quello dell'ultimo scaglione di prezzo del Sovaldi (se vere le indiscrezioni mai smentite da AIFA) che di altri farmaci attualmente disponibili per l'eradicazione dei ceppi del virus più diffusi nel nostro paese (I e IV), senza contare che le principali aziende competitrci - Abbvie e MSD - prevedono prezzi netti direttamente in fattura eliminando così il problema dell'esborso di cassa da parte dei centri del SSN che scegliendo l'Epclusa si vedrebbero stornare solo successivamente, con note di credito, circa 42.000€.
Nuovi criteri: obiettivo 80.000 trattamenti l'anno
Nel marzo scorso Mario Melazzini ha presentato i nuovi criteri (11) con l'obiettivo di trattare tutti i soggetti affetti dal virus dell'epatite C ad un ritmo di circa 80.000 pazienti l'anno. Grazie all'ultimo aggiornamento dell'AIFA , sappiamo che coloro che negli ultimi 30 mesi hanno ottenuto almeno una dispensazione farmaco sono 76.893. Insomma, sebbene sia previsto l'ampliamento dei centri di somministrazione (da 226 a 273), potrebbe non essere di semplice applicazione, almeno nell'immediato, il nuovo piano anti epatite ipotizzato dai vertici di via del Tritone fermo restando che l'assenza di priorità per gli 11 criteri potrebbe creare non poche difficoltà organizzative alle regioni con possibili iniquità e discriminazioni nella selezione dei pazienti.

AIFA: Nessuna morte per vaccini nel 2014-2015 sono 1.397 reazioni sospette in 2 anni. Melazzini,nessun allarme

vaccini45 thumb other250 250(ANSA) -(di Maria Emilia Bonaccorso) - Nessuna morte accertata per le vaccinazioni fra il 2014 e il 2015. Le reazioni sospette avverse gravi di vario tipo sono state 871 nel 2014 e nel 2015 sono state 526, ma nessuna ha fatto scattare l'allarme perchè si trattava di reazioni considerate già note, oppure perchè in alcuni di questi casi si è verificata l'assenza del legame con le vaccinazioni. È quanto emerge dal rapporto dell'Aifa appena pubblicato. Dopo mesi di polemiche sull'assenza di questi dati in seguito alle richieste del Codacons, sfociate in reciproche denunce, l'Agenzia del farmaco rende note le segnalazioni di farmacovigilanza. Segnalazioni che sono in forte aumento anche per il rafforzamento della farmacovigilanza, cioè delle segnalazioni da parte dei medici e anche dei cittadini. Una registrazione di tutto cioè che accade ma che poi deve essere verificata. Per nessuno di questi casi è scattato l'allarme europeo tranne che nel caso del vaccino anti influenzale Fluad (scattato nel novembre del 2014) che è stato discusso a livello europeo con una «assoluzione» finale che ha escluso una aumento del rischio di morte legato all'utilizzo di quel prodotto. Il Rapporto sorveglianza post-marketing dei vaccini per gli anni 2014 e 2015 è una fotografia dello status delle segnalazioni sulla sicurezza dei diversi tipi di vaccini. Più precisamente nel 2014 le reazioni sospette segnalate con presunto esito fatale hanno riguardano 69 casi: 67 anziani di età fra 67 e 95 anni, con età media 83 anni (31 di sesso maschile e 36 di sesso femminile) e due bambini di 2 e 3 mesi, entrambi vaccinati con esavalente e antipneumococco 13. Ma per nessun caso c'è stata certezza di correlazione con il vaccino. Per i due bambini in un caso è stata poi esclusa la relazione con il vaccino, mentre nell'altro caso per l'Aifa non emergono dati sufficienti per accertarne il legame. Per il 2015 sono stati segnalati 9 casi di morte, 3 bambini e 6 adulti (in tutti i casi il vaccino sospetto è un antinfluenzale) tra 77 e 92 anni. Di questi ultimi per 5 è stato escluso il rapporto con il vaccino mentre per uno non c'erano prove sufficienti. Nessuna relazione accertata anche per i tre bambini (due di 2 mesi, e uno di 13 anni). In particolare il bambino di 13 anni è morto di meningite, seppur vaccinato, perchè «non sufficientemente vaccinato». «Nessuna correlazione tra morti e vaccini, e le segnalazioni su reazioni avverse sono aumentate solo perchè la Farmacovigilanza messa in rete da Aifa, Regioni, Istituto superiore di sanità e Ministero della salute funziona sempre meglio e prende in esame anche gli episodi apparentemente meno rilevanti, per studiarli con attenzione e approfondire. Col solo obiettivo di tutelare il cittadino», conferma il direttore generale di Aifa Mario Melazzini. «I vaccini sono farmaci e tutti i farmaci possono provocano una reazione avversa, perchè se così fosse non avrebbe una reazione e il farmaco non agirebbe», aggiunge Stefano Vella, neopresidente dell'Aifa. «Ma sono fra i farmaci più sicuri, di più rispetto ad altri che utilizziamo frequentemente come gli antinfiammatori». Vella, invita a riportare la discussione ad un livello di «chiarezza e serenità». Una serenità che sembra ancora un miraggio in realtà. Due piccole bombe carta e alcuni volantini contro il ministro della Salute Beatrice Lorenzin per la questione dei vaccini sono stati trovati all'esterno degli ex distretti Asl di Ponte San Pietro e Sant'Omobono Terme, in provincia di Bergamo. Gli ordigni contenevano chiodi e sono stati trovati già esplosi senza causare fortunatamente alcun danno. La solidarietà al ministro è arrivata dal direttore Melazzini che in tweet scrive: «Venne minacciata per il no a Stamina. il tempo dice chi ha ragione. Io a fianco del ministro nella giusta battaglia per i vaccini»